Protesi totali realizzate convenzionalmente e digitalmente: differenze nell'esito del trattamento clinico
Scopo: Confrontare i risultati di protesi totali tra i processi di fabbricazione di protesi convenzionali e digitali.
Partecipanti: Sedici pazienti adulti edentuli della University of North Carolina School of Dentistry Student Clinic che cercano protesi totali rimovibili.
Procedure (metodi): Per ogni soggetto saranno fabbricati due set completi di protesi: uno utilizzando il processo convenzionale (A) e l'altro utilizzando un processo digitale (B). La variabilità sarà valutata dal gruppo di ricerca, dagli studenti di odontoiatria curanti, da un protesista indipendente e dai pazienti attraverso misure quantitative. La selezione del caso e l'analisi dei risultati saranno valutate con il riconoscimento dell'Indice Diagnostico Protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per il disegno dello studio Un disegno crossover AB/BA (convenzionale=A, digitale=B) senza periodo di wash-out è viziato per questo studio, e la sua debolezza è il potenziale effetto di trascinamento (benefici o rischi associati al trattamento Un riporto passare al trattamento B). Un periodo di wash-out non è fattibile per questo studio perché richiederebbe ai pazienti-soggetti di sospendere l'uso della loro protesi per la durata del periodo di wash-out.
Gli investigatori hanno deciso di condurre lo studio utilizzando il design crossover ABB/BAA, che non richiede un periodo di wash-out e consentirà di testare e scontare un possibile effetto di trascinamento. Inoltre, questo disegno è più appropriato per campioni di piccole dimensioni rispetto al disegno AB/BA.
I ricercatori stanno aggiungendo alla scarsa letteratura sulle protesi digitali, informazioni che non sono mai state studiate prima: la ritenzione, l'estetica e la stabilità delle protesi digitali rispetto alle protesi convenzionali. Inoltre, gli investigatori disporranno di dati longitudinali su queste caratteristiche relative alle protesi digitali.
Se la valutazione funzionale delle protesi (FAD) e la valutazione del paziente mostrano risultati positivi per le protesi digitali, ciò potrebbe portare a un maggiore utilizzo del metodo di fabbricazione Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CADCAM) che, a sua volta, consentirebbe numero maggiore di persone per beneficiare dei vantaggi delle protesi digitali come descritto in precedenza in questa domanda (ad esempio, una migliore vestibilità, meno visite con meno tempo sulla poltrona, minore formazione di biofilm, ecc.)
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della UNC School of Dentistry Student Clinic che necessitano di protesi complete mascellari e mandibolari
- Dai 18 ai 99 anni compresi
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Senza overdenture supportate da denti naturali o impianti
- Edentulia in entrambe le mascelle da almeno 6 mesi
- Qualsiasi tipo di indice diagnostico protesico (PDI) con una preferenza data ai tipi 1-3
Criteri di esclusione:
- Paziente non registrato nelle cliniche studentesche della UNC School of Dentistry
- Paziente non in grado o non disposto a dare il consenso
- Il soggetto ha avuto estrazioni negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi totali tradizionali
Protesi complete mascellari/mandibolari realizzate in modo tradizionale.
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Braccio 1-Sequenza di trattamento standard per protesi rimovibili tradizionali in una clinica di una scuola odontoiatrica (9 appuntamenti): Appuntamento 1: esame e diagnosi e prime impressioni. Appuntamento 2: Impressioni secondarie. Appuntamento 3: impronte secondarie o definitive (spesso sono necessari 2 appuntamenti per confinare muffa e impronta) Appuntamento 4: Registrazioni della relazione mascellare maxillo-mandibolare (sia in relazione centrica che verticale). Selezione dei denti. Appuntamento 5: prova della protesi in cera. Appuntamento 6: Inserimento e istruzioni per la cura delle protesi definitive. Appuntamenti 7-9 Post aggiustamenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protesi CADCAM complete
Protesi totali mascellari/mandibolari realizzate con tecnologia CADCAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing)
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Braccio 2-Sequenza di trattamento standard per protesi dentarie digitali in una clinica di una scuola odontoiatrica (5 appuntamenti): Appuntamento 1: esame, diagnosi e selezione del vassoio (impronte iniziali) Appuntamento 2: Impronte definitive e rapporti maxillomandibolari Appuntamento 3: Disposizione del processo di cera Appuntamento 4: Inserimento e istruzioni per la cura della protesi definitiva Appuntamento 5: Regolazione/i post (sono previsti meno aggiustamenti post inserimento a causa della fresatura CADCAM della base della protesi e minore contrazione da polimerizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il confronto generale della valutazione funzionale delle protesi dentarie fabbricate digitalmente con le protesi dentarie fabbricate tradizionalmente
Lasso di tempo: 2 anni
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valutare la valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente rispetto a protesi fabbricate tradizionalmente (FAD = valutazione funzionale delle protesi)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto della valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente con protesi fabbricate tradizionalmente
Lasso di tempo: basale = 4 settimane
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valutare la valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente rispetto a protesi fabbricate tradizionalmente (FAD = valutazione funzionale delle protesi)
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basale = 4 settimane
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confronto della valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente con protesi fabbricate tradizionalmente
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare la valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente rispetto a protesi fabbricate in modo tradizionale (FAD)
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3 mesi
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confronto della valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente con protesi fabbricate tradizionalmente
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutare la valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente rispetto a protesi fabbricate in modo tradizionale (FAD)
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6 mesi
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confronto della valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente con protesi fabbricate tradizionalmente
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare la valutazione funzionale di protesi fabbricate digitalmente rispetto a protesi fabbricate in modo tradizionale (FAD)
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1 anno
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confronto della soddisfazione del paziente tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: basale = 4 settimane
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indagine sulla soddisfazione del paziente composta da 12 item organizzati in 5 sottoscale (per niente soddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto, totalmente soddisfatto) e le risposte sono basate su una scala Likert
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basale = 4 settimane
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confronto della soddisfazione del paziente tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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indagine sulla soddisfazione del paziente composta da 12 item organizzati in 5 sottoscale (per niente soddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto, totalmente soddisfatto) e le risposte sono basate su una scala Likert
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3 mesi
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confronto della soddisfazione del paziente tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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indagine sulla soddisfazione del paziente composta da 12 item organizzati in 5 sottoscale (per niente soddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto, totalmente soddisfatto) e le risposte sono basate su una scala Likert
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6 mesi
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confronto della soddisfazione del paziente tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 1 anno
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indagine sulla soddisfazione del paziente composta da 12 item organizzati in 5 sottoscale (per niente soddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto, totalmente soddisfatto) e le risposte sono basate su una scala Likert
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1 anno
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confronto della soddisfazione del paziente tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 2 anni
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indagine sulla soddisfazione del paziente composta da 12 item organizzati in 5 sottoscale (per niente soddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto, totalmente soddisfatto) e le risposte sono basate su una scala Likert
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2 anni
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confronto della forza del morso tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: basale = 4 settimane
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utilizzando la valutazione gnathometer, gli investigatori registreranno la forza (su una scala 0-10) durante lo spostamento
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basale = 4 settimane
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confronto della forza del morso tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando la valutazione gnathometer, gli investigatori registreranno la forza (su una scala 0-10) durante lo spostamento
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3 mesi
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confronto della forza del morso tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando la valutazione gnathometer, gli investigatori registreranno la forza (su una scala 0-10) durante lo spostamento
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6 mesi
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confronto della forza del morso tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando la valutazione gnathometer, gli investigatori registreranno la forza (su una scala 0-10) durante lo spostamento
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1 anno
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confronto della forza del morso tra protesi digitali e protesi tradizionali
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando la valutazione gnathometer, gli investigatori registreranno la forza (su una scala 0-10) durante lo spostamento
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
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- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
- Fenlon MR, Sherriff M, Walter JD. An investigation of factors influencing patients' use of new complete dentures using structural equation modelling techniques. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Apr;28(2):133-40. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028002133.x.
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- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
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- 14-1811
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