Perinteisesti vs. digitaalisesti valmistetut täydelliset hammasproteesit: erot kliinisissä hoitotuloksissa
Tarkoitus: Vertaa täydellisiä proteesin tuloksia tavanomaisten ja digitaalisten hammasproteesien valmistusprosessien välillä.
Osallistujat: 16 aikuista hampaatonta potilasta North Carolinan yliopiston hammaslääketieteen opiskelijaklinikalla, jotka etsivät irrotettavia täydellisiä proteeseja.
Toimenpiteet (menetelmät): Kullekin kohteelle valmistetaan kaksi täydellistä hammasproteesisarjaa: yksi tavanomaisella menetelmällä (A) ja toinen digitaalisella prosessilla (B). Vaihtelua arvioivat tutkimusryhmä, hoitavat hammaslääketieteen opiskelijat, itsenäinen protentisti ja potilaat kvantitatiivisilla mittareilla. Tapausten valinta ja tulosanalyysi arvioidaan proteesin diagnostisen indeksin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelun perusteet AB/BA (perinteinen = A, digitaalinen = B) risteysrakenne, jossa ei ole pesuaikaa, on tässä tutkimuksessa virheellinen, ja sen heikkous on mahdollinen siirtymävaikutus (hoitoon A. liittyvät edut tai riskit). siirtyy hoitoon B). Huuhtelujakso ei ole mahdollinen tässä tutkimuksessa, koska se vaatisi potilashenkilöiden keskeyttämään hammasproteesin käytön poistojakson ajaksi.
Tutkijat ovat päättäneet suorittaa tutkimuksen käyttämällä ABB/BAA-ristikytkentärakennetta, joka ei vaadi pesujaksoa ja mahdollistaa mahdollisen siirtymävaikutuksen testaamisen ja diskonttauksen. Lisäksi tämä malli on sopivampi pienelle otoskoolle kuin AB/BA-malli.
Tutkijat lisäävät digitaalisia proteeseja koskevaan niukkaan kirjallisuuteen tietoa, jota ei ole koskaan aiemmin tutkittu - digitaalisten proteesien retentiota, estetiikkaa ja stabiilisuutta verrattuna perinteisiin proteeseihin. Lisäksi tutkijoilla on pitkittäistietoa näistä digitaalisten proteesien ominaisuuksista.
Jos hammasproteesien toiminnallinen arviointi (FAD) ja potilasarviointi osoittavat positiivisia tuloksia digitaalisille hammasproteesille, tämä voi johtaa tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CADCAM) valmistusmenetelmän käytön lisääntymiseen, mikä puolestaan mahdollistaisi suurempi joukko ihmisiä hyötymään digitaalisten hammasproteesien eduista, jotka on kuvattu aiemmin tässä hakemuksessa (esim. parempi istuvuus, vähemmän käyntejä ja vähemmän aikaa tuolissa, vähemmän biofilmin muodostumista jne.)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UNC School of Dentistry Student Clinic -potilaat, jotka tarvitsevat täydellisiä leuka- ja alaleuan proteeseja
- 18-99-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Ilman luonnollisia hampaita tai implantteja tukevia proteeseja
- Hampaaton molemmissa leuoissa vähintään 6 kuukautta
- Mikä tahansa proteesidiagnostiikkaindeksi (PDI) -tyyppi, etusijalla tyypit 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisteröimätön potilas UNC School of Dentistry -opiskelijaklinikoilla
- Potilas ei pysty tai ei halua antaa suostumusta
- Koehenkilölle tehtiin uutteet viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydelliset perinteiset hammasproteesit
Täydelliset yläleuan/leukaproteesit valmistettu perinteisellä tavalla.
|
Käsivarsi 1 - Standardihoitosarja perinteisille irrotettaville hammasproteesille hammaslääketieteen klinikalla (9 tapaamista): Tapaaminen 1: Tutkimus ja diagnoosi ja ensivaikutelmat. Tapaaminen 2: Toissijaiset näyttökerrat. Tapaaminen 3: Toissijaiset tai lopulliset impressiot (usein muotin ja jäljennöksen rajaamiseen tarvitaan 2 tapaamista) Tapaaminen 4: Leuan ja leuan väliset suhteet (sekä keskeinen että pystysuora suhde). Hampaiden valinta. Tapaaminen 5: Vahakoeproteesikokeilu. Tapaaminen 6: Lopullisten proteesien asennus ja hoito-ohjeet. Tapaamiset 7-9 Jälkisäädöt
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täydelliset CADCAM-proteesit
Täydelliset yläleuan/leukaproteesit, jotka on valmistettu CADCAM-tekniikalla (tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus)
|
Käsivarren 2 - Standardihoitosarja digitaalisille hammasproteesille hammaslääkärikoulun klinikalla (5 tapaamista): Tapaaminen 1: koe, diagnoosi ja alustan valinta (alkunäytökset) Tapaaminen 2: Lopulliset vaikutelmat ja Maxillomandibula-suhteet Tapaaminen 3: Vahakoejärjestely Tapaaminen 4: Lopullisen proteesin asennus ja hoito-ohjeet Tapaaminen 5: Jälkisäätö/s (Vähemmän asettamisen jälkeisiä säätöjä odotetaan proteesipohjan CADCAM-jyrsinnän ja pienemmän polymerointikutistumisen ansiosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallisen arvioinnin yleinen vertailu perinteisesti valmistettuihin proteeseihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallinen arviointi perinteisesti valmistettuihin proteeseihin (FAD = Functional Assessment of Dentures)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallisen arvioinnin vertailu perinteisesti valmistettuihin proteeseihin
Aikaikkuna: lähtötaso = 4 viikkoa
|
arvioida digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallinen arviointi perinteisesti valmistettuihin proteeseihin (FAD = Functional Assessment of Dentures)
|
lähtötaso = 4 viikkoa
|
|
digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallisen arvioinnin vertailu perinteisesti valmistettuihin proteeseihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida digitaalisesti valmistettujen proteesien toiminnallinen arviointi perinteisesti valmistettuihin proteeseihin (FAD)
|
3 kuukautta
|
|
digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallisen arvioinnin vertailu perinteisesti valmistettuihin proteeseihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida digitaalisesti valmistettujen proteesien toiminnallinen arviointi perinteisesti valmistettuihin proteeseihin (FAD)
|
6 kuukautta
|
|
digitaalisesti valmistettujen hammasproteesien toiminnallisen arvioinnin vertailu perinteisesti valmistettuihin proteeseihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida digitaalisesti valmistettujen proteesien toiminnallinen arviointi perinteisesti valmistettuihin proteeseihin (FAD)
|
1 vuosi
|
|
potilastyytyväisyyden vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso = 4 viikkoa
|
potilastyytyväisyyskysely, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on järjestetty 5 alaasteikkoon (en ollenkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon
|
lähtötaso = 4 viikkoa
|
|
potilastyytyväisyyden vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilastyytyväisyyskysely, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on järjestetty 5 alaasteikkoon (en ollenkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon
|
3 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyyden vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilastyytyväisyyskysely, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on järjestetty 5 alaasteikkoon (en ollenkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon
|
6 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyyden vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilastyytyväisyyskysely, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on järjestetty 5 alaasteikkoon (en ollenkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon
|
1 vuosi
|
|
potilastyytyväisyyden vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
potilastyytyväisyyskysely, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on järjestetty 5 alaasteikkoon (en ollenkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon
|
2 vuosi
|
|
purentavoiman vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso = 4 viikkoa
|
gnathometer-arvioinnin avulla tutkijat tallentavat voiman (asteikolla 0-10) siirtymisen aikana
|
lähtötaso = 4 viikkoa
|
|
purentavoiman vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
gnathometer-arvioinnin avulla tutkijat tallentavat voiman (asteikolla 0-10) siirtymisen aikana
|
3 kuukautta
|
|
purentavoiman vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
gnathometer-arvioinnin avulla tutkijat tallentavat voiman (asteikolla 0-10) siirtymisen aikana
|
6 kuukautta
|
|
purentavoiman vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
gnathometer-arvioinnin avulla tutkijat tallentavat voiman (asteikolla 0-10) siirtymisen aikana
|
1 vuosi
|
|
purentavoiman vertailu digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
gnathometer-arvioinnin avulla tutkijat tallentavat voiman (asteikolla 0-10) siirtymisen aikana
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Alfadda SA. The relationship between various parameters of complete denture quality and patients' satisfaction. J Am Dent Assoc. 2014 Sep;145(9):941-8. doi: 10.14219/jada.2013.48.
- Anastassiadou V, Naka O, Heath MR, Kapari D. Validation of indices for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):46-52. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00046.x.
- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
- Fenlon MR, Sherriff M, Walter JD. An investigation of factors influencing patients' use of new complete dentures using structural equation modelling techniques. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Apr;28(2):133-40. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028002133.x.
- Sato Y, Hamada S, Akagawa Y, Tsuga K. A method for quantifying overall satisfaction of complete denture patients. J Oral Rehabil. 2000 Nov;27(11):952-7. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00579.x.
- Sato Y, Tsuga K, Akagawa Y, Tenma H. A method for quantifying complete denture quality. J Prosthet Dent. 1998 Jul;80(1):52-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70091-5.
- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .