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기존 대 디지털 방식으로 제작된 총의치: 임상 치료 결과 차이

2017년 4월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 기존 의치 제작 과정과 디지털 의치 제작 과정 간의 완전한 의치 결과를 비교합니다.

참가자: 가철성 총의치를 찾고 있는 노스캐롤라이나 대학 치과 학생 클리닉의 16명의 무치악 성인 환자.

절차(방법): 각 주제에 대해 두 개의 완전한 의치 세트가 제작됩니다. 하나는 기존 프로세스(A)를 사용하고 다른 하나는 디지털 프로세스(B)를 사용합니다. 가변성은 연구팀, 치대생, 독립적인 보철과 의사, 환자가 정량적 측정을 통해 평가할 것입니다. 사례 선택 및 결과 분석은 Prosthodontic Diagnostic Index의 인정으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계의 이론적 근거 휴약 기간이 없는 AB/BA(기존=A, 디지털=B) 교차 설계는 이 연구에 결함이 있으며, 그 약점은 이월 효과(치료와 관련된 이점 또는 위험)의 가능성입니다. 치료 B)로 넘어갑니다. 세척 기간 동안 환자 피험자가 의치 사용을 중단해야 하므로 이 연구에서는 세척 기간이 적합하지 않습니다.

조사관은 ABB/BAA 교차 디자인을 사용하여 연구를 수행하기로 결정했습니다. 이 디자인은 휴약 기간이 필요하지 않으며 가능한 이월 효과의 테스트 및 할인을 허용합니다. 또한 이 설계는 AB/BA 설계보다 작은 표본 크기에 더 적합합니다.

연구자들은 기존 의치에 비해 디지털 의치의 보존, 심미성 및 안정성과 같은 이전에 연구된 적이 없는 정보인 디지털 의치에 대한 부족한 문헌을 추가하고 있습니다. 또한 조사관은 디지털 의치에 관한 이러한 특성에 대한 세로 데이터를 갖게 됩니다.

FAD(Functional Assessment of Dentures) 및 환자 평가에서 디지털 의치에 대해 긍정적인 결과가 표시되면 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CADCAM) 제조 방법의 사용이 증가할 수 있습니다. 더 많은 사람들이 본 출원에서 앞서 설명한 디지털 의치의 이점으로부터 혜택을 받을 수 있습니다(예: 더 나은 적합성, 의자에 앉아 있는 시간이 적은 방문 횟수 감소, 생물막 형성 감소 등).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상악 및 하악 총의치가 필요한 UNC School of Dentistry Student Clinic 환자
  2. 18세부터 99세까지 포함
  3. 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
  4. 자연 치아 또는 임플란트 지원 오버덴쳐가 없는 경우
  5. 최소 6개월 동안 양쪽 턱에 무치악
  6. 유형 1-3이 선호되는 모든 PDI(Prosthodontic Diagnostic Index) 유형

제외 기준:

  1. UNC 치과대학 학생클리닉 미등록 환자
  2. 환자가 동의할 수 없거나 동의하지 않으려 함
  3. 피험자는 지난 6개월 이내에 적출을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 틀니를 완성하십시오
전통적인 방식으로 제작된 상/하악 총의치.
장치: 전통적인 틀니를 완성하십시오

Arm 1 - 치과 학교 클리닉에서 전통적 가철성 의치를 위한 표준 치료 순서(9회 예약):

약속 1: 검사 및 진단 및 초기 인상.

약속 2: 이차 인상.

예약 3: 2차 또는 확정 인상(주형과 인상을 경계 짓기 위해 종종 2번의 예약이 필요함)

예약 4: 상하악 턱 관계 기록(중심 및 수직 관계 모두). 치아 선택.

약속 5: 왁스 시험 의치 시적.

약속 6: 최종 보철물의 관리를 위한 삽입 및 지침.

약속 7-9 사후 조정

다른 이름들:
  • 기존의 완전한 의치
활성 비교기: 전체 CADCAM 의치
CADCAM(Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) 기술로 만든 상/하악 총의치
장치: 전체 CADCAM 의치

치과 학교 클리닉에서 디지털 의치를 위한 Arm 2-표준 치료 순서(5회 예약):

예약 1: 검사, 진단 및 트레이 선택(인상 시작)

약속 2: 결정적인 인상과 Maxillomandibula 관계

약속 3: 왁스 테스트 준비

약속 4: 최종 보철물 관리를 위한 삽입 및 지침

약속 5: 사후 조정(의치 베이스의 CADCAM 밀링 및 중합 수축 감소로 인해 삽입 후 조정이 적을 것으로 예상됨)

다른 이름들:
  • 완전한 디지털 의치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 방식으로 제작된 의치와 전통적으로 제작된 의치의 기능 평가에 대한 전반적인 비교
기간: 2 년
전통적으로 제작된 의치에 대한 디지털 방식으로 제작된 의치의 기능적 평가 평가(FAD= Functional Assessment of Dentures)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 방식으로 제작된 의치와 전통적으로 제작된 의치의 기능 평가 비교
기간: 기준선 = 4주
전통적으로 제작된 의치에 대한 디지털 방식으로 제작된 의치의 기능적 평가 평가(FAD= Functional Assessment of Dentures)
기준선 = 4주
디지털 방식으로 제작된 의치와 전통적으로 제작된 의치의 기능 평가 비교
기간: 3 개월
전통적으로 제작된 의치(FAD)에 대한 디지털 방식으로 제작된 의치의 기능 평가 평가
3 개월
디지털 방식으로 제작된 의치와 전통적으로 제작된 의치의 기능 평가 비교
기간: 6 개월
전통적으로 제작된 의치(FAD)에 대한 디지털 방식으로 제작된 의치의 기능 평가 평가
6 개월
디지털 방식으로 제작된 의치와 전통적으로 제작된 의치의 기능 평가 비교
기간: 일년
전통적으로 제작된 의치(FAD)에 대한 디지털 방식으로 제작된 의치의 기능 평가 평가
일년
디지털 의치와 기존 의치의 환자 만족도 비교
기간: 기준선 = 4주
환자 만족도 조사는 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 대체로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성된 12개 항목으로 구성되며 응답은 리커트 척도를 기반으로 합니다.
기준선 = 4주
디지털 의치와 기존 의치의 환자 만족도 비교
기간: 3 개월
환자 만족도 조사는 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 대체로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성된 12개 항목으로 구성되며 응답은 리커트 척도를 기반으로 합니다.
3 개월
디지털 의치와 기존 의치의 환자 만족도 비교
기간: 6 개월
환자 만족도 조사는 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 대체로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성된 12개 항목으로 구성되며 응답은 리커트 척도를 기반으로 합니다.
6 개월
디지털 의치와 기존 의치의 환자 만족도 비교
기간: 일년
환자 만족도 조사는 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 대체로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성된 12개 항목으로 구성되며 응답은 리커트 척도를 기반으로 합니다.
일년
디지털 의치와 기존 의치의 환자 만족도 비교
기간: 2 년
환자 만족도 조사는 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 대체로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성된 12개 항목으로 구성되며 응답은 리커트 척도를 기반으로 합니다.
2 년
디지털 틀니와 기존 틀니의 교합력 비교
기간: 기준선 = 4주
그나토미터 평가를 사용하여 조사관은 이동 중 힘(0-10 척도)을 기록합니다.
기준선 = 4주
디지털 틀니와 기존 틀니의 교합력 비교
기간: 3 개월
그나토미터 평가를 사용하여 조사관은 이동 중 힘(0-10 척도)을 기록합니다.
3 개월
디지털 틀니와 기존 틀니의 교합력 비교
기간: 6 개월
그나토미터 평가를 사용하여 조사관은 이동 중 힘(0-10 척도)을 기록합니다.
6 개월
디지털 틀니와 기존 틀니의 교합력 비교
기간: 일년
그나토미터 평가를 사용하여 조사관은 이동 중 힘(0-10 척도)을 기록합니다.
일년
디지털 틀니와 기존 틀니의 교합력 비교
기간: 2 년
그나토미터 평가를 사용하여 조사관은 이동 중 힘(0-10 척도)을 기록합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Global Dental Science, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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