Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventioneel versus digitaal gefabriceerd volledig kunstgebit: verschillen in klinische behandelingsresultaten

25 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Het vergelijken van complete prothese-uitkomsten tussen conventionele en digitale fabricageprocessen voor prothesen.

Deelnemers: Zestien edentate volwassen patiënten in de University of North Carolina School of Dentistry Student Clinic die op zoek zijn naar een uitneembare volledige prothese.

Procedures (methoden): Voor elk onderwerp worden twee complete sets kunstgebitten vervaardigd: één met behulp van het conventionele proces (A) en de andere met behulp van een digitaal proces (B). Variabiliteit zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam, de behandelende studenten tandheelkunde, een onafhankelijke tandprotheticus en de patiënten door middel van kwantitatieve maatregelen. Casusselectie en resultaatanalyse zullen worden geëvalueerd met herkenning van de Prosthodontic Diagnostic Index.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rationale voor studieontwerp Een AB/BA (conventioneel=A, digitaal=B) crossover-ontwerp zonder wash-out-periode is gebrekkig voor dit onderzoek, en de zwakte ervan is het potentieel voor een carryover-effect (voordelen of risico's verbonden aan behandeling A carry over naar behandeling B). Een uitwasperiode is niet haalbaar voor dit onderzoek, omdat de proefpersonen dan het gebruik van hun kunstgebit zouden moeten opschorten voor de duur van de uitwasperiode.

De onderzoekers hebben besloten om het onderzoek uit te voeren met behulp van het ABB/BAA-crossover-ontwerp, waarvoor geen wash-out-periode nodig is en waarmee een mogelijk carry-over-effect kan worden getest en verdisconteerd. Bovendien is dit ontwerp geschikter voor een kleine steekproefomvang dan het AB/BA-ontwerp.

De onderzoekers voegen aan de schaarse literatuur over digitale kunstgebitten informatie toe die nog nooit eerder is bestudeerd - de retentie, esthetiek en stabiliteit van digitale kunstgebitten in vergelijking met conventionele kunstgebitten. Bovendien zullen de onderzoekers longitudinale gegevens hebben over deze kenmerken met betrekking tot digitale prothesen.

Als de functionele beoordeling van kunstgebitten (FAD) en de patiëntevaluatie positieve resultaten laten zien voor de digitale kunstgebitten, zou dit kunnen leiden tot meer gebruik van de fabricagemethode Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CADCAM), wat op zijn beurt het mogelijk zou maken meer mensen kunnen profiteren van de voordelen van de digitale prothese zoals eerder beschreven in deze aanvraag (bijvoorbeeld een betere pasvorm, minder bezoeken met minder tijd in de stoel, minder biofilmvorming, enz.)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. UNC School of Dentistry Student Clinic-patiënten die een volledige prothese in de boven- en onderkaak nodig hebben
  2. Van 18 tot en met 99 jaar
  3. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  4. Zonder natuurlijke tand of implantaat ondersteunde overkappingsprothese
  5. Edentaat in beide kaken gedurende minstens 6 maanden
  6. Elk type Prosthodontic Diagnostic Index (PDI) met een voorkeur voor typen 1-3

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-geregistreerde patiënt in studentenklinieken van de UNC School of Dentistry
  2. Patiënt kan of wil geen toestemming geven
  3. Onderwerp had extracties in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Compleet traditioneel kunstgebit
Volledig kaak-/onderkaakgebit gemaakt op traditionele wijze.

Arm 1-standaard behandelingsvolgorde voor traditionele uitneembare kunstgebitten in een tandheelkundige schoolkliniek (9 afspraken):

Afspraak 1: Onderzoek & diagnose & eerste indrukken.

Afspraak 2: Secundaire indrukken.

Afspraak 3: Secundaire of definitieve afdrukken (Vaak zijn er 2 afspraken nodig om schimmel en afdruk af te bakenen)

Afspraak 4: Kaak-kaakrelatierecords (zowel centrische als verticale relatie). Tand selectie.

Afspraak 5: Wax proef prothese passen.

Afspraak 6: Inbrengen en verzorgingsinstructies definitieve prothesen.

Afspraken 7-9 Post aanpassingen

Andere namen:
  • volledige conventionele prothese
Actieve vergelijker: Volledig CADCAM-gebit
Volledige kaak-/onderkaakprothese gemaakt met CADCAM-technologie (computer-aided design/computer-aided manufacturing)

Arm 2-standaard behandelvolgorde voor digitale kunstgebitten in een tandheelkundige schoolkliniek (5 afspraken):

Afspraak 1: Onderzoek, diagnose & trayselectie (beginafdrukken)

Afspraak 2: Definitieve indrukken en Maxillomandibula-relaties

Afspraak 3: Wax proef arrangement

Afspraak 4: Inbrengen en verzorgingsinstructies definitieve prothese

Afspraak 5: Post-aanpassing(en) (Er worden minder aanpassingen na het inbrengen verwacht vanwege CADCAM-frezen van de prothesebasis en minder polymerisatiekrimp

Andere namen:
  • volledige digitale prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de algehele vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD= Functional Assessment of Dentures)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: basislijn = 4 weken
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD= Functional Assessment of Dentures)
basislijn = 4 weken
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD)
3 maanden
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD)
6 maanden
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD)
1 jaar
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: basislijn = 4 weken
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
basislijn = 4 weken
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
3 maanden
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
6 maanden
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
1 jaar
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
2 jaar
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: basislijn = 4 weken
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
basislijn = 4 weken
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
3 maanden
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
6 maanden
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
1 jaar
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren