- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521935
Conventioneel versus digitaal gefabriceerd volledig kunstgebit: verschillen in klinische behandelingsresultaten
Doel: Het vergelijken van complete prothese-uitkomsten tussen conventionele en digitale fabricageprocessen voor prothesen.
Deelnemers: Zestien edentate volwassen patiënten in de University of North Carolina School of Dentistry Student Clinic die op zoek zijn naar een uitneembare volledige prothese.
Procedures (methoden): Voor elk onderwerp worden twee complete sets kunstgebitten vervaardigd: één met behulp van het conventionele proces (A) en de andere met behulp van een digitaal proces (B). Variabiliteit zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam, de behandelende studenten tandheelkunde, een onafhankelijke tandprotheticus en de patiënten door middel van kwantitatieve maatregelen. Casusselectie en resultaatanalyse zullen worden geëvalueerd met herkenning van de Prosthodontic Diagnostic Index.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale voor studieontwerp Een AB/BA (conventioneel=A, digitaal=B) crossover-ontwerp zonder wash-out-periode is gebrekkig voor dit onderzoek, en de zwakte ervan is het potentieel voor een carryover-effect (voordelen of risico's verbonden aan behandeling A carry over naar behandeling B). Een uitwasperiode is niet haalbaar voor dit onderzoek, omdat de proefpersonen dan het gebruik van hun kunstgebit zouden moeten opschorten voor de duur van de uitwasperiode.
De onderzoekers hebben besloten om het onderzoek uit te voeren met behulp van het ABB/BAA-crossover-ontwerp, waarvoor geen wash-out-periode nodig is en waarmee een mogelijk carry-over-effect kan worden getest en verdisconteerd. Bovendien is dit ontwerp geschikter voor een kleine steekproefomvang dan het AB/BA-ontwerp.
De onderzoekers voegen aan de schaarse literatuur over digitale kunstgebitten informatie toe die nog nooit eerder is bestudeerd - de retentie, esthetiek en stabiliteit van digitale kunstgebitten in vergelijking met conventionele kunstgebitten. Bovendien zullen de onderzoekers longitudinale gegevens hebben over deze kenmerken met betrekking tot digitale prothesen.
Als de functionele beoordeling van kunstgebitten (FAD) en de patiëntevaluatie positieve resultaten laten zien voor de digitale kunstgebitten, zou dit kunnen leiden tot meer gebruik van de fabricagemethode Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CADCAM), wat op zijn beurt het mogelijk zou maken meer mensen kunnen profiteren van de voordelen van de digitale prothese zoals eerder beschreven in deze aanvraag (bijvoorbeeld een betere pasvorm, minder bezoeken met minder tijd in de stoel, minder biofilmvorming, enz.)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UNC School of Dentistry Student Clinic-patiënten die een volledige prothese in de boven- en onderkaak nodig hebben
- Van 18 tot en met 99 jaar
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Zonder natuurlijke tand of implantaat ondersteunde overkappingsprothese
- Edentaat in beide kaken gedurende minstens 6 maanden
- Elk type Prosthodontic Diagnostic Index (PDI) met een voorkeur voor typen 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geregistreerde patiënt in studentenklinieken van de UNC School of Dentistry
- Patiënt kan of wil geen toestemming geven
- Onderwerp had extracties in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compleet traditioneel kunstgebit
Volledig kaak-/onderkaakgebit gemaakt op traditionele wijze.
|
Arm 1-standaard behandelingsvolgorde voor traditionele uitneembare kunstgebitten in een tandheelkundige schoolkliniek (9 afspraken): Afspraak 1: Onderzoek & diagnose & eerste indrukken. Afspraak 2: Secundaire indrukken. Afspraak 3: Secundaire of definitieve afdrukken (Vaak zijn er 2 afspraken nodig om schimmel en afdruk af te bakenen) Afspraak 4: Kaak-kaakrelatierecords (zowel centrische als verticale relatie). Tand selectie. Afspraak 5: Wax proef prothese passen. Afspraak 6: Inbrengen en verzorgingsinstructies definitieve prothesen. Afspraken 7-9 Post aanpassingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volledig CADCAM-gebit
Volledige kaak-/onderkaakprothese gemaakt met CADCAM-technologie (computer-aided design/computer-aided manufacturing)
|
Arm 2-standaard behandelvolgorde voor digitale kunstgebitten in een tandheelkundige schoolkliniek (5 afspraken): Afspraak 1: Onderzoek, diagnose & trayselectie (beginafdrukken) Afspraak 2: Definitieve indrukken en Maxillomandibula-relaties Afspraak 3: Wax proef arrangement Afspraak 4: Inbrengen en verzorgingsinstructies definitieve prothese Afspraak 5: Post-aanpassing(en) (Er worden minder aanpassingen na het inbrengen verwacht vanwege CADCAM-frezen van de prothesebasis en minder polymerisatiekrimp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de algehele vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: basislijn = 4 weken
|
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
basislijn = 4 weken
|
|
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD)
|
3 maanden
|
|
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD)
|
6 maanden
|
|
vergelijking van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen met traditioneel vervaardigde prothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueren van functionele beoordeling van digitaal vervaardigde prothesen tot traditioneel vervaardigde prothesen (FAD)
|
1 jaar
|
|
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: basislijn = 4 weken
|
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
|
basislijn = 4 weken
|
|
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
|
3 maanden
|
|
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
|
6 maanden
|
|
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
|
1 jaar
|
|
vergelijking van patiënttevredenheid tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
patiënttevredenheidsonderzoek bestaande uit 12 items georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal
|
2 jaar
|
|
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: basislijn = 4 weken
|
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
|
basislijn = 4 weken
|
|
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
|
3 maanden
|
|
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
|
6 maanden
|
|
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
|
1 jaar
|
|
bijtkrachtvergelijking tussen digitale prothesen en traditionele prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
met behulp van een gnathometer-beoordeling zullen onderzoekers de kracht registreren (op een schaal van 0-10) tijdens het losmaken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Alfadda SA. The relationship between various parameters of complete denture quality and patients' satisfaction. J Am Dent Assoc. 2014 Sep;145(9):941-8. doi: 10.14219/jada.2013.48.
- Anastassiadou V, Naka O, Heath MR, Kapari D. Validation of indices for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):46-52. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00046.x.
- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
- Fenlon MR, Sherriff M, Walter JD. An investigation of factors influencing patients' use of new complete dentures using structural equation modelling techniques. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Apr;28(2):133-40. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028002133.x.
- Sato Y, Hamada S, Akagawa Y, Tsuga K. A method for quantifying overall satisfaction of complete denture patients. J Oral Rehabil. 2000 Nov;27(11):952-7. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00579.x.
- Sato Y, Tsuga K, Akagawa Y, Tenma H. A method for quantifying complete denture quality. J Prosthet Dent. 1998 Jul;80(1):52-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70091-5.
- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .