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Konventionell vs. digital hergestellte Totalprothesen: Unterschiede in den klinischen Behandlungsergebnissen

25. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Vergleich der Gesamtprothesenergebnisse zwischen konventionellen und digitalen Prothesenherstellungsprozessen.

Teilnehmer: Sechzehn zahnlose erwachsene Patienten in der Studentenklinik der University of North Carolina School of Dentistry, die herausnehmbare Vollprothesen suchen.

Verfahren (Methoden): Für jeden Probanden werden zwei komplette Zahnersatzsätze angefertigt: einer im konventionellen Verfahren (A) und der andere im digitalen Verfahren (B). Die Variabilität wird vom Forschungsteam, den behandelnden Zahnmedizinstudenten, einem unabhängigen Prothetiker und den Patienten anhand quantitativer Messungen bewertet. Fallauswahl und Ergebnisanalyse werden unter Anerkennung des Prosthodontic Diagnostic Index ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung für das Studiendesign Ein AB/BA-Crossover-Design (konventionell = A, digital = B) ohne Auswaschphase ist für diese Studie fehlerhaft und seine Schwäche besteht in der Möglichkeit eines Übertragungseffekts (Vorteile oder Risiken im Zusammenhang mit der Übertragung von Behandlung A). Übergang zur Behandlung B). Eine Auswaschphase ist für diese Studie nicht möglich, da die Patienten dazu gezwungen wären, ihre Prothesen für die Dauer der Auswaschphase nicht mehr zu verwenden.

Die Forscher haben beschlossen, die Studie mit dem ABB/BAA-Crossover-Design durchzuführen, das keine Auswaschphase erfordert und die Prüfung und Diskontierung eines möglichen Verschleppungseffekts ermöglicht. Darüber hinaus eignet sich dieses Design besser für eine kleine Stichprobengröße als das AB/BA-Design.

Die Forscher ergänzen die spärliche Literatur zu digitalem Zahnersatz um Informationen, die noch nie zuvor untersucht wurden – die Retention, Ästhetik und Stabilität von digitalem Zahnersatz im Vergleich zu herkömmlichem Zahnersatz. Darüber hinaus werden den Forschern Längsschnittdaten zu diesen Merkmalen in Bezug auf digitale Prothesen vorliegen.

Wenn die Funktionsbewertung von Zahnersatz (FAD) und die Patientenbeurteilung positive Ergebnisse für den digitalen Zahnersatz zeigen, könnte dies zu einem verstärkten Einsatz der Herstellungsmethode Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CADCAM) führen, was wiederum dies ermöglichen würde Eine größere Anzahl von Menschen profitiert von den Vorteilen des digitalen Zahnersatzes, wie weiter oben in dieser Anwendung beschrieben (z. B. eine bessere Passform, weniger Besuche bei kürzerer Zeit im Stuhl, weniger Biofilmbildung usw.).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der UNC School of Dentistry Student Clinic, die Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer benötigen
  2. Im Alter von 18 bis einschließlich 99 Jahren
  3. Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
  4. Ohne natürliche Zähne oder implantatgetragene Deckprothesen
  5. Seit mindestens 6 Monaten in beiden Kiefern zahnlos
  6. Jeder Typ des Prosthodontic Diagnostic Index (PDI), wobei den Typen 1–3 der Vorzug gegeben wird

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht registrierter Patient in Studentenkliniken der UNC School of Dentistry
  2. Der Patient kann oder will keine Einwilligung erteilen
  3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate Extraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kompletter traditioneller Zahnersatz
Komplette Ober-/Unterkieferprothesen, hergestellt auf traditionelle Weise.

Arm 1 – Standardbehandlungssequenz für herkömmlichen herausnehmbaren Zahnersatz in einer zahnmedizinischen Schulklinik (9 Termine):

Termin 1: Untersuchung & Diagnose & erste Eindrücke.

Termin 2: Sekundäre Eindrücke.

Termin 3: Sekundäre oder endgültige Abdrücke (Oft sind 2 Termine erforderlich, um Form und Abdruck abzugrenzen)

Termin 4: Aufzeichnung der Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung (sowohl zentrische als auch vertikale Beziehung). Zahnauswahl.

Termin 5: Probeprotheseneinprobe mit Wachs.

Termin 6: Einsetzen und Pflegehinweise für definitive Prothesen.

Termine 7-9 Postanpassungen

Andere Namen:
  • kompletter konventioneller Zahnersatz
Aktiver Komparator: Komplette CADCAM-Prothesen
Komplette Ober-/Unterkieferprothesen, hergestellt mit CADCAM-Technologie (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing).

Arm 2-Standard-Behandlungssequenz für digitalen Zahnersatz in einer zahnmedizinischen Schulklinik (5 Termine):

Termin 1: Untersuchung, Diagnose und Löffelauswahl (Beginn der Abformung)

Termin 2: Definitive Abdrücke und Maxillomandibula-Beziehungen

Termin 3: Wax-Probe-Arrangement

Termin 4: Einsetzen und Pflegeanleitung für die definitive Prothese

Termin 5: Post-Einstellung(en) (Aufgrund des CADCAM-Fräsens der Prothesenbasis und einer geringeren Polymerisationsschrumpfung sind weniger Post-Insertion-Anpassungen zu erwarten

Andere Namen:
  • komplette digitale Prothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Gesamtvergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD = Functional Assessment of Dentures)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: Ausgangswert = 4 Wochen
Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD = Functional Assessment of Dentures)
Ausgangswert = 4 Wochen
Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD)
3 Monate
Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD)
6 Monate
Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD)
1 Jahr
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: Ausgangswert = 4 Wochen
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
Ausgangswert = 4 Wochen
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
3 Monate
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
6 Monate
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
1 Jahr
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
2 Jahre
Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: Ausgangswert = 4 Wochen
Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
Ausgangswert = 4 Wochen
Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
3 Monate
Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
6 Monate
Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
1 Jahr
Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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