- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02521935
Konventionell vs. digital hergestellte Totalprothesen: Unterschiede in den klinischen Behandlungsergebnissen
Zweck: Vergleich der Gesamtprothesenergebnisse zwischen konventionellen und digitalen Prothesenherstellungsprozessen.
Teilnehmer: Sechzehn zahnlose erwachsene Patienten in der Studentenklinik der University of North Carolina School of Dentistry, die herausnehmbare Vollprothesen suchen.
Verfahren (Methoden): Für jeden Probanden werden zwei komplette Zahnersatzsätze angefertigt: einer im konventionellen Verfahren (A) und der andere im digitalen Verfahren (B). Die Variabilität wird vom Forschungsteam, den behandelnden Zahnmedizinstudenten, einem unabhängigen Prothetiker und den Patienten anhand quantitativer Messungen bewertet. Fallauswahl und Ergebnisanalyse werden unter Anerkennung des Prosthodontic Diagnostic Index ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für das Studiendesign Ein AB/BA-Crossover-Design (konventionell = A, digital = B) ohne Auswaschphase ist für diese Studie fehlerhaft und seine Schwäche besteht in der Möglichkeit eines Übertragungseffekts (Vorteile oder Risiken im Zusammenhang mit der Übertragung von Behandlung A). Übergang zur Behandlung B). Eine Auswaschphase ist für diese Studie nicht möglich, da die Patienten dazu gezwungen wären, ihre Prothesen für die Dauer der Auswaschphase nicht mehr zu verwenden.
Die Forscher haben beschlossen, die Studie mit dem ABB/BAA-Crossover-Design durchzuführen, das keine Auswaschphase erfordert und die Prüfung und Diskontierung eines möglichen Verschleppungseffekts ermöglicht. Darüber hinaus eignet sich dieses Design besser für eine kleine Stichprobengröße als das AB/BA-Design.
Die Forscher ergänzen die spärliche Literatur zu digitalem Zahnersatz um Informationen, die noch nie zuvor untersucht wurden – die Retention, Ästhetik und Stabilität von digitalem Zahnersatz im Vergleich zu herkömmlichem Zahnersatz. Darüber hinaus werden den Forschern Längsschnittdaten zu diesen Merkmalen in Bezug auf digitale Prothesen vorliegen.
Wenn die Funktionsbewertung von Zahnersatz (FAD) und die Patientenbeurteilung positive Ergebnisse für den digitalen Zahnersatz zeigen, könnte dies zu einem verstärkten Einsatz der Herstellungsmethode Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CADCAM) führen, was wiederum dies ermöglichen würde Eine größere Anzahl von Menschen profitiert von den Vorteilen des digitalen Zahnersatzes, wie weiter oben in dieser Anwendung beschrieben (z. B. eine bessere Passform, weniger Besuche bei kürzerer Zeit im Stuhl, weniger Biofilmbildung usw.).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der UNC School of Dentistry Student Clinic, die Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer benötigen
- Im Alter von 18 bis einschließlich 99 Jahren
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Ohne natürliche Zähne oder implantatgetragene Deckprothesen
- Seit mindestens 6 Monaten in beiden Kiefern zahnlos
- Jeder Typ des Prosthodontic Diagnostic Index (PDI), wobei den Typen 1–3 der Vorzug gegeben wird
Ausschlusskriterien:
- Nicht registrierter Patient in Studentenkliniken der UNC School of Dentistry
- Der Patient kann oder will keine Einwilligung erteilen
- Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate Extraktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kompletter traditioneller Zahnersatz
Komplette Ober-/Unterkieferprothesen, hergestellt auf traditionelle Weise.
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Arm 1 – Standardbehandlungssequenz für herkömmlichen herausnehmbaren Zahnersatz in einer zahnmedizinischen Schulklinik (9 Termine): Termin 1: Untersuchung & Diagnose & erste Eindrücke. Termin 2: Sekundäre Eindrücke. Termin 3: Sekundäre oder endgültige Abdrücke (Oft sind 2 Termine erforderlich, um Form und Abdruck abzugrenzen) Termin 4: Aufzeichnung der Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung (sowohl zentrische als auch vertikale Beziehung). Zahnauswahl. Termin 5: Probeprotheseneinprobe mit Wachs. Termin 6: Einsetzen und Pflegehinweise für definitive Prothesen. Termine 7-9 Postanpassungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komplette CADCAM-Prothesen
Komplette Ober-/Unterkieferprothesen, hergestellt mit CADCAM-Technologie (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing).
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Arm 2-Standard-Behandlungssequenz für digitalen Zahnersatz in einer zahnmedizinischen Schulklinik (5 Termine): Termin 1: Untersuchung, Diagnose und Löffelauswahl (Beginn der Abformung) Termin 2: Definitive Abdrücke und Maxillomandibula-Beziehungen Termin 3: Wax-Probe-Arrangement Termin 4: Einsetzen und Pflegeanleitung für die definitive Prothese Termin 5: Post-Einstellung(en) (Aufgrund des CADCAM-Fräsens der Prothesenbasis und einer geringeren Polymerisationsschrumpfung sind weniger Post-Insertion-Anpassungen zu erwarten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Gesamtvergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD = Functional Assessment of Dentures)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: Ausgangswert = 4 Wochen
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Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD = Functional Assessment of Dentures)
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Ausgangswert = 4 Wochen
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Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD)
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3 Monate
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Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD)
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6 Monate
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Vergleich der Funktionsbeurteilung von digital hergestelltem Zahnersatz mit traditionell hergestelltem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Funktionsbewertung von digital hergestelltem Zahnersatz im Vergleich zu traditionell hergestelltem Zahnersatz (FAD)
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1 Jahr
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Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: Ausgangswert = 4 Wochen
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
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Ausgangswert = 4 Wochen
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Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
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3 Monate
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Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
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6 Monate
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Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
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1 Jahr
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Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 12 Items, die in 5 Unterskalen (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden) unterteilt sind. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala
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2 Jahre
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Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: Ausgangswert = 4 Wochen
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Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
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Ausgangswert = 4 Wochen
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Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate
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Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
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3 Monate
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Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
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6 Monate
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Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
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1 Jahr
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Bisskraftvergleich zwischen digitalem Zahnersatz und herkömmlichem Zahnersatz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mithilfe der Gnathometer-Bewertung zeichnen die Ermittler die Kraft (auf einer Skala von 0 bis 10) während der Dislokation auf
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
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- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14-1811
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