さまざまなタイプの交替勤務者の不眠症に対する認知行動療法 (CBT-INSOMNIA)
2019年4月15日 更新者：Finnish Institute of Occupational Health
この研究の目的は、産業保健サービス (OHS) によって無作為化および制御されたデザイン (RCT) で提供される不眠症に対するグループおよび自助ベースの認知行動療法 (CBT-I) の実施と有効性を、さまざまなタイプの患者間で比較することです。シフト労働者。
調査の概要
詳細な説明
睡眠覚醒パターンが不規則であるため、シフト勤務は慢性不眠症のスクリーニングと治療における課題です。 以前の結果では、OHS の訓練を受けた看護師が提供する CBT-I は、不規則な勤務時間の労働者に対しても効果的な治療である可能性があることが示されています。 本研究の目的は、さまざまなタイプの交替勤務の間で RCT 設計における OHS 提供グループおよび自助ベースの CBT-I の実装と有効性を比較することです。
参加者 (n = 90-120) は、少なくとも 3 か月間続いている不眠症障害を持つ交替勤務者です。 参加者は、a) グループベースの CBT-I (6 グループセッション) に無作為化されます。または b) トレーニングを受けた OHS 看護師または心理学者が提供する、主にコンピュータ化されたセルフヘルプ CBT-I (介入前後の個別セッション)。または c) 睡眠衛生介入を受けた対照群 (1 回の個人セッション)。 結果は、睡眠日誌、アンケート、アクティグラフィー、認知能力テストを使用して評価されます。 CBT-Iプログラムの効果を分子レベルで研究するために、参加者の血液サンプルがベースライン時およびプログラム終了時に収集され、遺伝子分析が行われます。 測定は、2 年間にわたって 5 つの時点で実施されます。
研究者は、さまざまなタイプの交替勤務者の間でのグループおよび自助ベースの CBT-I の両方が、対照介入と比較して、慢性不眠症の効果的な低強度治療であることを発見することを期待しています。
OHSまたは一般開業医のトレーニングとコンピューター化された自助介入により、研究者は、さまざまなタイプの労働時間を持つより多くの不眠症患者がCBT-Iをより利用しやすくする可能性が高くなります. さらに、交替制労働者の慢性的な不眠症と、不眠症による健康とパフォーマンス能力への好ましくない影響を減らすことができる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00240
- Aava Medical Centre
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Helsinki、フィンランド、01053
- Finnair Health Services
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Turku、フィンランド、20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
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Vantaa、フィンランド、01230
- Fazer Health Services
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性不眠症 (F51.0)
- 30分以上の睡眠の開始および/または維持の困難、および/または少なくとも3か月間、週に3回以上の睡眠促進薬の使用が困難
- 非薬理学的方法で不眠症を治療する動機
- フルタイムの交替勤務（シフトの少なくとも 10% が朝、夕、夜のシフトである）
- 流暢なフィンランド語 (介入による)
除外基準:
- 不眠症を説明する可能性のある未評価または未治療の身体的または精神的疾患
- 予定されている仕事の変更 (退職など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法
6 つのグループ セッション (各 90 分) が含まれます。
グループは、訓練を受けた心理学者または産業保健サービスの看護師によって導かれます。
マニュアル化された治療は、一般的な CBT-I モデルに基づいており、睡眠衛生、リラクゼーション、刺激制御、睡眠制限、認知再構築などのコンポーネントが含まれています。
さらに、参加者は、異なる時間のシフトで働きながら、概日原理に基づいて睡眠、覚醒、照明をスケジュールする方法に関する情報を受け取ります。
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他の名前：
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実験的：不眠症に対する認知行動自助療法
主にコンピュータ化された自助介入。
訓練を受けた心理学者または産業保健サービスの看護師による介入の前後の個別セッション (各 30 分) が含まれます。
セルフヘルプ治療は、一般的な CBT-I モデルに基づいており、睡眠衛生、リラクゼーション、刺激制御、睡眠制限、認知再構築などの要素が含まれています。
さらに、参加者は、異なる時間のシフトで働きながら、概日原理に基づいて睡眠、覚醒、照明をスケジュールする方法に関する情報を受け取ります。
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他の名前：
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実験的：睡眠衛生指導
訓練を受けた心理学者または産業保健サービスの看護師による個別セッション (60 分) が 1 回含まれています。
介入は、睡眠衛生ガイダンスに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Insomnia Severity Index（ISI）の測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入直後、3、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、3、6、12、24 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記の測定ポイントの切り替え
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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睡眠衛生実践尺度の測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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アクチグラフィの測定点の切り替え
時間枠：ベースライン、介入直後および6か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後および6か月のフォローアップ
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Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM) の測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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全般性不安障害（GAD-7）における測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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Beck Depression Inventory の測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ストレス症状の単項目測定における測定点の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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睡眠に関する機能不全の信念と態度（DBAS-16）の測定ポイントの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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密着感測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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RAND SF-36の測定点の切り替え
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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RAND 36項目健康調査のフィンランド版
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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作業能力指数の測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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自己回復評価の測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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Work Cognitive Failure Scale（WCFS）の測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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コンピュータ化された認知能力テストの測定ポイントの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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ベースライン、介入直後、6、12、24 か月のフォローアップ
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血液サンプルの測定ポイントの変更
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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遺伝子解析
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートファイブ (S5) 性格特性 (NEO-PRI-R)
時間枠：ベースライン
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性格特性 (ビッグ ファイブの側面)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34627
- 114391 (その他の助成金/資金番号：Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (レジストリ識別子：The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (その他の助成金/資金番号：NordForsk)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。