Terapia conductual cognitiva para el insomnio entre diferentes tipos de trabajadores por turnos (CBT-INSOMNIA)
15 de abril de 2019 actualizado por: Finnish Institute of Occupational Health
El objetivo del estudio es comparar la implementación y la efectividad del tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) basado en grupos y autoayuda administrado por los servicios de salud ocupacional (SSO) en un diseño aleatorizado y controlado (ECA) entre diferentes tipos de trabajadores por turnos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Debido al patrón irregular de sueño y vigilia, el trabajo por turnos es un desafío en la detección y el tratamiento del insomnio crónico. Los resultados anteriores han demostrado que la TCC-I administrada por enfermeras capacitadas de OHS puede ser un tratamiento eficaz también entre los trabajadores con horarios de trabajo irregulares. El objetivo del presente estudio es comparar la implementación y la eficacia de la TCC-I basada en la autoayuda y en grupo impartida en SST en un diseño de RCT entre diferentes tipos de trabajo por turnos.
Los participantes (n=90-120) son trabajadores por turnos con trastorno de insomnio que ha durado al menos tres meses. Los participantes se asignan al azar a a) CBT-I grupal (6 sesiones grupales); o b) TCC-I de autoayuda principalmente informatizada (una sesión individual antes y después de la intervención) impartida por un enfermero o psicólogo capacitado en SSO; o c) grupo de control que recibió una intervención de higiene del sueño (1 sesión individual). Los resultados se evalúan mediante un diario de sueño, cuestionarios, actigrafía y pruebas de rendimiento cognitivo. Para estudiar el efecto del programa CBT-I a nivel molecular, se recolectarán muestras de sangre de los participantes al inicio y al final del programa para análisis genéticos. Las mediciones se realizan en cinco puntos de tiempo durante un período de dos años.
Los investigadores esperan encontrar que tanto la TCC-I grupal como la basada en la autoayuda entre diferentes tipos de trabajadores por turnos son tratamientos efectivos de baja intensidad para el insomnio crónico en comparación con la intervención de control.
A través de la capacitación de OHS o médicos generales y mediante intervenciones de autoayuda computarizadas, los investigadores pueden tener una mejor oportunidad de hacer que la CBT-I sea más accesible para un mayor número de insomnes también con diferentes tipos de horas de trabajo. Además, puede ser posible disminuir el insomnio crónico y las consecuencias desfavorables del insomnio para la salud y la capacidad de desempeño en los trabajadores por turnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00240
- Aava Medical Centre
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Helsinki, Finlandia, 01053
- Finnair Health Services
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Turku, Finlandia, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
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Vantaa, Finlandia, 01230
- Fazer Health Services
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio crónico (F51.0)
- Dificultad para iniciar y/o mantener el sueño durante ≥ 30 minutos y/o el uso de medicamentos que promueven el sueño tres o más noches por semana durante al menos 3 meses
- Motivación para tratar el insomnio con métodos no farmacológicos
- Trabajo por turnos a tiempo completo (al menos el 10 % de los turnos son turnos de mañana, tarde y/o noche)
- Finés fluido (debido a intervenciones)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática o mental no evaluada o no tratada que pueda explicar el insomnio
- Cambios planificados en el trabajo (por ejemplo, jubilación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio
Incluye 6 sesiones grupales (90 minutos cada una).
Los grupos están dirigidos por psicólogos capacitados o enfermeras de los servicios de salud ocupacional.
El tratamiento manualizado se basa en el modelo general de TCC-I e incluye componentes como higiene del sueño, relajación, control de estímulos, restricción del sueño y reestructuración cognitiva.
Además, los participantes reciben información sobre cómo programar el sueño, la vigilia y la luz en función de los principios circadianos mientras trabajan en turnos de diferente horario.
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Otros nombres:
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Experimental: Terapia cognitiva conductual de autoayuda para el insomnio
Intervención de autoayuda principalmente informatizada.
Incluye una sesión individual antes y después de la intervención (30 minutos cada una) dirigida por psicólogo capacitado o enfermera de servicios de salud ocupacional.
El tratamiento de autoayuda se basa en el modelo general de la TCC-I e incluye componentes como la higiene del sueño, la relajación, el control de estímulos, la restricción del sueño y la reestructuración cognitiva.
Además, los participantes reciben información sobre cómo programar el sueño, la vigilia y la luz en función de los principios circadianos mientras trabajan en turnos de diferente horario.
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Otros nombres:
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Experimental: Guía de higiene del sueño
Incluye una sesión individual (60 minutos) dirigida por psicólogo capacitado o enfermera de servicios de salud ocupacional.
La intervención se basa en una guía de higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios sobre los puntos de medición en Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos de 3, 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos de 3, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntos de medición en el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en la Escala de Práctica de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios sobre los puntos de medición en actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en los puntos de medición en Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios sobre los puntos de medida en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en una medida de un solo ítem de síntomas de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios sobre los puntos de medición en Sense of Coherence
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios sobre los puntos de medida en RAND SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Versión finlandesa de la encuesta de salud RAND 36 item
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios sobre los puntos de medición en el índice de capacidad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medida en Valoración de recuperación propia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en pruebas computarizadas de desempeño cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimientos a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en los puntos de medición en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Análisis genéticos
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinco cortos (S5) Rasgos de personalidad (NEO-PRI-R)
Periodo de tiempo: Base
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Rasgos de personalidad (cinco grandes facetas)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Parasomnias
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 34627
- 114391 (Otro número de subvención/financiamiento: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Identificador de registro: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Otro número de subvención/financiamiento: NordForsk)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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