Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności wśród różnych typów pracowników zmianowych (CBT-INSOMNIA)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Finnish Institute of Occupational Health
Celem badania jest porównanie wdrożenia i skuteczności grupowego i samopomocowego leczenia poznawczo-behawioralnego bezsenności (CBT-I) prowadzonego przez pracownicze służby zdrowia (BHP) w randomizowanym i kontrolowanym projekcie (RCT) wśród różnych rodzajów pracownicy zmianowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na nieregularny rytm snu i czuwania praca zmianowa stanowi wyzwanie w badaniach przesiewowych i leczeniu przewlekłej bezsenności. Wcześniejsze wyniki pokazały, że CBT-I prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki BHP może być skuteczną terapią także wśród pracowników o nieregularnym czasie pracy. Celem niniejszego badania jest porównanie wdrożenia i skuteczności grupowej i samopomocowej CBT-I opartej na BHP w projekcie RCT wśród różnych rodzajów pracy zmianowej.

Uczestnicy (n=90-120) to pracownicy zmianowi z zaburzeniami bezsenności, które trwają co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy są losowo przydzielani do a) grupowej CBT-I (6 sesji grupowych); lub b) głównie komputerowa samopomoc CBT-I (indywidualna sesja przed i po interwencji) prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę BHP lub psychologa; lub c) grupie kontrolnej poddano interwencję w zakresie higieny snu (1 sesja indywidualna). Wyniki są oceniane za pomocą dziennika snu, kwestionariuszy, aktygrafii i testów wydajności poznawczej. Aby zbadać wpływ programu CBT-I na poziomie molekularnym, próbki krwi uczestników zostaną pobrane na początku i na końcu programu do analiz genetycznych. Pomiary prowadzone są w pięciu punktach czasowych przez okres dwóch lat.

Badacze spodziewają się odkryć, że zarówno grupowa, jak i samopomocowa CBT-I wśród różnych typów pracowników zmianowych jest skutecznym leczeniem przewlekłej bezsenności o niskiej intensywności w porównaniu z interwencją kontrolną.

Poprzez szkolenie BHP lub lekarzy ogólnych oraz komputerowe interwencje samopomocowe badacze mogą mieć większe szanse na uczynienie CBT-I bardziej dostępnym dla większej liczby osób cierpiących na bezsenność, również z różnymi typami godzin pracy. Dodatkowo możliwe jest zmniejszenie przewlekłej bezsenności i jej niekorzystnych skutków dla zdrowia i wydajności u pracowników zmianowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00240
        • Aava Medical Centre
      • Helsinki, Finlandia, 01053
        • Finnair Health Services
      • Turku, Finlandia, 20500
        • City of Turku, Occupational Health Centre
      • Vantaa, Finlandia, 01230
        • Fazer Health Services
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
        • City of Helsinki, Occupational Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła bezsenność (F51.0)
  • Trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu przez ≥ 30 minut i/lub stosowanie leków nasennych przez trzy lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Motywacja do leczenia bezsenności metodami niefarmakologicznymi
  • Praca zmianowa w pełnym wymiarze godzin (co najmniej 10% zmian to zmiany poranne, wieczorne i/lub nocne)
  • Płynnie fiński (dzięki interwencjom)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoceniona lub nieleczona choroba somatyczna lub psychiczna, która może wyjaśniać bezsenność
  • Planowane zmiany w pracy (np. przejście na emeryturę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa na bezsenność
Obejmuje 6 sesji grupowych (po 90 minut każda). Grupy są prowadzone przez przeszkolonego psychologa lub pielęgniarkę służby medycyny pracy. Terapia manualna oparta jest na ogólnym modelu CBT-I i obejmuje takie elementy, jak higiena snu, relaksacja, kontrola bodźców, ograniczenie snu i restrukturyzacja funkcji poznawczych. Ponadto uczestnicy otrzymują informacje o tym, jak zaplanować sen, pobudkę i światło w oparciu o zasady dobowe podczas pracy na różnych zmianach czasowych.
Inne nazwy:
  • CBT-I oparta na grupach
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralna samopomocowa terapia bezsenności
Głównie skomputeryzowana interwencja samopomocowa. Obejmuje indywidualną sesję przed i po interwencji (30 minut każda) prowadzoną przez przeszkolonego psychologa lub pielęgniarkę służby medycyny pracy. Leczenie samopomocowe opiera się na ogólnym modelu CBT-I i obejmuje takie elementy, jak higiena snu, relaksacja, kontrola bodźców, ograniczenie snu i restrukturyzacja poznawcza. Ponadto uczestnicy otrzymują informacje o tym, jak zaplanować sen, pobudkę i światło w oparciu o zasady dobowe podczas pracy na różnych zmianach czasowych.
Inne nazwy:
  • Samopomoc CBT-I
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące higieny snu
Obejmuje jedną sesję indywidualną (60 minut) prowadzoną przez przeszkolonego psychologa lub pielęgniarkę służby medycyny pracy. Interwencja opiera się na wskazówkach dotyczących higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w punktach pomiarowych Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nad punktami pomiarowymi w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w skali praktyki higieny snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany nad punktami pomiarowymi w aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w punktach pomiarowych w Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w zaburzeniu lękowym uogólnionym (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w jednoobiektowym pomiarze objawów stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w Poczuciu Koherencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany nad punktami pomiarowymi w RAND SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Fińska wersja ankiety zdrowotnej RAND 36 pozycji
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w Indeksie Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany nad punktami pomiarowymi w ocenie odzysku własnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w skali niepowodzeń poznawczych w pracy (WCFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w komputerowych testach sprawności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w punktach pomiarowych w próbkach krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Analizy genetyczne
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Piątka (S5) Cechy osobowości (NEO-PRI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cechy osobowości (aspekty Wielkiej Piątki)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34627
  • 114391 (Inny numer grantu/finansowania: Finnish Work Environment Fund)
  • 53/13/03/00/15 (Identyfikator rejestru: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
  • 74809 (Inny numer grantu/finansowania: NordForsk)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj