- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02523079
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności wśród różnych typów pracowników zmianowych (CBT-INSOMNIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na nieregularny rytm snu i czuwania praca zmianowa stanowi wyzwanie w badaniach przesiewowych i leczeniu przewlekłej bezsenności. Wcześniejsze wyniki pokazały, że CBT-I prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki BHP może być skuteczną terapią także wśród pracowników o nieregularnym czasie pracy. Celem niniejszego badania jest porównanie wdrożenia i skuteczności grupowej i samopomocowej CBT-I opartej na BHP w projekcie RCT wśród różnych rodzajów pracy zmianowej.
Uczestnicy (n=90-120) to pracownicy zmianowi z zaburzeniami bezsenności, które trwają co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy są losowo przydzielani do a) grupowej CBT-I (6 sesji grupowych); lub b) głównie komputerowa samopomoc CBT-I (indywidualna sesja przed i po interwencji) prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę BHP lub psychologa; lub c) grupie kontrolnej poddano interwencję w zakresie higieny snu (1 sesja indywidualna). Wyniki są oceniane za pomocą dziennika snu, kwestionariuszy, aktygrafii i testów wydajności poznawczej. Aby zbadać wpływ programu CBT-I na poziomie molekularnym, próbki krwi uczestników zostaną pobrane na początku i na końcu programu do analiz genetycznych. Pomiary prowadzone są w pięciu punktach czasowych przez okres dwóch lat.
Badacze spodziewają się odkryć, że zarówno grupowa, jak i samopomocowa CBT-I wśród różnych typów pracowników zmianowych jest skutecznym leczeniem przewlekłej bezsenności o niskiej intensywności w porównaniu z interwencją kontrolną.
Poprzez szkolenie BHP lub lekarzy ogólnych oraz komputerowe interwencje samopomocowe badacze mogą mieć większe szanse na uczynienie CBT-I bardziej dostępnym dla większej liczby osób cierpiących na bezsenność, również z różnymi typami godzin pracy. Dodatkowo możliwe jest zmniejszenie przewlekłej bezsenności i jej niekorzystnych skutków dla zdrowia i wydajności u pracowników zmianowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Finlandia, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Finlandia, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Finlandia, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła bezsenność (F51.0)
- Trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu przez ≥ 30 minut i/lub stosowanie leków nasennych przez trzy lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
- Motywacja do leczenia bezsenności metodami niefarmakologicznymi
- Praca zmianowa w pełnym wymiarze godzin (co najmniej 10% zmian to zmiany poranne, wieczorne i/lub nocne)
- Płynnie fiński (dzięki interwencjom)
Kryteria wyłączenia:
- Nieoceniona lub nieleczona choroba somatyczna lub psychiczna, która może wyjaśniać bezsenność
- Planowane zmiany w pracy (np. przejście na emeryturę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa na bezsenność
Obejmuje 6 sesji grupowych (po 90 minut każda).
Grupy są prowadzone przez przeszkolonego psychologa lub pielęgniarkę służby medycyny pracy.
Terapia manualna oparta jest na ogólnym modelu CBT-I i obejmuje takie elementy, jak higiena snu, relaksacja, kontrola bodźców, ograniczenie snu i restrukturyzacja funkcji poznawczych.
Ponadto uczestnicy otrzymują informacje o tym, jak zaplanować sen, pobudkę i światło w oparciu o zasady dobowe podczas pracy na różnych zmianach czasowych.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralna samopomocowa terapia bezsenności
Głównie skomputeryzowana interwencja samopomocowa.
Obejmuje indywidualną sesję przed i po interwencji (30 minut każda) prowadzoną przez przeszkolonego psychologa lub pielęgniarkę służby medycyny pracy.
Leczenie samopomocowe opiera się na ogólnym modelu CBT-I i obejmuje takie elementy, jak higiena snu, relaksacja, kontrola bodźców, ograniczenie snu i restrukturyzacja poznawcza.
Ponadto uczestnicy otrzymują informacje o tym, jak zaplanować sen, pobudkę i światło w oparciu o zasady dobowe podczas pracy na różnych zmianach czasowych.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące higieny snu
Obejmuje jedną sesję indywidualną (60 minut) prowadzoną przez przeszkolonego psychologa lub pielęgniarkę służby medycyny pracy.
Interwencja opiera się na wskazówkach dotyczących higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w punktach pomiarowych Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nad punktami pomiarowymi w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w skali praktyki higieny snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany nad punktami pomiarowymi w aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w zaburzeniu lękowym uogólnionym (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w jednoobiektowym pomiarze objawów stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w Poczuciu Koherencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany nad punktami pomiarowymi w RAND SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Fińska wersja ankiety zdrowotnej RAND 36 pozycji
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w Indeksie Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany nad punktami pomiarowymi w ocenie odzysku własnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w skali niepowodzeń poznawczych w pracy (WCFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w komputerowych testach sprawności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w próbkach krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Analizy genetyczne
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Piątka (S5) Cechy osobowości (NEO-PRI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cechy osobowości (aspekty Wielkiej Piątki)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34627
- 114391 (Inny numer grantu/finansowania: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Identyfikator rejestru: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Inny numer grantu/finansowania: NordForsk)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .