Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant forskjellige typer skiftarbeidere (CBT-INSOMNIA)

15. april 2019 oppdatert av: Finnish Institute of Occupational Health
Målet med studien er å sammenligne implementeringen og effektiviteten av gruppe- og selvhjelpsbasert kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) levert av bedriftshelsetjenester (OHS) i et randomisert og kontrollert design (RCT) blant ulike typer skiftarbeidere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av uregelmessig søvn- og våknemønster er skiftarbeid en utfordring i screening og behandling av kronisk søvnløshet. Tidligere resultater har vist at CBT-I levert av utdannede sykepleiere i OHS kan være effektiv behandling også blant arbeidere med uregelmessig arbeidstid. Målet med denne studien er å sammenligne implementeringen og effektiviteten av OHS levert gruppe- og selvhjelpsbasert CBT-I i et RCT-design mellom ulike typer skiftarbeid.

Deltakere (n=90-120) er skiftarbeidere med søvnløshet som har vart i minst tre måneder. Deltakerne er randomisert til a) gruppebasert CBT-I (6 gruppeøkter); eller b) hovedsakelig datastyrt selvhjelp CBT-I (en individuell økt før og etter intervensjonen) levert av en utdannet BHT-sykepleier eller psykolog; eller c) kontrollgruppe gitt en søvnhygienisk intervensjon (1 individuell økt). Resultatene vurderes ved hjelp av søvndagbok, spørreskjemaer, aktigrafi og kognitive ytelsestester. For å studere effekten av CBT-I-programmet på molekylært nivå, vil det bli tatt blodprøver av deltakerne ved baseline og på slutten av programmet for genetiske analyser. Målingene gjennomføres på fem tidspunkt i en periode på to år.

Etterforskerne forventer å finne at både gruppe- og selvhjelpsbasert CBT-I blant ulike typer skiftarbeidere er effektive lavintensitetsbehandlinger av kronisk søvnløshet sammenlignet med kontrollintervensjon.

Gjennom opplæring av helsepersonell eller allmennleger og ved hjelp av datastyrte selvhjelpsintervensjoner kan etterforskerne ha bedre sjanser til å gjøre CBT-I mer tilgjengelig for et større antall insomniacs også med ulike typer arbeidstider. I tillegg kan det være mulig å redusere kronisk søvnløshet og ugunstige konsekvenser av søvnløshet for helsen og ytelsesevnen hos skiftarbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00240
        • Aava Medical Centre
      • Helsinki, Finland, 01053
        • Finnair Health Services
      • Turku, Finland, 20500
        • City of Turku, Occupational Health Centre
      • Vantaa, Finland, 01230
        • Fazer Health Services
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
        • City of Helsinki, Occupational Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk søvnløshet (F51.0)
  • Vanskeligheter med å starte og/eller opprettholde søvn i ≥ 30 minutter og/eller bruk av søvnfremmende medisin på tre eller flere netter i uken i minst 3 måneder
  • Motivasjon til å behandle søvnløshet med ikke-farmakologiske metoder
  • Heltidsskiftarbeid (minst 10 % av skiftene er morgen-, kvelds- og/eller nattskift)
  • Flytende finsk (på grunn av intervensjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-vurdert eller ubehandlet somatisk eller psykisk sykdom som kan forklare søvnløshet
  • Planlagte endringer i arbeidet (for eksempel pensjonering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet
Inkluderer 6 gruppeøkter (90 minutter hver). Gruppene ledes av utdannet psykolog eller sykepleier i bedriftshelsetjenesten. Den manuelle behandlingen er basert på den generelle CBT-I modellen og inkluderer komponenter som søvnhygiene, avspenning, stimuluskontroll, søvnbegrensning og kognitiv restrukturering. I tillegg får deltakerne informasjon om hvordan de skal planlegge søvn, våkne og lys basert på døgnprinsipper mens de jobber med ulik tidsbestemte skift.
Andre navn:
  • Gruppebasert CBT-I
Eksperimentell: Kognitiv atferdsmessig selvhjelpsterapi for søvnløshet
Hovedsakelig datastyrt selvhjelpsintervensjon. Inkluderer en individuell økt før og etter intervensjonen (30 minutter hver) ledet av utdannet psykolog eller sykepleier i bedriftshelsetjenesten. Selvhjelpsbehandlingen er basert på den generelle CBT-I modellen og inkluderer komponenter som søvnhygiene, avspenning, stimuluskontroll, søvnrestriksjon og kognitiv restrukturering. I tillegg får deltakerne informasjon om hvordan de skal planlegge søvn, våkne og lys basert på døgnprinsipper mens de jobber med ulik tidsbestemte skift.
Andre navn:
  • Selvhjelp CBT-I
Eksperimentell: Søvnhygieneveiledning
Inkluderer én individuell økt (60 minutter) ledet av utdannet psykolog eller sykepleier i bedriftshelsetjenesten. Intervensjonen er basert på søvnhygienisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i målepunktene i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over målepunktene i søvndagbok
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i aktigrafi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endringer i målepunktene i Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer i målepunktene ved generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i et enkelt-element mål for stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer i målepunktene i Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer i målepunktene i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i Sense of Coherence
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i RAND SF-36
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Finsk versjon av RAND 36 item Health Survey
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i arbeidsevneindeks
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i Egen utvinningsevaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer i målepunktene i Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer over målepunktene i datastyrte kognitive ytelsestester
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
Endringer i målepunktene i blodprøver
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Genetiske analyser
Baseline og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Five (S5) Personlighetstrekk (NEO-PRI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
Personlighetstrekk (Big Five fasetter)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34627
  • 114391 (Annet stipend/finansieringsnummer: Finnish Work Environment Fund)
  • 53/13/03/00/15 (Registeridentifikator: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
  • 74809 (Annet stipend/finansieringsnummer: NordForsk)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet

3
Abonnere