- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523079
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant forskjellige typer skiftarbeidere (CBT-INSOMNIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av uregelmessig søvn- og våknemønster er skiftarbeid en utfordring i screening og behandling av kronisk søvnløshet. Tidligere resultater har vist at CBT-I levert av utdannede sykepleiere i OHS kan være effektiv behandling også blant arbeidere med uregelmessig arbeidstid. Målet med denne studien er å sammenligne implementeringen og effektiviteten av OHS levert gruppe- og selvhjelpsbasert CBT-I i et RCT-design mellom ulike typer skiftarbeid.
Deltakere (n=90-120) er skiftarbeidere med søvnløshet som har vart i minst tre måneder. Deltakerne er randomisert til a) gruppebasert CBT-I (6 gruppeøkter); eller b) hovedsakelig datastyrt selvhjelp CBT-I (en individuell økt før og etter intervensjonen) levert av en utdannet BHT-sykepleier eller psykolog; eller c) kontrollgruppe gitt en søvnhygienisk intervensjon (1 individuell økt). Resultatene vurderes ved hjelp av søvndagbok, spørreskjemaer, aktigrafi og kognitive ytelsestester. For å studere effekten av CBT-I-programmet på molekylært nivå, vil det bli tatt blodprøver av deltakerne ved baseline og på slutten av programmet for genetiske analyser. Målingene gjennomføres på fem tidspunkt i en periode på to år.
Etterforskerne forventer å finne at både gruppe- og selvhjelpsbasert CBT-I blant ulike typer skiftarbeidere er effektive lavintensitetsbehandlinger av kronisk søvnløshet sammenlignet med kontrollintervensjon.
Gjennom opplæring av helsepersonell eller allmennleger og ved hjelp av datastyrte selvhjelpsintervensjoner kan etterforskerne ha bedre sjanser til å gjøre CBT-I mer tilgjengelig for et større antall insomniacs også med ulike typer arbeidstider. I tillegg kan det være mulig å redusere kronisk søvnløshet og ugunstige konsekvenser av søvnløshet for helsen og ytelsesevnen hos skiftarbeidere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Finland, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Finland, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Finland, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk søvnløshet (F51.0)
- Vanskeligheter med å starte og/eller opprettholde søvn i ≥ 30 minutter og/eller bruk av søvnfremmende medisin på tre eller flere netter i uken i minst 3 måneder
- Motivasjon til å behandle søvnløshet med ikke-farmakologiske metoder
- Heltidsskiftarbeid (minst 10 % av skiftene er morgen-, kvelds- og/eller nattskift)
- Flytende finsk (på grunn av intervensjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vurdert eller ubehandlet somatisk eller psykisk sykdom som kan forklare søvnløshet
- Planlagte endringer i arbeidet (for eksempel pensjonering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet
Inkluderer 6 gruppeøkter (90 minutter hver).
Gruppene ledes av utdannet psykolog eller sykepleier i bedriftshelsetjenesten.
Den manuelle behandlingen er basert på den generelle CBT-I modellen og inkluderer komponenter som søvnhygiene, avspenning, stimuluskontroll, søvnbegrensning og kognitiv restrukturering.
I tillegg får deltakerne informasjon om hvordan de skal planlegge søvn, våkne og lys basert på døgnprinsipper mens de jobber med ulik tidsbestemte skift.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsmessig selvhjelpsterapi for søvnløshet
Hovedsakelig datastyrt selvhjelpsintervensjon.
Inkluderer en individuell økt før og etter intervensjonen (30 minutter hver) ledet av utdannet psykolog eller sykepleier i bedriftshelsetjenesten.
Selvhjelpsbehandlingen er basert på den generelle CBT-I modellen og inkluderer komponenter som søvnhygiene, avspenning, stimuluskontroll, søvnrestriksjon og kognitiv restrukturering.
I tillegg får deltakerne informasjon om hvordan de skal planlegge søvn, våkne og lys basert på døgnprinsipper mens de jobber med ulik tidsbestemte skift.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Søvnhygieneveiledning
Inkluderer én individuell økt (60 minutter) ledet av utdannet psykolog eller sykepleier i bedriftshelsetjenesten.
Intervensjonen er basert på søvnhygienisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i målepunktene i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer over målepunktene i søvndagbok
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i aktigrafi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i målepunktene i Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer i målepunktene ved generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i et enkelt-element mål for stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer i målepunktene i Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer i målepunktene i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i Sense of Coherence
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i RAND SF-36
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Finsk versjon av RAND 36 item Health Survey
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Endringer over målepunktene i arbeidsevneindeks
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i Egen utvinningsevaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer i målepunktene i Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer over målepunktene i datastyrte kognitive ytelsestester
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger
|
|
Endringer i målepunktene i blodprøver
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Genetiske analyser
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Five (S5) Personlighetstrekk (NEO-PRI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstrekk (Big Five fasetter)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34627
- 114391 (Annet stipend/finansieringsnummer: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Registeridentifikator: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Annet stipend/finansieringsnummer: NordForsk)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk søvnløshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater