Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tra diversi tipi di lavoratori a turni (CBT-INSOMNIA)
15 aprile 2019 aggiornato da: Finnish Institute of Occupational Health
Lo scopo dello studio è confrontare l'implementazione e l'efficacia del trattamento cognitivo comportamentale di gruppo e di auto-aiuto per l'insonnia (CBT-I) fornito dai servizi di salute sul lavoro (OHS) in un disegno randomizzato e controllato (RCT) tra diversi tipi di lavoratori turnisti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'irregolarità del ritmo sonno-veglia, il lavoro a turni rappresenta una sfida nello screening e nel trattamento dell'insonnia cronica. Risultati precedenti hanno mostrato che la CBT-I erogata da infermieri qualificati di OHS può essere un trattamento efficace anche tra i lavoratori con orari di lavoro irregolari. Lo scopo del presente studio è quello di confrontare l'implementazione e l'efficacia della CBT-I di gruppo e di auto-aiuto fornita da OHS in un progetto RCT tra diversi tipi di lavoro a turni.
I partecipanti (n=90-120) sono turnisti con disturbo da insonnia che dura da almeno tre mesi. I partecipanti sono randomizzati a a) CBT-I di gruppo (6 sessioni di gruppo); oppure b) CBT-I di auto-aiuto prevalentemente computerizzato (una sessione individuale prima e dopo l'intervento) erogata da un infermiere o psicologo OHS qualificato; oppure c) gruppo di controllo a cui è stato somministrato un intervento di igiene del sonno (1 sessione individuale). I risultati vengono valutati utilizzando un diario del sonno, questionari, actigrafia e test delle prestazioni cognitive. Per studiare l'effetto del programma CBT-I a livello molecolare, verranno raccolti campioni di sangue dei partecipanti al basale e alla fine del programma per le analisi genetiche. Le misurazioni sono condotte in cinque punti temporali per un periodo di due anni.
I ricercatori si aspettano di scoprire che sia la CBT-I di gruppo che quella basata sull'auto-aiuto tra diversi tipi di lavoratori a turni sono efficaci trattamenti a bassa intensità dell'insonnia cronica rispetto all'intervento di controllo.
Attraverso la formazione di OHS o medici generici e mediante interventi di auto-aiuto computerizzati, i ricercatori possono avere maggiori possibilità di rendere la CBT-I più accessibile a un numero maggiore di insonni anche con diversi tipi di orario di lavoro. Inoltre, potrebbe essere possibile ridurre l'insonnia cronica e le conseguenze sfavorevoli dell'insonnia per la salute e la capacità di rendimento nei lavoratori a turni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00240
- Aava Medical Centre
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Helsinki, Finlandia, 01053
- Finnair Health Services
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Turku, Finlandia, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
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Vantaa, Finlandia, 01230
- Fazer Health Services
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia cronica (F51.0)
- Difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno per ≥ 30 minuti e/o uso di farmaci che favoriscono il sonno per tre o più notti a settimana per almeno 3 mesi
- Motivazione a trattare l'insonnia con metodi non farmacologici
- Lavoro a turni a tempo pieno (almeno il 10% dei turni sono turni mattutini, serali e/o notturni)
- Finlandese fluente (a causa di interventi)
Criteri di esclusione:
- Malattia somatica o mentale non valutata o non trattata che può spiegare l'insonnia
- Cambiamenti pianificati nel lavoro (ad esempio il pensionamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale per l'insonnia
Include 6 sessioni di gruppo (90 minuti ciascuna).
I gruppi sono guidati da psicologi qualificati o infermiere dei servizi di medicina del lavoro.
Il trattamento manualizzato si basa sul modello generale CBT-I e include componenti come l'igiene del sonno, il rilassamento, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno e la ristrutturazione cognitiva.
Inoltre, i partecipanti ricevono informazioni su come programmare il sonno, la veglia e la luce in base ai principi circadiani mentre lavorano a turni con orari diversi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di auto-aiuto cognitivo comportamentale per l'insonnia
Intervento di auto-aiuto prevalentemente informatizzato.
Include una sessione individuale prima e dopo l'intervento (30 minuti ciascuna) condotta da uno psicologo qualificato o da un infermiere dei servizi di medicina del lavoro.
Il trattamento di auto-aiuto si basa sul modello generale CBT-I e include componenti come l'igiene del sonno, il rilassamento, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno e la ristrutturazione cognitiva.
Inoltre, i partecipanti ricevono informazioni su come programmare il sonno, la veglia e la luce in base ai principi circadiani mentre lavorano a turni con orari diversi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Guida all'igiene del sonno
Include una sessione individuale (60 minuti) condotta da uno psicologo qualificato o da un infermiere dei servizi di medicina del lavoro.
L'intervento si basa sulla guida all'igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione dell'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sui punti di misurazione nel diario del sonno
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nella scala pratica di igiene del sonno
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti sui punti di misura in actigrafia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
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Modifiche sui punti di misurazione in Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nei punti di misurazione nel Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche sui punti di misurazione in Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti sui punti di misurazione in una misura a singolo elemento dei sintomi di stress
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione in Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche sui punti di misurazione in Senso di coerenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche sui punti di misurazione in RAND SF-36
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Versione finlandese del RAND 36 item Health Survey
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nell'indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Modifiche sui punti di misurazione nella valutazione del proprio recupero
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti sui punti di misurazione nella Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti sui punti di misurazione nei test di performance cognitiva computerizzati
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti sui punti di misurazione nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Analisi genetiche
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Five (S5) Tratti della personalità (NEO-PRI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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Tratti della personalità (Big Five sfaccettature)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Disturbi cronobiologici
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Parasonnie
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34627
- 114391 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Identificatore di registro: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NordForsk)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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