Terapia cognitivo-comportamental para insônia entre diferentes tipos de trabalhadores por turnos (CBT-INSOMNIA)
15 de abril de 2019 atualizado por: Finnish Institute of Occupational Health
O objetivo do estudo é comparar a implementação e a eficácia do tratamento cognitivo-comportamental baseado em grupo e auto-ajuda para insônia (CBT-I) fornecido pelos serviços de saúde ocupacional (OHS) em um projeto randomizado e controlado (RCT) entre diferentes tipos de trabalhadores por turnos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Devido ao padrão irregular de sono-vigília, o trabalho em turnos é um desafio na triagem e tratamento da insônia crônica. Resultados anteriores mostraram que a TCC-I ministrada por enfermeiras treinadas da OHS pode ser um tratamento eficaz também entre trabalhadores com jornadas de trabalho irregulares. O objetivo do presente estudo é comparar a implementação e eficácia do grupo OHS entregue e CBT-I baseado em auto-ajuda em um projeto RCT entre diferentes tipos de trabalho por turnos.
Os participantes (n=90-120) são trabalhadores por turnos com distúrbio de insônia há pelo menos três meses. Os participantes são randomizados para a) CBT-I baseada em grupo (6 sessões em grupo); ou b) principalmente CBT-I de auto-ajuda computadorizada (uma sessão individual antes e depois da intervenção) realizada por uma enfermeira ou psicóloga treinada em OHS; ou c) grupo controle submetido a uma intervenção de higiene do sono (1 sessão individual). Os resultados são avaliados usando um diário de sono, questionários, actigrafia e testes de desempenho cognitivo. Para estudar o efeito do programa CBT-I em nível molecular, amostras de sangue dos participantes serão coletadas no início e no final do programa para análises genéticas. As medições são realizadas em cinco pontos no tempo por um período de dois anos.
Os pesquisadores esperam descobrir que tanto a TCC-I baseada em grupo quanto a de auto-ajuda entre diferentes tipos de trabalhadores por turnos são tratamentos eficazes de baixa intensidade para insônia crônica em comparação com a intervenção de controle.
Através do treinamento de OHS ou clínicos gerais e por intervenções de auto-ajuda computadorizadas, os investigadores podem ter mais chance de tornar a TCC-I mais acessível a um número maior de insones também com diferentes tipos de horas de trabalho. Além disso, pode ser possível diminuir a insônia crônica e as consequências desfavoráveis da insônia para a saúde e capacidade de desempenho em trabalhadores em turnos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00240
- Aava Medical Centre
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Helsinki, Finlândia, 01053
- Finnair Health Services
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Turku, Finlândia, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
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Vantaa, Finlândia, 01230
- Fazer Health Services
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia Crônica (F51.0)
- Dificuldade em iniciar e/ou manter o sono por ≥ 30 minutos e/ou uso de medicamentos para dormir três ou mais noites por semana por pelo menos 3 meses
- Motivação para tratar a insônia com métodos não farmacológicos
- Trabalho por turnos a tempo inteiro (pelo menos 10 % dos turnos são matutino, vespertino e/ou noturno)
- Finlandês fluente (devido a intervenções)
Critério de exclusão:
- Doença somática ou mental não avaliada ou não tratada que pode explicar a insônia
- Mudanças planejadas no trabalho (por exemplo aposentadoria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo para Insônia
Inclui 6 sessões de grupo (90 minutos cada).
Os grupos são conduzidos por psicólogo ou enfermeiro treinado dos serviços de saúde ocupacional.
O tratamento manualizado é baseado no modelo geral da TCC-I e inclui componentes como higiene do sono, relaxamento, controle de estímulos, restrição do sono e reestruturação cognitiva.
Além disso, os participantes recebem informações sobre como programar o sono, a vigília e a luz com base nos princípios circadianos enquanto trabalham em turnos com horários diferentes.
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Outros nomes:
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Experimental: Terapia de autoajuda cognitivo-comportamental para insônia
Principalmente intervenção de auto-ajuda computadorizada.
Inclui uma sessão individual antes e depois da intervenção (30 minutos cada) conduzida por psicólogo treinado ou enfermeira dos serviços de saúde ocupacional.
O tratamento de autoajuda é baseado no modelo geral da TCC-I e inclui componentes como higiene do sono, relaxamento, controle de estímulos, restrição do sono e reestruturação cognitiva.
Além disso, os participantes recebem informações sobre como programar o sono, a vigília e a luz com base nos princípios circadianos enquanto trabalham em turnos com horários diferentes.
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Outros nomes:
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Experimental: Orientação de Higiene do Sono
Inclui uma sessão individual (60 minutos) conduzida por psicólogo ou enfermeiro treinado dos serviços de saúde ocupacional.
A intervenção baseia-se na orientação de higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos pontos de medição no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 3, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos pontos de medição no diário do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Mudanças nos pontos de medição na Escala de Prática de Higiene do Sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição na actigrafia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos pontos de medição na Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Mudanças nos pontos de medição no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição em uma medida de item único de sintomas de estresse
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Mudanças nos pontos de medição em crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição no Senso de Coerência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição em RAND SF-36
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Versão finlandesa do RAND 36 item Health Survey
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição no Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição na avaliação de recuperação própria
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Mudanças nos pontos de medição na Escala de Falha Cognitiva no Trabalho (WCFS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Mudanças nos pontos de medição em testes de desempenho cognitivo computadorizados
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Alterações nos pontos de medição em amostras de sangue
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Análises genéticas
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curto Cinco (S5) traços de personalidade (NEO-PRI-R)
Prazo: Linha de base
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Traços de personalidade (Big Five facetas)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Parassonias
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
Outros números de identificação do estudo
- 34627
- 114391 (Número de outro subsídio/financiamento: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Identificador de registro: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Número de outro subsídio/financiamento: NordForsk)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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