Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen erilaisten vuorotyöntekijöiden keskuudessa (CBT-INSOMNIA)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Finnish Institute of Occupational Health
Tutkimuksen tavoitteena on verrata työterveyshuollon (OHS) satunnaistetussa ja kontrolloidussa suunnittelussa (RCT) toteuttaman unettomuuden ryhmä- ja oma-apupohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT-I) toteutusta ja tehokkuutta erityyppisten hoitomuotojen välillä. vuorotyöläisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsäännöllisen uni-valveilumallin vuoksi vuorotyö on haaste kroonisen unettomuuden seulonnassa ja hoidossa. Aiemmat tulokset ovat osoittaneet, että työterveyshuollon koulutettujen sairaanhoitajien toimittamat CBT-I voivat olla tehokasta hoitoa myös epäsäännöllisen työajan työntekijöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata työterveyshuollon ryhmä- ja omatoimipohjaisen CBT-I:n toteutusta ja tehokkuutta RCT-suunnittelussa erilaisten vuorotyömuotojen välillä.
Osallistujat (n=90-120) ovat vuorotyöntekijöitä, joilla on vähintään kolme kuukautta kestänyt unettomuus. Osallistujat satunnaistetaan a) ryhmäpohjaiseen CBT-I:een (6 ryhmäistuntoa); tai b) pääasiassa tietokoneistettu itseapu CBT-I (yksilöllinen istunto ennen ja jälkeen interventiota), jonka toimittaa koulutettu työterveyshuollon sairaanhoitaja tai psykologi; tai c) kontrolliryhmälle, jolle tehtiin unihygienia (1 henkilökohtainen istunto). Tuloksia arvioidaan unipäiväkirjan, kyselylomakkeiden, aktigrafian ja kognitiivisten suorituskykytestien avulla. CBT-I-ohjelman vaikutuksen tutkimiseksi molekyylitasolla osallistujilta kerätään verinäytteitä ohjelman alussa ja lopussa geneettisiä analyyseja varten. Mittaukset suoritetaan viidessä aikapisteessä kahden vuoden ajan.
Tutkijat odottavat löytävänsä, että sekä ryhmä- että oma-apupohjainen CBT-I erityyppisten vuorotyöläisten keskuudessa ovat tehokkaita matala-intensiteettejä kroonisen unettomuuden hoitoja verrattuna kontrolliinterventioon.
Työterveyshuollon tai yleislääkäreiden koulutuksen ja tietokoneistettujen itseaputoimenpiteiden avulla tutkijoilla voi olla paremmat mahdollisuudet tehdä CBT-I helpommin suuremmalle määrälle unettomuutta sairastavia myös erilaisilla työajoilla. Lisäksi voi olla mahdollista vähentää kroonista unettomuutta ja unettomuuden epäsuotuisia vaikutuksia vuorotyöntekijöiden terveyteen ja suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Suomi, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Suomi, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Suomi, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen unettomuus (F51.0)
- Vaikeudet saada unta ja/tai ylläpitää unta ≥ 30 minuuttia ja/tai unta edistävän lääkkeen käyttö vähintään kolmena yönä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Motivaatio hoitaa unettomuutta ei-farmakologisilla menetelmillä
- Kokopäiväinen vuorotyö (vähintään 10 % vuoroista on aamu-, ilta- ja/tai yövuoroja)
- Sujuvaa suomea (interventioiden vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioimaton tai hoitamaton somaattinen tai mielisairaus, joka voi selittää unettomuuden
- Suunnitellut muutokset työhön (esim. eläkkeelle siirtyminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia unettomuuteen
Sisältää 6 ryhmätuntia (90 minuuttia kukin).
Ryhmiä johtaa koulutettu psykologi tai työterveyshuollon sairaanhoitaja.
Manuaalinen hoito perustuu yleiseen CBT-I-malliin ja sisältää komponentteja, kuten unihygieniaa, rentoutumista, ärsykkeiden hallintaa, unenrajoitusta ja kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä.
Lisäksi osallistujat saavat tietoa unen, herätyksen ja valon ajoittamisesta vuorokausiperiaatteiden mukaisesti työskennellessäsi eri ajoitettuja vuoroja.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymispohjainen itseaputerapia unettomuuteen
Pääasiassa tietokoneistettu itseapuinterventio.
Sisältää henkilökohtaisen istunnon ennen ja jälkeen interventiota (30 minuuttia kumpikin), jota johtaa koulutettu psykologi tai työterveyshuollon sairaanhoitaja.
Itseapuhoito perustuu yleiseen CBT-I-malliin ja sisältää komponentteja, kuten unihygieniaa, rentoutumista, ärsykkeiden hallintaa, unenrajoitusta ja kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä.
Lisäksi osallistujat saavat tietoa unen, herätyksen ja valon ajoittamisesta vuorokausiperiaatteiden mukaisesti työskennellessäsi eri ajoitettuja vuoroja.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Unihygieniaohjeet
Sisältää yhden henkilökohtaisen istunnon (60 minuuttia), jonka johtaa koulutettu psykologi tai työterveyshuollon sairaanhoitaja.
Interventio perustuu unihygieniaohjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unipäiväkirjan mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Mittauspisteiden muutokset unihygienia-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset mittauspisteissä aktigrafiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Mittauspisteiden muutokset Shirom-Melamed Burnout Measuressa (SMBM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset Beck Depression Inventoryn mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Mittauspisteiden muutokset stressioireiden yhden kohteen mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset mittauspisteissä unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) mittauspisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Mittauspisteiden muutokset koherentin tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset mittauspisteissä RAND SF-36:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Terveystutkimuksen RAND 36 -kohteen suomenkielinen versio
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutokset työkykyindeksin mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset mittauspisteissä Oman palautumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset mittauspisteissä Work Cognitive Failure Scale (WCFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset tietokoneistettujen kognitiivisten suorituskykytestien mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
|
Muutokset verinäytteiden mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Geneettiset analyysit
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt viisi (S5) persoonallisuuden piirteet (NEO-PRI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Persoonallisuuden piirteet (Big Five -puolet)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34627
- 114391 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Rekisterin tunniste: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NordForsk)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .