Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt forskellige typer skifteholdsarbejdere (CBT-INSOMNIA)
15. april 2019 opdateret af: Finnish Institute of Occupational Health
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne implementeringen og effektiviteten af gruppe- og selvhjælpsbaseret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) leveret af bedriftssundhedstjenester (OHS) i et randomiseret og kontrolleret design (RCT) blandt forskellige typer af skifteholdsarbejdere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af uregelmæssigt søvn-vågen-mønster er skifteholdsarbejde en udfordring i screening og behandling af kronisk søvnløshed. Tidligere resultater har vist, at CBT-I leveret af uddannede sygeplejersker i OHS kan være effektiv behandling også blandt arbejdere med uregelmæssige arbejdstider. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne implementeringen og effektiviteten af OHS-leveret gruppe- og selvhjælpsbaseret CBT-I i et RCT-design mellem forskellige typer skifteholdsarbejde.
Deltagerne (n=90-120) er skifteholdsarbejdere med søvnløshed, der har varet mindst tre måneder. Deltagerne er randomiseret til a) gruppebaseret CBT-I (6 gruppesessioner); eller b) hovedsagelig computerstyret selvhjælp CBT-I (en individuel session før og efter interventionen) leveret af en uddannet arbejdsmiljøsygeplejerske eller psykolog; eller c) kontrolgruppe givet en søvnhygiejnisk intervention (1 individuel session). Resultaterne vurderes ved hjælp af en søvndagbog, spørgeskemaer, aktigrafi og kognitive præstationstests. For at studere effekten af CBT-I-programmet på molekylært niveau, vil der blive indsamlet blodprøver af deltagere ved baseline og i slutningen af programmet for genetiske analyser. Målingerne udføres på fem tidspunkter i en periode på to år.
Efterforskerne forventer at finde ud af, at både gruppe- og selvhjælpsbaseret CBT-I blandt forskellige typer skifteholdsarbejdere er effektive lavintensive behandlinger af kronisk søvnløshed sammenlignet med kontrolintervention.
Gennem uddannelse af OHS eller alment praktiserende læger og ved computeriserede selvhjælpsinterventioner kan efterforskerne have bedre chancer for at gøre CBT-I mere tilgængelig for et større antal søvnløse, også med forskellige typer arbejdstider. Derudover kan det være muligt at mindske kronisk søvnløshed og ugunstige konsekvenser af søvnløshed for sundheden og ydeevnen hos skifteholdsarbejdere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Finland, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Finland, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Finland, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk søvnløshed (F51.0)
- Besvær med at påbegynde og/eller opretholde søvn i ≥ 30 minutter og/eller brug af søvnfremmende medicin tre eller flere nætter om ugen i mindst 3 måneder
- Motivation til at behandle søvnløshed med ikke-farmakologiske metoder
- Fuldtidsholdsarbejde (mindst 10 % af vagterne er morgen-, aften- og/eller nattevagter)
- Flydende finsk (på grund af indgreb)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vurderet eller ubehandlet somatisk eller psykisk sygdom, som kan forklare søvnløshed
- Planlagte ændringer i arbejdet (for eksempel pensionering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsgruppeterapi for søvnløshed
Inkluderer 6 gruppesessioner (90 minutter hver).
Grupperne ledes af uddannet psykolog eller sygeplejerske i bedriftssundhedstjenesten.
Den manuelle behandling er baseret på den generelle CBT-I model og omfatter komponenter som søvnhygiejne, afspænding, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og kognitiv omstrukturering.
Derudover modtager deltagerne information om, hvordan man planlægger søvn, vågenhed og lys baseret på døgnrytmeprincipper, mens de arbejder med forskelligt tidsbestemte skift.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig selvhjælpsterapi for søvnløshed
Hovedsageligt computerstyret selvhjælpsintervention.
Inkluderer en individuel session før og efter interventionen (30 minutter hver) ledet af uddannet psykolog eller sygeplejerske fra bedriftssundhedstjenesten.
Selvhjælpsbehandlingen er baseret på den generelle CBT-I model og omfatter komponenter som søvnhygiejne, afspænding, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og kognitiv omstrukturering.
Derudover modtager deltagerne information om, hvordan man planlægger søvn, vågenhed og lys baseret på døgnrytmeprincipper, mens de arbejder med forskelligt tidsbestemte skift.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vejledning om søvnhygiejne
Inkluderer en individuel session (60 minutter) ledet af uddannet psykolog eller sygeplejerske fra bedriftssundhedstjenester.
Interventionen er baseret på søvnhygiejnevejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i målepunkterne i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer over målepunkterne i søvndagbog
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer over målepunkterne i aktigrafi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændringer i målepunkterne i Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i målepunkterne i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer over målepunkterne i et enkelt-element mål for stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i målepunkterne i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer af målepunkterne i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer over målepunkterne i Sense of Coherence
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i RAND SF-36
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Finsk version af RAND 36 item Health Survey
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
Ændringer over målepunkterne i arbejdsevneindeks
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer over målepunkterne i Egen genvindingsevaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i målepunkterne i Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i målepunkterne i computeriserede kognitive præstationstests
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger
|
|
|
Ændringer i målepunkterne i blodprøver
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Genetiske analyser
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Five (S5) personlighedstræk (NEO-PRI-R)
Tidsramme: Baseline
|
Personlighedstræk (Big Five facetter)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2015
Først opslået (Skøn)
14. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34627
- 114391 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Registry Identifier: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NordForsk)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .