- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523079
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland olika typer av skiftarbetare (CBT-INSOMNIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På grund av oregelbundna sömn-vakna mönster är skiftarbete en utmaning vid screening och behandling av kronisk sömnlöshet. Tidigare resultat har visat att KBT-I som ges av utbildade sjuksköterskor i OHS kan vara effektiv behandling även bland arbetare med oregelbundna arbetstider. Syftet med denna studie är att jämföra implementeringen och effektiviteten av OHS-levererad grupp- och självhjälpsbaserad KBT-I i en RCT-design mellan olika typer av skiftarbete.
Deltagare (n=90-120) är skiftarbetare med sömnlöshetsstörning som pågått i minst tre månader. Deltagarna randomiseras till a) gruppbaserad KBT-I (6 gruppsessioner); eller b) huvudsakligen datoriserad självhjälps-KBT-I (en individuell session före och efter interventionen) levererad av en utbildad OHS-sköterska eller psykolog; eller c) kontrollgrupp som får en sömnhygieninsats (1 individuell session). Resultaten bedöms med hjälp av en sömndagbok, frågeformulär, aktigrafi och kognitiva prestationstest. För att studera effekten av KBT-I-programmet på molekylär nivå kommer blodprover från deltagarna att samlas in vid baslinjen och i slutet av programmet för genetiska analyser. Mätningarna genomförs vid fem tidpunkter under en period av två år.
Utredarna förväntar sig att finna att både grupp- och självhjälpsbaserad KBT-I bland olika typer av skiftarbetare är effektiva lågintensiva behandlingar av kronisk sömnlöshet jämfört med kontrollintervention.
Genom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal eller allmänläkare och genom datoriserade självhjälpsinsatser kan utredarna ha bättre chans att göra KBT-I mer tillgänglig för ett större antal sömnlösa även med olika typer av arbetstider. Dessutom kan det vara möjligt att minska kronisk sömnlöshet och ogynnsamma konsekvenser av sömnlöshet för hälsan och prestationsförmågan hos skiftarbetare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Finland, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Finland, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Finland, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk sömnlöshet (F51.0)
- Svårigheter att få igång och/eller upprätthålla sömn i ≥ 30 minuter och/eller användning av sömnbefrämjande medicin tre eller fler nätter i veckan i minst 3 månader
- Motivation att behandla sömnlöshet med icke-farmakologiska metoder
- Heltidsskiftsarbete (minst 10 % av skiften är morgon-, kvälls- och/eller nattskift)
- Flytande finska (på grund av interventioner)
Exklusions kriterier:
- Ej bedömd eller obehandlad somatisk eller psykisk sjukdom som kan förklara sömnlöshet
- Planerade förändringar i arbetet (till exempel pensionering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet
Inkluderar 6 gruppsessioner (90 minuter vardera).
Grupperna leds av utbildad psykolog eller sjuksköterska inom företagshälsovården.
Den manuella behandlingen baseras på den generella KBT-I-modellen och innehåller komponenter som sömnhygien, avslappning, stimuluskontroll, sömnbegränsning och kognitiv omstrukturering.
Dessutom får deltagarna information om hur man schemalägger sömn, vakna och ljus baserat på dygnsprinciper samtidigt som man arbetar olika tidsinställda skift.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Kognitiv beteendemässig självhjälpsterapi för sömnlöshet
Främst datoriserad självhjälpsinsats.
Inkluderar en individuell session före och efter interventionen (30 minuter vardera) ledd av utbildad psykolog eller sjuksköterska vid företagshälsovården.
Självhjälpsbehandlingen bygger på den generella KBT-I-modellen och innehåller komponenter som sömnhygien, avslappning, stimulanskontroll, sömnbegränsning och kognitiv omstrukturering.
Dessutom får deltagarna information om hur man schemalägger sömn, vakna och ljus baserat på dygnsprinciper samtidigt som man arbetar olika tidsinställda skift.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Sömnhygienisk vägledning
Inkluderar en individuell session (60 minuter) ledd av utbildad psykolog eller sjuksköterska inom företagshälsovården.
Insatsen bygger på sömnhygienisk vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar av mätpunkterna i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar över mätpunkterna i sömndagboken
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar av mätpunkterna i Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Ändringar över mätpunkterna i aktigrafi
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av mätpunkterna i Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar över mätpunkterna vid generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar över mätpunkterna i Beck Depression Inventory
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar över mätpunkterna i ett enskilt mått på stresssymptom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar av mätpunkterna i Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar av mätpunkterna i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar över mätpunkterna i Sense of Coherence
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar över mätpunkterna i RAND SF-36
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Finsk version av RAND 36 post Health Survey
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Ändringar över mätpunkterna i Work Ability Index
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Ändringar av mätpunkterna i Egen återvinningsutvärdering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar av mätpunkterna i Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar av mätpunkterna i datoriserade kognitiva prestationstester
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
|
|
Förändringar över mätpunkterna i blodprover
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Genetiska analyser
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Short Five (S5) Personlighetsdrag (NEO-PRI-R)
Tidsram: Baslinje
|
Personlighetsdrag (Big Five facetter)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34627
- 114391 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Registeridentifierare: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NordForsk)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd