Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland olika typer av skiftarbetare (CBT-INSOMNIA)

15 april 2019 uppdaterad av: Finnish Institute of Occupational Health
Syftet med studien är att jämföra implementeringen och effektiviteten av grupp- och självhjälpsbaserad kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) som tillhandahålls av företagshälsovården (OHS) i en randomiserad och kontrollerad design (RCT) bland olika typer av skiftarbetare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av oregelbundna sömn-vakna mönster är skiftarbete en utmaning vid screening och behandling av kronisk sömnlöshet. Tidigare resultat har visat att KBT-I som ges av utbildade sjuksköterskor i OHS kan vara effektiv behandling även bland arbetare med oregelbundna arbetstider. Syftet med denna studie är att jämföra implementeringen och effektiviteten av OHS-levererad grupp- och självhjälpsbaserad KBT-I i en RCT-design mellan olika typer av skiftarbete.

Deltagare (n=90-120) är skiftarbetare med sömnlöshetsstörning som pågått i minst tre månader. Deltagarna randomiseras till a) gruppbaserad KBT-I (6 gruppsessioner); eller b) huvudsakligen datoriserad självhjälps-KBT-I (en individuell session före och efter interventionen) levererad av en utbildad OHS-sköterska eller psykolog; eller c) kontrollgrupp som får en sömnhygieninsats (1 individuell session). Resultaten bedöms med hjälp av en sömndagbok, frågeformulär, aktigrafi och kognitiva prestationstest. För att studera effekten av KBT-I-programmet på molekylär nivå kommer blodprover från deltagarna att samlas in vid baslinjen och i slutet av programmet för genetiska analyser. Mätningarna genomförs vid fem tidpunkter under en period av två år.

Utredarna förväntar sig att finna att både grupp- och självhjälpsbaserad KBT-I bland olika typer av skiftarbetare är effektiva lågintensiva behandlingar av kronisk sömnlöshet jämfört med kontrollintervention.

Genom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal eller allmänläkare och genom datoriserade självhjälpsinsatser kan utredarna ha bättre chans att göra KBT-I mer tillgänglig för ett större antal sömnlösa även med olika typer av arbetstider. Dessutom kan det vara möjligt att minska kronisk sömnlöshet och ogynnsamma konsekvenser av sömnlöshet för hälsan och prestationsförmågan hos skiftarbetare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00240
        • Aava Medical Centre
      • Helsinki, Finland, 01053
        • Finnair Health Services
      • Turku, Finland, 20500
        • City of Turku, Occupational Health Centre
      • Vantaa, Finland, 01230
        • Fazer Health Services
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
        • City of Helsinki, Occupational Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk sömnlöshet (F51.0)
  • Svårigheter att få igång och/eller upprätthålla sömn i ≥ 30 minuter och/eller användning av sömnbefrämjande medicin tre eller fler nätter i veckan i minst 3 månader
  • Motivation att behandla sömnlöshet med icke-farmakologiska metoder
  • Heltidsskiftsarbete (minst 10 % av skiften är morgon-, kvälls- och/eller nattskift)
  • Flytande finska (på grund av interventioner)

Exklusions kriterier:

  • Ej bedömd eller obehandlad somatisk eller psykisk sjukdom som kan förklara sömnlöshet
  • Planerade förändringar i arbetet (till exempel pensionering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet
Inkluderar 6 gruppsessioner (90 minuter vardera). Grupperna leds av utbildad psykolog eller sjuksköterska inom företagshälsovården. Den manuella behandlingen baseras på den generella KBT-I-modellen och innehåller komponenter som sömnhygien, avslappning, stimuluskontroll, sömnbegränsning och kognitiv omstrukturering. Dessutom får deltagarna information om hur man schemalägger sömn, vakna och ljus baserat på dygnsprinciper samtidigt som man arbetar olika tidsinställda skift.
Andra namn:
  • Gruppbaserad KBT-I
Experimentell: Kognitiv beteendemässig självhjälpsterapi för sömnlöshet
Främst datoriserad självhjälpsinsats. Inkluderar en individuell session före och efter interventionen (30 minuter vardera) ledd av utbildad psykolog eller sjuksköterska vid företagshälsovården. Självhjälpsbehandlingen bygger på den generella KBT-I-modellen och innehåller komponenter som sömnhygien, avslappning, stimulanskontroll, sömnbegränsning och kognitiv omstrukturering. Dessutom får deltagarna information om hur man schemalägger sömn, vakna och ljus baserat på dygnsprinciper samtidigt som man arbetar olika tidsinställda skift.
Andra namn:
  • Självhjälp KBT-I
Experimentell: Sömnhygienisk vägledning
Inkluderar en individuell session (60 minuter) ledd av utbildad psykolog eller sjuksköterska inom företagshälsovården. Insatsen bygger på sömnhygienisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av mätpunkterna i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar över mätpunkterna i sömndagboken
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar av mätpunkterna i Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Ändringar över mätpunkterna i aktigrafi
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
Förändringar av mätpunkterna i Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar över mätpunkterna vid generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar över mätpunkterna i Beck Depression Inventory
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar över mätpunkterna i ett enskilt mått på stresssymptom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar av mätpunkterna i Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar av mätpunkterna i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar över mätpunkterna i Sense of Coherence
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar över mätpunkterna i RAND SF-36
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Finsk version av RAND 36 post Health Survey
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Ändringar över mätpunkterna i Work Ability Index
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Ändringar av mätpunkterna i Egen återvinningsutvärdering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar av mätpunkterna i Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar av mätpunkterna i datoriserade kognitiva prestationstester
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-, 12- och 24-månadersuppföljningar
Förändringar över mätpunkterna i blodprover
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Genetiska analyser
Baslinje och 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Five (S5) Personlighetsdrag (NEO-PRI-R)
Tidsram: Baslinje
Personlighetsdrag (Big Five facetter)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 34627
  • 114391 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Finnish Work Environment Fund)
  • 53/13/03/00/15 (Registeridentifierare: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
  • 74809 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NordForsk)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet

3
Prenumerera