Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы среди различных типов сменных рабочих (CBT-INSOMNIA)
15 апреля 2019 г. обновлено: Finnish Institute of Occupational Health
Цель исследования — сравнить внедрение и эффективность группового и основанного на самопомощи когнитивно-поведенческого лечения бессонницы (КПТ-I), проводимого службами гигиены труда (СГТ) в рандомизированном и контролируемом дизайне (РКИ) среди различных типов сменные рабочие.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Из-за нерегулярного режима сна и бодрствования посменная работа представляет собой проблему для выявления и лечения хронической бессонницы. Предыдущие результаты показали, что когнитивно-поведенческая терапия, проводимая обученными медсестрами службы охраны труда, может быть эффективным методом лечения также среди работников с ненормированным рабочим днем. Целью настоящего исследования является сравнение реализации и эффективности КПТ-И на основе групповой и самопомощи в дизайне РКИ среди различных типов сменной работы.
Участники (n=90-120) — посменные рабочие с бессонницей, продолжающейся не менее трех месяцев. Участники рандомизированы на а) групповую КПТ-I (6 групповых занятий); или б) в основном компьютеризированная КПТ-I самопомощи (индивидуальный сеанс до и после вмешательства), проводимая обученной медсестрой по охране труда или психологом; или c) контрольная группа, получившая вмешательство по гигиене сна (1 индивидуальная сессия). Результаты оцениваются с помощью дневника сна, опросников, актиграфии и тестов когнитивных функций. Чтобы изучить эффект программы CBT-I на молекулярном уровне, образцы крови участников будут собраны в начале и в конце программы для генетического анализа. Измерения проводятся в пяти временных точках в течение двух лет.
Исследователи ожидают обнаружить, что как групповая, так и основанная на самопомощи КПТ-I среди различных типов посменных рабочих являются эффективными низкоинтенсивными методами лечения хронической бессонницы по сравнению с контрольным вмешательством.
Благодаря обучению специалистов по охране труда или врачей общей практики, а также с помощью компьютеризированных вмешательств по самопомощи у исследователей может быть больше шансов сделать КПТ-I более доступной для большего числа людей, страдающих бессонницей, а также с разным рабочим временем. Кроме того, можно уменьшить хроническую бессонницу и неблагоприятные последствия бессонницы для здоровья и работоспособности сменных рабочих.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Финляндия, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Финляндия, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Финляндия, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая бессонница (F51.0)
- Трудности с началом и/или поддержанием сна в течение ≥ 30 минут и/или приемом препаратов, улучшающих сон, три или более ночей в неделю в течение как минимум 3 месяцев
- Мотивация лечить бессонницу немедикаментозными методами
- Сменная работа полный рабочий день (не менее 10 % смен приходится на утренние, вечерние и/или ночные смены)
- Свободный финский (благодаря вмешательствам)
Критерий исключения:
- Необследованное или нелеченное соматическое или психическое заболевание, которое может объяснить бессонницу
- Планируемые изменения в работе (например, выход на пенсию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая групповая терапия бессонницы
Включает 6 групповых занятий (по 90 минут каждое).
Группы возглавляет обученный психолог или медсестра службы гигиены труда.
Мануализированное лечение основано на общей модели CBT-I и включает такие компоненты, как гигиена сна, релаксация, контроль стимулов, ограничение сна и когнитивная реструктуризация.
Кроме того, участники получают информацию о том, как планировать сон, бодрствование и свет на основе циркадных принципов, работая в разные смены.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи при бессоннице
В основном компьютеризированная самопомощь.
Включает индивидуальное занятие до и после вмешательства (по 30 минут) под руководством обученного психолога или медсестры службы гигиены труда.
Лечение самопомощью основано на общей модели CBT-I и включает такие компоненты, как гигиена сна, релаксация, контроль стимулов, ограничение сна и когнитивная реструктуризация.
Кроме того, участники получают информацию о том, как планировать сон, бодрствование и свет на основе циркадных принципов, работая в разные смены.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руководство по гигиене сна
Включает одно индивидуальное занятие (60 минут) под руководством квалифицированного психолога или медсестры службы гигиены труда.
Вмешательство основано на рекомендациях по гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в точках измерения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по точкам измерения в дневнике сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в шкале практики гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
|
Изменения по точкам измерения в измерении выгорания Широма-Меламеда (SMBM)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения точек измерения при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения в точках измерения в Инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в одномоментном показателе симптомов стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения в точках измерения дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения в точках измерения в опроснике Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в Sense of Coherence
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в RAND SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Финская версия исследования здоровья RAND 36
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменения в точках измерения индекса трудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в собственной оценке восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения в точках измерения шкалы когнитивных неудач на работе (WCFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в компьютеризированных тестах когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдения через 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменения по точкам измерения в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Генетические анализы
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая пятерка (S5) Черты характера (NEO-PRI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Черты личности (Большая пятерка аспектов)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Парасомнии
- Нарушения сна, циркадный ритм
Другие идентификационные номера исследования
- 34627
- 114391 (Другой номер гранта/финансирования: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Идентификатор реестра: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Другой номер гранта/финансирования: NordForsk)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .