Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei verschiedenen Arten von Schichtarbeitern (CBT-INSOMNIA)

15. April 2019 aktualisiert von: Finnish Institute of Occupational Health
Das Ziel der Studie ist es, die Implementierung und Wirksamkeit von gruppen- und selbsthilfebasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) zu vergleichen, die von arbeitsmedizinischen Diensten (OHS) in einem randomisierten und kontrollierten Design (RCT) unter verschiedenen Arten von durchgeführt wird Schichtarbeiter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmen ist Schichtarbeit eine Herausforderung bei der Früherkennung und Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit. Frühere Ergebnisse haben gezeigt, dass CBT-I, das von ausgebildeten Krankenschwestern des Arbeitsschutzes durchgeführt wird, auch bei Arbeitnehmern mit unregelmäßigen Arbeitszeiten eine wirksame Behandlung sein kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Implementierung und Wirksamkeit von gruppen- und selbsthilfebasierter CBT-I in einem RCT-Design zwischen verschiedenen Arten von Schichtarbeit zu vergleichen.

Die Teilnehmer (n=90-120) sind Schichtarbeiter mit Schlafstörungen, die mindestens drei Monate gedauert haben. Die Teilnehmer werden randomisiert a) gruppenbasierter CBT-I (6 Gruppensitzungen); oder b) hauptsächlich computergestütztes Selbsthilfe-CBT-I (eine Einzelsitzung vor und nach der Intervention), die von einer ausgebildeten Arbeitsschutzkrankenschwester oder einem Psychologen durchgeführt wird; oder c) Kontrollgruppe mit Schlafhygieneintervention (1 Einzelsitzung). Die Ergebnisse werden mit einem Schlaftagebuch, Fragebögen, Aktigraphie und kognitiven Leistungstests bewertet. Um die Wirkung des CBT-I-Programms auf molekularer Ebene zu untersuchen, werden den Teilnehmern zu Studienbeginn und am Ende des Programms Blutproben für genetische Analysen entnommen. Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt.

Die Forscher erwarten, dass sowohl gruppen- als auch selbsthilfebasiertes CBT-I bei verschiedenen Arten von Schichtarbeitern im Vergleich zu Kontrollinterventionen wirksame Behandlungen von chronischer Schlaflosigkeit mit geringer Intensität sind.

Durch die Ausbildung von OHS- oder Allgemeinmedizinern und durch computergestützte Selbsthilfeinterventionen haben die Ermittler möglicherweise eine bessere Chance, CBT-I für eine größere Anzahl von Schlaflosen auch mit unterschiedlichen Arbeitszeiten zugänglicher zu machen. Darüber hinaus kann es möglich sein, chronische Schlaflosigkeit und ungünstige Folgen von Schlaflosigkeit auf die Gesundheit und Leistungsfähigkeit von Schichtarbeitern zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00240
        • Aava Medical Centre
      • Helsinki, Finnland, 01053
        • Finnair Health Services
      • Turku, Finnland, 20500
        • City of Turku, Occupational Health Centre
      • Vantaa, Finnland, 01230
        • Fazer Health Services
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00099
        • City of Helsinki, Occupational Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schlaflosigkeit (F51.0)
  • Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen für ≥ 30 Minuten und/oder Einnahme von schlaffördernden Medikamenten an drei oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Motivation zur Behandlung von Schlaflosigkeit mit nicht-pharmakologischen Methoden
  • Vollzeitschichtarbeit (mindestens 10 % der Schichten sind Früh-, Abend- und/oder Nachtschichten)
  • Fließendes Finnisch (aufgrund von Interventionen)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht untersuchte oder unbehandelte somatische oder psychische Erkrankung, die Schlaflosigkeit erklären kann
  • Geplante Änderungen in der Arbeit (z. B. Ruhestand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei Schlaflosigkeit
Beinhaltet 6 Gruppensitzungen (jeweils 90 Minuten). Die Gruppen werden von ausgebildeten Psychologen oder betriebsärztlichen Pflegekräften geleitet. Die manualisierte Behandlung basiert auf dem allgemeinen CBT-I-Modell und beinhaltet Komponenten wie Schlafhygiene, Entspannung, Reizkontrolle, Schlafrestriktion und kognitive Umstrukturierung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie Schlaf, Wachen und Licht basierend auf zirkadianen Prinzipien planen können, während sie in unterschiedlich getakteten Schichten arbeiten.
Verhalten: Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Gruppenbasierte CBT-I
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit
Hauptsächlich computergestützte Selbsthilfeintervention. Beinhaltet eine individuelle Sitzung vor und nach dem Eingriff (jeweils 30 Minuten), die von einem ausgebildeten Psychologen oder einer Krankenschwester des arbeitsmedizinischen Dienstes geleitet wird. Die Selbsthilfebehandlung orientiert sich am allgemeinen CBT-I-Modell und beinhaltet Komponenten wie Schlafhygiene, Entspannung, Reizkontrolle, Schlafrestriktion und kognitive Umstrukturierung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie Schlaf, Wachen und Licht basierend auf zirkadianen Prinzipien planen können, während sie in unterschiedlich getakteten Schichten arbeiten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • CBT-I zur Selbsthilfe
Experimental: Anleitung zur Schlafhygiene
Beinhaltet eine Einzelsitzung (60 Minuten), die von einem ausgebildeten Psychologen oder einer Krankenschwester des Arbeitsmedizinischen Dienstes geleitet wird. Die Intervention basiert auf einer Schlafhygiene-Anleitung.
Verhalten: Anleitung zur Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Messpunkte im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-, 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-, 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaltet die Messpunkte im Schlaftagebuch um
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Ändert die Messpunkte in der Schlafhygiene-Praxisskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Ändert die Messpunkte in der Aktigrafie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 6-Monats-Follow-up
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 6-Monats-Follow-up
Umstellung der Messpunkte im Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Veränderungen der Messpunkte bei generalisierter Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Ändert die Messpunkte im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Verändert die Messpunkte in einem Single-Item-Maß für Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Veränderungen der Messpunkte in Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Änderungen gegenüber den Messpunkten im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Schaltet die Messpunkte in Sense of Coherence um
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Schaltet die Messpunkte in RAND SF-36 um
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Finnische Version des RAND 36 Item Health Survey
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Ändert die Messpunkte im Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Schaltet die Messpunkte in der Eigenerholungsauswertung um
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Änderungen über den Messpunkten in Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Änderungen der Messpunkte in computergestützten kognitiven Leistungstests
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 6-, 12- und 24-Monats-Follow-ups
Wechselt die Messpunkte in Blutproben um
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Genetische Analysen
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Five (S5) Persönlichkeitsmerkmale (NEO-PRI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Persönlichkeitsmerkmale (Big Five Facetten)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Mitarbeiter

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
NordForsk
City of Turku, Occupational Health Centre
Finnair Health Services
Aava Medical Centre
Fazer Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34627
  • 114391 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Finnish Work Environment Fund)
  • 53/13/03/00/15 (Registrierungskennung: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
  • 74809 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NordForsk)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren