Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij verschillende soorten ploegenarbeiders (CBT-INSOMNIA)
15 april 2019 bijgewerkt door: Finnish Institute of Occupational Health
Het doel van de studie is het vergelijken van de implementatie en effectiviteit van op groeps- en zelfhulp gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) geleverd door bedrijfsgezondheidsdiensten (OHS) in een gerandomiseerde en gecontroleerde opzet (RCT) tussen verschillende soorten van ploegenarbeiders.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het onregelmatige slaap-waakpatroon is ploegendienst een uitdaging bij de screening en behandeling van chronische slapeloosheid. Eerdere resultaten hebben aangetoond dat CGT-I, gegeven door getrainde verpleegkundigen van de Arbodienst, ook een effectieve behandeling kan zijn voor werknemers met onregelmatige werktijden. Het doel van de huidige studie is om de implementatie en effectiviteit van arbo-gerelateerde groeps- en zelfhulpgebaseerde CGT-I in een RCT-ontwerp te vergelijken tussen verschillende soorten ploegenarbeid.
Deelnemers (n=90-120) zijn ploegenarbeiders met een slapeloosheidsstoornis die ten minste drie maanden heeft geduurd. De deelnemers worden gerandomiseerd naar a) groepsgebaseerde CGT-I (6 groepssessies); of b) voornamelijk computergestuurde zelfhulp CGT-I (een individuele sessie voor en na de interventie) gegeven door een getrainde arboverpleegkundige of psycholoog; of c) controlegroep die een slaaphygiëne-interventie kreeg (1 individuele sessie). De resultaten worden beoordeeld met behulp van een slaapdagboek, vragenlijsten, actigrafie en cognitieve prestatietests. Om het effect van het CGT-I-programma op moleculair niveau te bestuderen, worden bij aanvang en aan het einde van het programma bloedmonsters van deelnemers afgenomen voor genetische analyses. De metingen worden gedurende twee jaar op vijf tijdstippen uitgevoerd.
De onderzoekers verwachten te ontdekken dat zowel groeps- als zelfhulpgebaseerde CGT-I onder verschillende soorten ploegenarbeiders effectieve laagintensieve behandelingen van chronische slapeloosheid zijn in vergelijking met controle-interventie.
Door de training van arbo- of huisartsen en door geautomatiseerde zelfhulpinterventies hebben de onderzoekers meer kans om CGT-I toegankelijker te maken voor een groter aantal mensen met slapeloosheid, ook met verschillende soorten werkuren. Bovendien kan het mogelijk zijn chronische slapeloosheid en de ongunstige gevolgen van slapeloosheid voor de gezondheid en het prestatievermogen van ploegenarbeiders te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Finland, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Finland, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Finland, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische slapeloosheid (F51.0)
- Moeite met inslapen en/of doorslapen gedurende ≥ 30 minuten en/of het gebruik van slaapbevorderende medicijnen op drie of meer nachten per week gedurende ten minste 3 maanden
- Motivatie om slapeloosheid te behandelen met niet-medicamenteuze methoden
- Voltijdse ploegendienst (minstens 10 % van de diensten bestaat uit ochtend-, avond- en/of nachtdiensten)
- Vloeiend Fins (dankzij interventies)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beoordeelde of onbehandelde somatische of psychische aandoeningen die slapeloosheid kunnen verklaren
- Geplande wijzigingen in het werk (bijvoorbeeld pensionering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Inclusief 6 groepssessies (elk 90 minuten).
De groepen worden geleid door een opgeleide psycholoog of arboverpleegkundige.
De manuele behandeling is gebaseerd op het algemene CBT-I-model en omvat onderdelen als slaaphygiëne, ontspanning, prikkelbeheersing, slaaprestrictie en cognitieve herstructurering.
Daarnaast krijgen deelnemers informatie over hoe ze slaap, wake en licht kunnen plannen op basis van circadiane principes terwijl ze in verschillende getimede diensten werken.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsmatige zelfhulptherapie voor slapeloosheid
Voornamelijk computergestuurde zelfhulpinterventie.
Inclusief een individuele sessie voor en na de interventie (elk 30 minuten) onder leiding van een opgeleide psycholoog of arboverpleegkundige.
De zelfhulpbehandeling is gebaseerd op het algemene CBT-I-model en bevat onderdelen als slaaphygiëne, ontspanning, prikkelbeheersing, slaaprestrictie en cognitieve herstructurering.
Daarnaast krijgen deelnemers informatie over hoe ze slaap, wake en licht kunnen plannen op basis van circadiane principes terwijl ze in verschillende getimede diensten werken.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Begeleiding slaaphygiëne
Inclusief één individuele sessie (60 minuten) onder leiding van een getrainde psycholoog of arboverpleegkundige.
De interventie is gebaseerd op richtlijnen voor slaaphygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Slaaphygiëne Praktijkschaal
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen over de meetpunten in actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 6 maanden follow-up
|
Baseline, direct na interventie en 6 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten bij gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen over de meetpunten in een single-item meting van stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS-16)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen over de meetpunten in Sense of Coherence
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de meetpunten in RAND SF-36
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Finse versie van de RAND Gezondheidsenquête met 36 items
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Work Ability Index
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Evaluatie eigen herstel
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen over de meetpunten in geautomatiseerde cognitieve prestatietests
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
Baseline, onmiddellijk na interventie en follow-ups van 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Veranderingen van de meetpunten in bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Genetische analyses
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Five (S5) Persoonlijkheidskenmerken (NEO-PRI-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Persoonlijkheidskenmerken (Big Five facetten)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Beroepsziekten
- Chronobiologische stoornissen
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Parasomnieën
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
Andere studie-ID-nummers
- 34627
- 114391 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Register-ID: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NordForsk)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .