経体的対標準的な人工尿道括約筋配置の研究

AUS は、特に前立腺癌のための前立腺の外科的切除後の患者における、重度の SUI の治療のゴールド スタンダードです。 実際、重度の尿失禁は根治的前立腺全摘除術後の最も苦痛な合併症であり、生活の質に悪影響を及ぼします (Haab, Trockman et al. 1997)。 AUS の配置により、これらの患者の生活の質が向上することが示されています。 AUS は、尿道の圧迫によって尿の流れを防ぐ小さな装置であり、本来の尿道括約筋を模倣します。 1970年代から、時折改良やデザインの変更はありましたが、入手可能でした。 標準的な方法 (ST) で配置する場合、患者の会陰または陰嚢に小さな切開を加え、液体で満たされたカフを球尿道 (膀胱頸部と陰茎の間の尿道の部分) の周りに配置します。 チューブでカフに接続されているのは、液体で満たされたバルーンで、恥骨の後ろまたは腹膜と腹筋の間のスペースに配置されます。 制御ポンプが陰嚢に配置され、装置が循環することで、圧力を加えて尿道を閉じるか、圧力を解放して尿道を開いて患者が排尿できるようにします。 患者の 73 ～ 76% は、ごくわずかな漏れ (1 日あたり 0 ～ 1 個のパッド) で失禁の劇的な改善を経験し、88 ～ 89% は大幅な改善または治癒を報告しています。 埋め込み後 2 年で、患者の 9% がデバイスの機能の大幅な低下を経験し、重度の尿失禁を報告します。 5 年後、28% がデバイスの修正を受ける必要があります (Dalkin, Wessells et al. 2003)。 デバイスに関連する長期的な合併症には、症例の 5% における尿道びらん、尿道萎縮、感染、およびデバイスの機械的故障が含まれます。

根治的前立腺全摘除術を受ける患者は、病気の進行中に放射線治療を受けることがよくあります。 骨盤領域への放射線は、尿道への血流と線維化を損なう原因となります。 結果として、これらの患者は、合併症を発症し、最終的にデバイスが故障して除去および/または交換が必要になる中程度のリスクがあります。 患者を高リスク カテゴリに分類する要因には、尿道狭窄に対する尿道形成術の既往、以前の人工尿道括約筋の既往、および膀胱頸部拘縮 (膀胱入口の瘢痕) に対する開腹手術の既往が含まれます。 上記のような合併症を発症した患者は、多くの場合、最初のカフとは別の場所に AUS を交換する必要があります。 これは、尿道が狭く、カフを満たす組織が少ない陰茎のより遠位で行われます。 これにより、さらなる合併症のリスクが高くなります。 最近、何人かの著者が、失敗のリスクが高い患者における標準的な手法を変更した経験を発表しました (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008)。 経体配置 (TC) と呼ばれる修正された手法は、このサブセットの患者に有益であることが示されています。 ある研究では、ST を留置した高リスク患者の 28% がびらんまたは感染を発症し、TC 群の 13% と比較して、デバイスを外植する必要がありました (4)。 TC 配置を使用した場合、この高リスク群では失禁も改善され、ST と比較して 89% 対 61% でした。 TC の配置は、手術中の尿道への損傷のリスクも軽減します。 ST とは異なり、TC の配置では、デバイスを尿道の周囲に配置するだけでなく、丈夫な白膜のフラップを組み込む必要があります。 ST アプローチと同じ切開を行い、次に海綿体 (勃起を可能にする組織の円柱) ごとに切開を行います。 これにより、カフを尿道の周りと体の裏地の両方に配置することができ、尿道の後ろの組織の体積を増やして侵食から保護します.

勃起組織の近くにカフを配置すると、勃起不全を引き起こす可能性があることが示唆されており、その結果、潜在的な患者にこの手順を実行する外科医はほとんどいません。 しかし、勃起機能に対するこの仮説的な影響を支持または反論するためのデータはほとんどありません。 侵食のリスクが高い患者での成功にもかかわらず、TC アプローチは、失敗のリスクが高くない患者で十分にテストされたことはありません。 これがこのサブセットの患者にのみ利益をもたらす技術なのか、それともすべての患者が浸食のリスクが少なくより良い長期自制を経験する可能性があるのか​​ は不明です.

研究目的

この研究の目的は、放射線治療後の AUS 挿入の候補である男性 SUI 患者の長期的な患者転帰を改善し、合併症と罹患率を減らすことです。 この研究の結果は、臨床医に ST または TC AUS の優位性に関する証拠を提供します。 私たちの帰無仮説は、TC 法と ST 法で行われた AUS の結果 (以下に定義) に違いはないというものです。 対立仮説は、一方の手順が他方よりも劣っている/優れているというものです。

主要評価項目：AUS の修正または除去手術。 これらには、機械的故障、カフびらん、差し迫ったびらん（外科医の裁量）、尿道萎縮、尿失禁、および小さなカフによる持続的尿閉のための手術が含まれます。

二次エンドポイント:

術後尿閉率。 尿閉とは、AUS の埋め込みから AUS の活性化までの期間 (通常は術後 4 ～ 8 週間) に 5 日を超えて尿道カテーテルを留置することと定義されます。 Sexual Health Inventory for Men (SHIM) で測定した 3 か月時点の勃起機能 失禁重症度指数 (ISI) および Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7) で測定した 3 か月時点の失禁と QoL への影響