Studie transkorporálního versus standardního umístění umělého močového svěrače

AUS je zlatým standardem pro léčbu těžké SUI, zejména u pacientů po chirurgické resekci prostaty pro karcinom prostaty. Ve skutečnosti může být těžká močová inkontinence nejvíce znepokojující komplikací po radikální prostatektomii a má za následek negativní dopad na kvalitu života (Haab, Trockman et al. 1997). Bylo prokázáno, že umístění AUS vede u těchto pacientů ke zlepšení kvality života. AUS jsou malá zařízení, která zabraňují průtoku moči kompresí močové trubice, čímž napodobují nativní močový svěrač. Jsou k dispozici, i když s občasnými vylepšeními nebo změnami v designu, od 70. let minulého století. Při umístění standardním způsobem (ST) se v pacientově perineu nebo šourku provede malý řez a manžeta naplněná tekutinou se umístí kolem bulbární uretry (část uretry mezi hrdlem močového měchýře a penisem). K manžetě je hadičkou připojen balónek naplněný tekutinou, který je umístěn za stydkou kostí nebo v prostoru mezi pobřišnicí a břišními svaly. Řídicí pumpa je umístěna v šourku a umožňuje zařízení cyklovat, takže buď vyvíjí tlak k uzavření močové trubice, nebo uvolňuje tlak, aby se močová trubice otevřela a pacient mohl vyprázdnit. 73–76 % pacientů zaznamená dramatické zlepšení inkontinence s velmi minimálním únikem (0–1 vložky denně) a 88–89 % uvádí významné zlepšení nebo vyléčení. Dva roky po implantaci dojde u 9 % pacientů k výraznému zhoršení funkčnosti zařízení a hlásí závažnou inkontinenci. Po 5 letech bude muset 28 % podstoupit revizi zařízení (Dalkin, Wessells et al. 2003). Mezi dlouhodobé komplikace spojené s přístrojem patří v 5 % případů eroze močové trubice, atrofie močové trubice, infekce a mechanické selhání přístroje.

Pacienti podstupující radikální prostatektomii často podstupují radiační léčbu v průběhu onemocnění. Záření do pánevní oblasti je zodpovědné za ohrožení průtoku krve do močové trubice a za fibrózu. V důsledku toho jsou tito pacienti vystaveni střednímu riziku rozvoje komplikací a nakonec selhání zařízení, které vyžaduje odstranění a/nebo výměnu. Mezi faktory, které řadí pacienty do vysoce rizikové kategorie, patří anamnéza uretroplastiky pro uretrální strikturu, anamnéza předchozího umělého močového svěrače a anamnéza otevřené operace pro kontraktury hrdla močového měchýře (jizvení na vstupu do močového měchýře). Pacienti, u kterých se rozvine výše uvedená komplikace, často vyžadují výměnu AUS na jiném místě, než je první manžeta. To se provádí více distálně v penisu, kde je močová trubice užší a je zde méně tkáně k vyplnění manžety. To je vystavuje vyššímu riziku dalších komplikací. Několik autorů nedávno publikovalo své zkušenosti s modifikací standardní techniky u pacientů s vysokým rizikem selhání (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). U této podskupiny pacientů se ukázalo, že modifikovaná technika, nazývaná transkorporální umístění (TC), je prospěšná. V jedné studii se u 28 % vysoce rizikových pacientů s umístěním ST vyvinula eroze nebo infekce, která vyžadovala explantaci zařízení, ve srovnání s 13 % ve skupině TC (4). Kontinence byla také lepší v této vysoce rizikové skupině, když bylo použito umístění TC, ve srovnání s ST, 89 % oproti 61 %. Umístění TC také snižuje riziko poranění močové trubice během operace. Na rozdíl od ST zahrnuje umístění TC umístění zařízení kolem močové trubice, ale také začlenění chlopně z tuhé tunica albigunea. Provede se stejný řez jako u ST přístupu a poté se provede řez v každém corpus cavernosum (válce tkáně, které umožňují erekci). To umožňuje, aby byla manžeta umístěna kolem močové trubice i přes výstelku tělesných těl, čímž se zvětšuje objem tkáně za močovou trubicí, aby byla chráněna před erozí.

Bylo navrženo, že umístění manžety v blízkosti erektilních tkání může způsobit erektilní dysfunkci, a v důsledku toho jen málo chirurgů provádí tento postup u silných pacientů. Existují však omezené údaje, které by podpořily nebo vyvrátily tento hypotetický účinek na erektilní funkci. Přes svůj úspěch u pacientů s vysokým rizikem eroze nebyl přístup TC nikdy dostatečně testován u pacientů bez vysokého rizika selhání. Není známo, zda se jedná o techniku, která prospívá pouze této podskupině pacientů, nebo zda všichni pacienti mohou zažít lepší dlouhodobou kontinenci s menším rizikem eroze.

Cíle studia

Účelem této studie je zlepšit dlouhodobé výsledky pacientů a snížit komplikace a morbiditu u pacientů s mužskou SUI, kteří jsou kandidáty pro zavedení AUS po ozáření. Výsledky této studie poskytnou lékařům důkazy o nadřazenosti ST nebo TC AUS. Naší nulovou hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledcích (jak je definováno níže) pro AUS provedené metodou TC vs. ST. Alternativní hypotéza je, že jeden postup je horší/nadřazený druhému.

Primární cíl: operace revize nebo odstranění AUS. Patří mezi ně operace mechanického selhání, eroze manžety, hrozící eroze (uvážení chirurga), atrofie uretry, inkontinence moči a přetrvávající retence v důsledku malé manžety.

Sekundární koncové body:

Míra pooperační retence moči. Retence moči definovaná jako umístění močového katétru na více než 5 dní v období mezi implantací AUS a aktivací AUS (typicky 4-8 týdnů po operaci). Erektilní funkce po 3 měsících měřená pomocí inventáře sexuálního zdraví mužů (SHIM) Inkontinence a dopad na kvalitu života po 3 měsících měřený indexem závažnosti inkontinence (ISI) a dotazníkem o dopadu inkontinence Short From (IIQ-7)