Une étude du placement du sphincter urinaire artificiel transcorporel par rapport au placement standard

L'AUS est l'étalon-or pour le traitement de l'IUE sévère, en particulier chez les patients après une résection chirurgicale de la prostate pour un cancer de la prostate. En fait, l'incontinence urinaire sévère peut être la complication la plus pénible après une prostatectomie radicale et a un impact négatif sur la qualité de vie (Haab, Trockman et al. 1997). Il a été démontré que la mise en place d'un AUS améliore la qualité de vie de ces patients. Les AUS sont de petits dispositifs qui empêchent le flux urinaire par compression de l'urètre, imitant ainsi le sphincter urinaire natif. Ils sont disponibles, bien qu'avec des améliorations occasionnelles ou des changements de conception, depuis les années 1970. Lorsqu'il est placé de manière standard (ST), une petite incision est pratiquée dans le périnée ou le scrotum du patient et un brassard rempli de liquide est placé autour de l'urètre bulbaire (la partie de l'urètre entre le col de la vessie et le pénis). Relié au brassard avec un tube, un ballon rempli de liquide est placé derrière l'os pubien ou dans l'espace entre le péritoine et les muscles abdominaux. Une pompe de commande est placée dans le scrotum et permet au dispositif de faire un cycle, exerçant ainsi une pression pour fermer l'urètre ou relâchant la pression pour permettre à l'urètre de s'ouvrir et au patient d'uriner. 73 à 76 % des patients connaîtront une amélioration spectaculaire de l'incontinence avec une fuite très minime (0 à 1 serviettes par jour) et 88 à 89 % signalent une amélioration significative ou une guérison. Deux ans après l'implantation, 9 % des patients connaîtront une baisse significative de la fonctionnalité de l'appareil et signaleront une incontinence sévère. A 5 ans, 28% devront subir une révision du dispositif (Dalkin, Wessells et al. 2003). Les complications à long terme associées au dispositif comprennent l'érosion urétrale dans 5 % des cas, l'atrophie urétrale, l'infection et la défaillance mécanique du dispositif.

Les patients subissant une prostatectomie radicale subissent fréquemment une radiothérapie au cours de leur maladie. La radiothérapie de la région pelvienne compromet le flux sanguin vers l'urètre et la fibrose. En conséquence, ces patients courent un risque modéré de développer des complications et finalement une défaillance du dispositif nécessitant un retrait et/ou un remplacement. Les facteurs qui placent les patients dans une catégorie à haut risque comprennent des antécédents d'urétroplastie pour rétrécissement urétral, des antécédents de sphincter urinaire artificiel antérieur et des antécédents de chirurgie ouverte pour contractures du col de la vessie (cicatrices à l'entrée de la vessie). Les patients qui développent une complication telle qu'énumérée ci-dessus ont souvent besoin d'un AUS de remplacement à un endroit différent de celui du premier brassard. Cela se fait plus distalement dans le pénis où l'urètre est plus étroit et il y a moins de tissu pour remplir le brassard. Cela les expose à un risque plus élevé de complications supplémentaires. Plusieurs auteurs ont récemment publié leur expérience d'une modification de la technique standard chez des patients à haut risque d'échec (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). La technique modifiée, appelée placement transcorporel (TC), s'est avérée bénéfique dans ce sous-ensemble de patients. Dans une étude, 28 % des patients à haut risque avec placement du ST ont développé une érosion ou une infection, ce qui a nécessité l'explantation du dispositif, contre 13 % dans le groupe TC (4). La continence était également meilleure dans ce groupe à haut risque lorsque le placement TC était utilisé, par rapport à ST, 89 % contre 61 %. Le placement du TC réduit également le risque de blessure à l'urètre pendant la chirurgie. Contrairement à ST, le placement de TC implique de placer le dispositif autour de l'urètre mais également d'incorporer un lambeau de la tunique albigune dure. La même incision est faite que pour l'approche ST, puis une incision est faite dans chaque corps caverneux (cylindres de tissu qui permettent l'érection). Cela permet au brassard d'être placé à la fois autour de l'urètre et à travers la muqueuse des corps corporels, augmentant la masse de tissu derrière l'urètre pour le protéger de l'érosion.

Il a été suggéré que placer le brassard près des tissus érectiles pourrait provoquer une dysfonction érectile et, par conséquent, peu de chirurgiens pratiquent cette procédure sur des patients puissants. Cependant, peu de données existent pour étayer ou réfuter cet effet hypothétique sur la fonction érectile. Malgré son succès chez les patients à haut risque d'érosion, l'approche TC n'a jamais été suffisamment testée chez les patients sans haut risque d'échec. On ne sait pas s'il s'agit d'une technique qui ne profite qu'à ce sous-ensemble de patients ou si tous les patients pourraient bénéficier d'une meilleure continence à long terme avec moins de risque d'érosion.

Objectifs de l'étude

Le but de cette étude est d'améliorer les résultats à long terme des patients et de réduire les complications et la morbidité chez les patients atteints d'IUE masculine qui sont candidats à l'insertion d'AUS après radiothérapie. Les résultats de cette étude fourniront aux cliniciens des preuves de la supériorité du ST ou du TC AUS. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les résultats (tels que définis ci-dessous) pour l'AUS effectué dans une méthode TC vs ST. L'hypothèse alternative est qu'une procédure est inférieure/supérieure à l'autre.

Critère principal : chirurgie de révision ou d'ablation de l'AUS. Ceux-ci comprennent la chirurgie pour défaillance mécanique, l'érosion de la coiffe, l'érosion imminente (à la discrétion du chirurgien), l'atrophie urétrale, l'incontinence urinaire et la rétention persistante due à une petite coiffe.

Critères secondaires :

Taux de rétention urinaire postopératoire. Rétention urinaire définie comme le placement d'un cathéter urinaire pendant plus de 5 jours dans la période entre l'implantation de l'AUS et l'activation de l'AUS (généralement 4 à 8 semaines après l'opération) Incontinence à 3 mois après l'opération mesurée à l'aide d'un test de poids sur 24 heures. Fonction érectile à 3 mois telle que mesurée via le Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Incontinence et impact sur la qualité de vie à 3 mois tels que mesurés par l'Incontinence Severity Index (ISI) et le Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)