En studie av transkorporal versus standard kunstig urinsfinkterplassering

AUS er gullstandarden for behandling av alvorlig SUI, spesielt hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av prostata for prostatakreft. Faktisk kan alvorlig urininkontinens være den mest plagsomme komplikasjonen etter radikal prostatektomi og resulterer i en negativ innvirkning på livskvaliteten (Haab, Trockman et al. 1997). Plassering av en AUS har vist seg å resultere i forbedret livskvalitet hos disse pasientene. AUS er små enheter som forhindrer urinstrøm via kompresjon av urinrøret, og etterligner dermed den opprinnelige urinsfinkteren. De har vært tilgjengelige, om enn med sporadiske forbedringer eller endringer i design, siden 1970-tallet. Når den plasseres på standardmåten (ST) lages et lite snitt i pasientens perineum eller pung og en væskefylt mansjett plasseres rundt bulbar urethra (delen av urinrøret mellom blærehalsen og penis). Koblet til mansjetten med slange, er en ballong fylt med væske som plasseres bak skambenet eller i rommet mellom bukhinnen og magemusklene. En kontrollpumpe er plassert i pungen og lar enheten syklus, og dermed enten utøve trykk for å stenge urinrøret eller slippe trykket for å la urinrøret åpne seg og pasienten tømmes. 73-76 % av pasientene vil oppleve dramatisk bedring i inkontinens med svært minimal lekkasje (0-1 pads per dag) og 88-89 % rapporterer betydelig bedring eller helbredelse. To år etter implantasjon vil 9 % av pasientene oppleve en betydelig nedgang i funksjonaliteten til enheten og rapportere alvorlig inkontinens. Etter 5 år vil 28 % måtte gjennomgå en revisjon av enheten (Dalkin, Wessells et al. 2003). Langsiktige komplikasjoner forbundet med enheten inkluderer urethral erosjon i 5 % av tilfellene, urethral atrofi, infeksjon og mekanisk svikt i enheten.

Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi gjennomgår ofte strålebehandling i løpet av sykdomsforløpet. Stråling til bekkenregionen er ansvarlig for å kompromittere blodstrømmen til urinrøret og fibrose. Som et resultat har disse pasientene en moderat risiko for å utvikle komplikasjoner og til slutt svikt i enheten, noe som krever fjerning og/eller erstatning. Faktorer som setter pasienter i en høyrisikokategori inkluderer en historie med uretroplastikk for urethral striktur, en historie med en tidligere kunstig urinsfinkter og en historie med åpen kirurgi for blærehalskontrakturer (arrdannelse ved inngangen til blæren). Pasienter som utvikler en komplikasjon som nevnt ovenfor, krever ofte en erstatning for AUS på et annet sted enn den første mansjetten. Dette gjøres mer distalt i penis hvor urinrøret er smalere og det er mindre vev til å fylle mansjetten. Dette setter dem i en høyere risiko for ytterligere komplikasjoner. Flere forfattere har nylig publisert sine erfaringer med en modifikasjon av standardteknikken hos pasienter med høy risiko for svikt (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). Den modifiserte teknikken, kalt transkorporal plassering (TC), har vist seg å være fordelaktig i denne undergruppen av pasienter. I en studie utviklet 28 % av høyrisikopasienter med ST-plassering erosjon eller infeksjon, noe som krevde eksplantasjon av enheten sammenlignet med 13 % i TC-gruppen (4). Kontinens var også bedre i denne høyrisikogruppen når TC-plassering ble brukt, sammenlignet med ST, 89 % vs 61 %. TC-plassering reduserer også risikoen for skade på urinrøret under operasjonen. I motsetning til ST, innebærer TC-plassering å plassere enheten rundt urinrøret, men også inkorporere en klaff av den tøffe tunica albigunea. Det gjøres samme snitt som ved ST-tilnærmingen, og deretter lages et snitt i hver corpus cavernosum (vevssylindre som tillater ereksjon). Dette gjør at mansjetten kan plasseres rundt både urinrøret og gjennom slimhinnen til kroppskroppene, noe som øker vevet bak urinrøret for å beskytte det mot erosjon.

Det har blitt antydet at plassering av mansjetten nær det erektile vevet kan forårsake erektil dysfunksjon, og som et resultat utfører få kirurger denne prosedyren på potente pasienter. Imidlertid finnes det få data for å støtte eller tilbakevise denne hypotetiske effekten på erektil funksjon. Til tross for suksessen hos pasienter med høy risiko for erosjon, har TC-tilnærmingen aldri blitt tilstrekkelig testet hos pasienter uten høy risiko for svikt. Det er ukjent om dette er en teknikk som kun er til fordel for denne undergruppen av pasienter, eller om alle pasienter kan oppleve bedre langtidskontinens med mindre risiko for erosjon.

Studiemål

Hensikten med denne studien er å forbedre langsiktige pasientresultater og redusere komplikasjoner og sykelighet hos pasienter med mannlig SUI som er kandidater for AUS-innsetting etter stråling. Resultatene fra denne studien vil gi klinikere bevis for overlegenhet av enten ST eller TC AUS. Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjell i utfall (som definert nedenfor) for AUS utført i en TC vs. ST-metode. Den alternative hypotesen er at den ene prosedyren er dårligere/overlegen den andre.

Primært endepunkt: AUS revisjon eller fjerningskirurgi. Disse inkluderer kirurgi for mekanisk svikt, mansjetterosjon, forestående erosjon (kirurgens skjønn), urethraatrofi, urininkontinens og vedvarende retensjon på grunn av liten mansjett.

Sekundære endepunkter:

Frekvens for postoperativ urinretensjon. Urinretensjon definert som urinkateterplassering i mer enn 5 dager i perioden mellom AUS-implantasjon og AUS-aktivering (typisk 4-8 ​​uker postoperativt) Inkontinens 3 måneder postoperativt målt ved bruk av 24-timers padvekttest. Erektil funksjon ved 3 måneder målt via Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Inkontinens og QoL-påvirkning ved 3 måneder målt ved Incontinence Severity Index (ISI) og Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)