Een studie van transcorporale versus standaard kunstmatige plaatsing van de urinesfincter

De AUS is de gouden standaard voor de behandeling van ernstige SUI, met name bij patiënten na chirurgische resectie van de prostaat voor prostaatkanker. Sterker nog, ernstige urine-incontinentie kan de meest vervelende complicatie zijn na radicale prostatectomie en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (Haab, Trockman et al. 1997). Het is aangetoond dat het plaatsen van een AUS resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven bij deze patiënten. AUS's zijn kleine apparaten die de urinestroom voorkomen door compressie van de urethra, waardoor de natuurlijke urinesluitspier wordt nagebootst. Ze zijn al sinds de jaren 70 verkrijgbaar, zij het met af en toe verbeteringen of wijzigingen in het ontwerp. Bij plaatsing op de standaardmanier (ST) wordt een kleine incisie gemaakt in het perineum of scrotum van de patiënt en wordt een met vloeistof gevulde manchet rond de bulbaire urethra geplaatst (het gedeelte van de urethra tussen de blaashals en de penis). Aan de manchet is met slangen een met vloeistof gevulde ballon verbonden die achter het schaambeen of in de ruimte tussen het peritoneum en de buikspieren wordt geplaatst. Een controlepomp wordt in het scrotum geplaatst en laat het apparaat fietsen, waardoor ofwel druk wordt uitgeoefend om de urethra af te sluiten of druk wordt opgeheven om de urethra te openen en de patiënt te laten plassen. 73-76% van de patiënten zal een dramatische verbetering in incontinentie ervaren met zeer minimale lekkage (0-1 maandverband per dag) en 88-89% rapporteert significante verbetering of genezing. Twee jaar na implantatie zal 9% van de patiënten een significante achteruitgang in de functionaliteit van het apparaat ervaren en ernstige incontinentie melden. Na 5 jaar zal 28% een revisie van het hulpmiddel moeten ondergaan (Dalkin, Wessells et al. 2003). Complicaties op de lange termijn in verband met het apparaat zijn onder meer erosie van de urethra in 5% van de gevallen, atrofie van de urethra, infectie en mechanisch falen van het apparaat.

Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, worden in de loop van hun ziekte vaak bestraald. Straling naar het bekkengebied is verantwoordelijk voor het compromitteren van de bloedtoevoer naar de urethra en fibrose. Als gevolg hiervan lopen deze patiënten een matig risico op het ontwikkelen van complicaties en uiteindelijk falen van het hulpmiddel, waardoor verwijdering en/of vervanging noodzakelijk is. Factoren die patiënten in een risicocategorie plaatsen, zijn onder meer een voorgeschiedenis van urethroplastiek voor urethrale strictuur, een voorgeschiedenis van een eerdere kunstmatige urinaire sluitspier en een voorgeschiedenis van open chirurgie voor contracturen van de blaashals (littekenvorming bij de ingang van de blaas). Patiënten die een complicatie ontwikkelen zoals hierboven vermeld, hebben vaak een vervangende AUS nodig op een andere locatie dan de eerste manchet. Dit gebeurt meer distaal in de penis waar de urethra smaller is en er minder weefsel is om de manchet te vullen. Hierdoor lopen ze een hoger risico op verdere complicaties. Verschillende auteurs hebben onlangs hun ervaring gepubliceerd met een aanpassing van de standaardtechniek bij patiënten met een hoog risico op falen (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). De gewijzigde techniek, genaamd transcorporale plaatsing (TC), is gunstig gebleken bij deze subgroep van patiënten. In één onderzoek ontwikkelde 28% van de hoogrisicopatiënten met ST-plaatsing erosie of infectie, waardoor het implantaat moest worden geëxplanteerd, vergeleken met 13% in de TC-groep (4). Continentie was ook beter in deze risicogroep wanneer TC-plaatsing werd gebruikt, vergeleken met ST, 89% versus 61%. TC-plaatsing vermindert ook het risico op letsel aan de urethra tijdens de operatie. Anders dan bij ST, houdt TC-plaatsing in dat het apparaat rond de urethra wordt geplaatst, maar ook dat er een flap van de taaie tunica albigunea wordt ingebouwd. Dezelfde incisie wordt gemaakt als bij de ST-benadering, en vervolgens wordt een incisie gemaakt in elk corpus cavernosum (cilinders van weefsel die erectie mogelijk maken). Hierdoor kan de manchet zowel rond de urethra als door de bekleding van de corporale lichamen worden geplaatst, waardoor het weefselvolume achter de urethra wordt vergroot om deze tegen erosie te beschermen.

Er is gesuggereerd dat het plaatsen van de manchet in de buurt van erectiele weefsels erectiestoornissen kan veroorzaken en als gevolg daarvan voeren maar weinig chirurgen deze procedure uit bij krachtige patiënten. Er zijn echter weinig gegevens om dit hypothetische effect op de erectiele functie te ondersteunen of te weerleggen. Ondanks het succes bij patiënten met een hoog risico op erosie, is de TC-benadering nooit voldoende getest bij patiënten zonder een hoog risico op falen. Het is niet bekend of dit een techniek is die alleen deze subgroep van patiënten ten goede komt of dat alle patiënten een betere continentie op de lange termijn kunnen ervaren met minder risico op erosie.

Studie Doelstellingen

Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten voor patiënten te verbeteren en complicaties en morbiditeit te verminderen bij patiënten met mannelijke SUI die in aanmerking komen voor AUS-insertie na bestraling. De resultaten van deze studie zullen clinici bewijs leveren voor de superioriteit van de ST- of TC-AUS. Onze nulhypothese is dat er geen verschil is in uitkomsten (zoals hieronder gedefinieerd) voor AUS gedaan in een TC versus ST-methode. De alternatieve hypothese is dat de ene procedure inferieur/superieur is aan de andere.

Primair eindpunt: AUS-revisie of verwijderingsoperatie. Deze omvatten chirurgie voor mechanisch falen, erosie van de manchet, dreigende erosie (discretie van de chirurg), urethra-atrofie, urine-incontinentie en aanhoudende retentie als gevolg van een kleine manchet.

Secundaire eindpunten:

Snelheid van postoperatieve urineretentie. Urineretentie gedefinieerd als plaatsing van een urinekatheter gedurende meer dan 5 dagen in de periode tussen AUS-implantatie en AUS-activering (doorgaans 4-8 weken postoperatief). Erectiele functie na 3 maanden zoals gemeten via de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Incontinentie en impact op de kwaliteit van leven na 3 maanden zoals gemeten door de Incontinence Severity Index (ISI) en de Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)