Badanie przezustrojowego i standardowego umieszczenia sztucznego zwieracza moczu

AUS jest złotym standardem w leczeniu ciężkiego WNM, szczególnie u pacjentów po chirurgicznej resekcji gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego. W rzeczywistości ciężkie nietrzymanie moczu może być najbardziej dokuczliwym powikłaniem po radykalnej prostatektomii i ma negatywny wpływ na jakość życia (Haab, Trockman i wsp. 1997). Wykazano, że umieszczenie AUS poprawia jakość życia tych pacjentów. AUS to małe urządzenia, które zapobiegają przepływowi moczu poprzez ucisk cewki moczowej, naśladując w ten sposób naturalny zwieracz cewki moczowej. Są one dostępne, aczkolwiek ze sporadycznymi ulepszeniami lub zmianami w projekcie, od lat 70-tych. Po umieszczeniu w standardowy sposób (ST) wykonuje się małe nacięcie w kroczu lub mosznie pacjenta i wypełniony płynem mankiet umieszcza się wokół cewki moczowej (część cewki moczowej między szyją pęcherza moczowego a penisem). Do mankietu podłączony jest drenem wypełniony płynem balon, który umieszcza się za kością łonową lub w przestrzeni między otrzewną a mięśniami brzucha. Pompa kontrolna jest umieszczona w mosznie i umożliwia cykliczne działanie urządzenia, wywierając w ten sposób nacisk w celu zamknięcia cewki moczowej lub zwalniając ciśnienie, aby umożliwić otwarcie cewki moczowej i wypróżnienie pacjenta. 73-76% pacjentów odczuje radykalną poprawę w zakresie nietrzymania moczu przy bardzo minimalnym wycieku (0-1 wkładek dziennie), a 88-89% zgłasza znaczną poprawę lub wyleczenie. Dwa lata po implantacji 9% pacjentów odczuje znaczny spadek funkcjonalności urządzenia i zgłosi poważne nietrzymanie moczu. Po 5 latach 28% będzie musiało przejść rewizję urządzenia (Dalkin, Wessells i in. 2003). Długoterminowe powikłania związane z urządzeniem obejmują nadżerki cewki moczowej w 5% przypadków, atrofię cewki moczowej, infekcję i uszkodzenie mechaniczne urządzenia.

Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii często poddawani są radioterapii w trakcie choroby. Promieniowanie w okolicy miednicy jest odpowiedzialne za upośledzenie przepływu krwi do cewki moczowej i zwłóknienie. W rezultacie pacjenci ci są narażeni na umiarkowane ryzyko wystąpienia powikłań i ostatecznie uszkodzenia urządzenia, wymagającego usunięcia i/lub wymiany. Czynniki, które umieszczają pacjentów w kategorii wysokiego ryzyka, obejmują historię plastyki cewki moczowej z powodu zwężenia cewki moczowej, historię wcześniejszego sztucznego zwieracza cewki moczowej oraz historię operacji otwartej z powodu przykurczów szyi pęcherza moczowego (bliznowacenie przy wejściu do pęcherza moczowego). Pacjenci, u których wystąpią powikłania wymienione powyżej, często wymagają wymiany AUS w innym miejscu niż pierwszy mankiet. Odbywa się to bardziej dystalnie w prąciu, gdzie cewka moczowa jest węższa i jest mniej tkanki do wypełnienia mankietu. To naraża ich na większe ryzyko dalszych powikłań. Kilku autorów opublikowało ostatnio swoje doświadczenia z modyfikacją standardowej techniki u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia (Guralnick, Miller i wsp. 2002) (Aaronson, Elliott i wsp. 2008). Wykazano, że zmodyfikowana technika, określana jako umieszczenie przezkorporalne (TC), jest korzystna w tej podgrupie pacjentów. W jednym z badań u 28% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z ułożeniem odcinka ST rozwinęła się nadżerka lub infekcja, które wymagały usunięcia urządzenia, w porównaniu z 13% w grupie TC (4). Trzymanie moczu było również lepsze w tej grupie wysokiego ryzyka, gdy zastosowano umieszczenie TC, w porównaniu z ST, 89% vs 61%. Umieszczenie TC zmniejsza również ryzyko urazu cewki moczowej podczas operacji. W przeciwieństwie do ST, umieszczenie TC obejmuje umieszczenie urządzenia wokół cewki moczowej, ale także włączenie płata twardej osłonki białej. Wykonuje się takie samo nacięcie jak przy dostępie ST, a następnie wykonuje się nacięcie w każdym ciele jamistym (cylindrach tkanki umożliwiających erekcję). Pozwala to na umieszczenie mankietu zarówno wokół cewki moczowej, jak i przez wyściółkę ciał cielesnych, zwiększając masę tkanki za cewką moczową, aby chronić ją przed erozją.

Sugerowano, że umieszczenie mankietu w pobliżu tkanek erekcji może powodować zaburzenia erekcji, w wyniku czego niewielu chirurgów wykonuje tę procedurę u silnych pacjentów. Jednak istnieje niewiele danych potwierdzających lub odrzucających ten hipotetyczny wpływ na erekcję. Pomimo sukcesu u pacjentów z wysokim ryzykiem erozji, podejście TC nigdy nie zostało odpowiednio przetestowane u pacjentów bez wysokiego ryzyka niepowodzenia. Nie wiadomo, czy jest to technika, która jest korzystna tylko dla tej podgrupy pacjentów, czy też wszyscy pacjenci mogą doświadczać lepszej długoterminowej kontynencji przy mniejszym ryzyku nadżerek.

Cele studiów

Celem tego badania jest poprawa długoterminowych wyników pacjentów oraz zmniejszenie powikłań i chorobowości u pacjentów z WNM płci męskiej, którzy są kandydatami do założenia AUS po radioterapii. Wyniki tego badania dostarczą klinicystom dowodów na wyższość ST lub TC AUS. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy w wynikach (zdefiniowanych poniżej) dla AUS wykonanego metodą TC vs. ST. Hipoteza alternatywna jest taka, że ​​jedna procedura jest gorsza/lepsza od drugiej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: rewizja lub operacja usunięcia AUS. Obejmują one operację uszkodzenia mechanicznego, erozję mankietu, zbliżającą się erozję (według uznania chirurga), atrofię cewki moczowej, nietrzymanie moczu i uporczywe zatrzymanie moczu z powodu małego mankietu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wskaźnik pooperacyjnego zatrzymania moczu. Zatrzymanie moczu definiowane jako założenie cewnika moczowego na dłużej niż 5 dni w okresie między implantacją AUS a aktywacją AUS (zwykle 4-8 tygodni po operacji) Nietrzymanie moczu 3 miesiące po operacji mierzone za pomocą 24-godzinnego testu masy wkładek. Funkcja erekcji po 3 miesiącach mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM) Nietrzymanie moczu i wpływ na jakość życia po 3 miesiącach mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (ISI) i kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)