Eine Studie zur transkorporalen vs. standardmäßigen Platzierung des künstlichen Harnschließmuskels

Die AUS ist der Goldstandard für die Behandlung schwerer SUI, insbesondere bei Patienten nach chirurgischer Resektion der Prostata bei Prostatakrebs. Tatsächlich kann eine schwere Harninkontinenz die belastendste Komplikation nach einer radikalen Prostatektomie sein und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken (Haab, Trockman et al. 1997). Es hat sich gezeigt, dass die Platzierung eines AUS bei diesen Patienten zu einer verbesserten Lebensqualität führt. AUSs sind kleine Geräte, die den Harnfluss durch Kompression der Harnröhre verhindern und so den natürlichen Harnschließmuskel nachahmen. Sie sind seit den 1970er Jahren erhältlich, wenn auch mit gelegentlichen Verbesserungen oder Änderungen im Design. Bei der standardmäßigen Platzierung (ST) wird ein kleiner Einschnitt im Perineum oder Hodensack des Patienten vorgenommen und eine mit Flüssigkeit gefüllte Manschette um die bulbäre Harnröhre (den Teil der Harnröhre zwischen Blasenhals und Penis) gelegt. Mit der Manschette ist über einen Schlauch ein mit Flüssigkeit gefüllter Ballon verbunden, der hinter dem Schambein oder im Zwischenraum zwischen Bauchfell und Bauchmuskeln platziert wird. Eine Steuerpumpe wird im Hodensack platziert und lässt das Gerät zyklisch arbeiten, wodurch entweder Druck ausgeübt wird, um die Harnröhre zu schließen, oder Druck abgelassen wird, damit sich die Harnröhre öffnen und der Patient entleeren kann. 73-76 % der Patienten erleben eine dramatische Verbesserung der Inkontinenz mit sehr minimalem Auslaufen (0-1 Pads pro Tag) und 88-89 % berichten von einer signifikanten Verbesserung oder Heilung. Zwei Jahre nach der Implantation erfahren 9 % der Patienten eine signifikante Verschlechterung der Funktionalität des Geräts und berichten von schwerer Inkontinenz. Nach 5 Jahren müssen sich 28 % einer Revision des Geräts unterziehen (Dalkin, Wessells et al. 2003). Zu den mit dem Gerät verbundenen Langzeitkomplikationen gehören Harnröhrenerosion in 5 % der Fälle, Harnröhrenatrophie, Infektion und mechanisches Versagen des Geräts.

Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, werden im Verlauf ihrer Erkrankung häufig einer Strahlenbehandlung unterzogen. Die Bestrahlung der Beckenregion ist für die Beeinträchtigung des Blutflusses zur Harnröhre und für die Fibrose verantwortlich. Infolgedessen haben diese Patienten ein mäßiges Risiko, Komplikationen zu entwickeln und schließlich das Gerät zu versagen, was eine Entfernung und/oder einen Ersatz erforderlich macht. Zu den Faktoren, die Patienten in eine Hochrisikokategorie einordnen, gehören eine Vorgeschichte einer Urethroplastik wegen Harnröhrenstriktur, eine Vorgeschichte eines früheren künstlichen Harnschließmuskels und eine Vorgeschichte einer offenen Operation wegen Blasenhalskontrakturen (Narbenbildung am Blaseneingang). Patienten, die eine der oben aufgeführten Komplikationen entwickeln, benötigen häufig eine Ersatz-AUS an einer anderen Stelle als der ersten Manschette. Dies geschieht weiter distal im Penis, wo die Harnröhre schmaler ist und weniger Gewebe vorhanden ist, um die Manschette zu füllen. Dies setzt sie einem höheren Risiko für weitere Komplikationen aus. Mehrere Autoren haben kürzlich ihre Erfahrungen mit einer Modifikation der Standardtechnik bei Patienten mit hohem Misserfolgsrisiko veröffentlicht (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). Die modifizierte Technik, die als transkorporale Platzierung (TC) bezeichnet wird, hat sich bei dieser Untergruppe von Patienten als vorteilhaft erwiesen. In einer Studie entwickelten 28 % der Hochrisikopatienten mit ST-Platzierung eine Erosion oder Infektion, die eine Explantation des Geräts erforderlich machte, verglichen mit 13 % in der TC-Gruppe (4). Die Kontinenz war in dieser Hochrisikogruppe auch besser, wenn TC-Platzierung verwendet wurde, verglichen mit ST, 89 % vs. 61 %. Die TC-Platzierung verringert auch das Risiko einer Verletzung der Harnröhre während der Operation. Anders als bei ST beinhaltet die TC-Platzierung das Platzieren des Geräts um die Harnröhre, aber auch das Einarbeiten eines Lappens der zähen Tunica albigunea. Es wird derselbe Einschnitt wie beim ST-Zugang vorgenommen, und dann wird ein Einschnitt in jedem Corpus Cavernosum (Gewebezylinder, die eine Erektion ermöglichen) vorgenommen. Dadurch kann die Manschette sowohl um die Harnröhre als auch durch die Auskleidung der Körperkörper gelegt werden, wodurch die Masse des Gewebes hinter der Harnröhre vergrößert wird, um sie vor Erosion zu schützen.

Es wurde vermutet, dass das Anlegen der Manschette in der Nähe der Schwellkörper eine erektile Dysfunktion verursachen könnte, weshalb nur wenige Chirurgen dieses Verfahren bei potenten Patienten durchführen. Es gibt jedoch nur wenige Daten, um diese hypothetische Wirkung auf die erektile Funktion zu unterstützen oder zu widerlegen. Trotz seines Erfolgs bei Patienten mit hohem Erosionsrisiko wurde der TC-Ansatz bei Patienten ohne hohes Misserfolgsrisiko nie ausreichend getestet. Es ist nicht bekannt, ob dies eine Technik ist, die nur dieser Untergruppe von Patienten zugute kommt, oder ob alle Patienten eine bessere langfristige Kontinenz mit einem geringeren Erosionsrisiko erfahren könnten.

Lernziele

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen Patientenergebnisse zu verbessern und Komplikationen und Morbidität bei Patienten mit männlicher SUI zu reduzieren, die Kandidaten für eine AUS-Einlage nach Bestrahlung sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden Klinikern einen Beweis für die Überlegenheit von ST oder TC AUS liefern. Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen (wie unten definiert) für AUS gibt, die in einer TC- vs. ST-Methode durchgeführt wurde. Die Alternativhypothese ist, dass ein Verfahren dem anderen unterlegen/überlegen ist.

Primärer Endpunkt: AUS-Revision oder Entfernungsoperation. Dazu gehören Operationen bei mechanischem Versagen, Manschettenerosion, drohende Erosion (Ermessen des Chirurgen), Harnröhrenatrophie, Harninkontinenz und anhaltende Retention aufgrund einer kleinen Manschette.

Sekundäre Endpunkte:

Rate der postoperativen Harnverhaltung. Harnverhalt definiert als Harnkatheterplatzierung für mehr als 5 Tage im Zeitraum zwischen AUS-Implantation und AUS-Aktivierung (typischerweise 4-8 Wochen postoperativ). Erektionsfähigkeit nach 3 Monaten, gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Auswirkungen auf Inkontinenz und QoL nach 3 Monaten, gemessen anhand des Incontinence Severity Index (ISI) und des Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)