A transzkorporális és a standard mesterséges húgyúti záróizom elhelyezésének vizsgálata

Az AUS a súlyos SUI kezelésének aranystandardja, különösen azoknál a betegeknél, akik a prosztata prosztatarák miatti sebészi eltávolítását követően végzik el. Valójában a súlyos vizelet-inkontinencia lehet a legszomorúbb szövődmény a radikális prosztatektómia után, és negatív hatással van az életminőségre (Haab, Trockman et al. 1997). Kimutatták, hogy az AUS elhelyezése javítja az életminőséget ezeknél a betegeknél. Az AUS-k kis eszközök, amelyek megakadályozzák a vizelet áramlását a húgycső összenyomásával, így utánozzák a natív húgyúti záróizomot. Az 1970-es évek óta kaphatók, bár időnkénti fejlesztésekkel vagy tervezési változtatásokkal. Ha a szokásos módon (ST) helyezik el, egy kis bemetszést végeznek a páciens perineumában vagy herezacskójában, és egy folyadékkal töltött mandzsettát helyeznek a bulbar húgycső köré (a húgycsőnek a hólyagnyak és a pénisz közötti része). A mandzsettához csővel csatlakozik egy folyadékkal töltött ballon, amelyet a szeméremcsont mögé vagy a hashártya és a hasizmok közötti térbe helyeznek. A herezacskóba egy ellenőrző pumpát helyeznek el, amely lehetővé teszi az eszköz körforgását, így vagy nyomást gyakorol a húgycső elzárására, vagy nyomást enged fel, hogy a húgycső kinyíljon és a beteg ürüljön. A betegek 73-76%-a drámai javulást tapasztal az inkontinencia terén, nagyon minimális szivárgás mellett (0-1 betét naponta), és 88-89%-uk jelentős javulást vagy gyógyulást jelent. Két évvel a beültetés után a betegek 9%-a tapasztalja az eszköz funkcionalitásának jelentős csökkenését, és súlyos inkontinenciáról számol be. 5 éves kor után 28%-nak kell átesnie az eszközön (Dalkin, Wessells et al. 2003). Az eszközzel kapcsolatos hosszú távú szövődmények közé tartozik a húgycső eróziója az esetek 5%-ában, a húgycső sorvadása, fertőzés és a készülék mechanikai meghibásodása.

A radikális prosztatektómián átesett betegek betegségük során gyakran sugárkezelésen esnek át. A kismedencei régió sugárzása felelős a húgycső véráramlásának megzavarásáért és a fibrózisért. Ennek eredményeként ezeknél a betegeknél mérsékelt a szövődmények kialakulásának kockázata, és végső soron az eszköz meghibásodása, ami miatt eltávolításra és/vagy cserére van szükség. A betegeket a magas kockázatú kategóriába soroló tényezők közé tartozik a húgycsőszűkület miatti uretroplasztika anamnézisében, a korábbi mesterséges húgyúti záróizom kórtörténetében, valamint a hólyagnyak kontraktúrájának (a húgyhólyag bejáratánál kialakuló hegesedés) miatti nyílt műtétnek a kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknél a fent felsorolt ​​szövődmények jelentkeznek, gyakran az első mandzsetta helyétől eltérő helyen kell cserélni az AUS-t. Ez disztálisabban történik a péniszben, ahol a húgycső szűkebb, és kevesebb szövet van a mandzsetta kitöltéséhez. Ez nagyobb kockázatot jelent a további szövődmények számára. A közelmúltban több szerző publikálta tapasztalatait a standard technika módosításával kapcsolatban magas kockázatú betegeknél (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). A módosított technika, amelyet transzkorporális elhelyezésnek (TC) neveznek, előnyösnek bizonyult a betegek ezen alcsoportjában. Egy vizsgálatban a magas kockázatú ST-elhelyezésben szenvedő betegek 28%-ánál alakult ki erózió vagy fertőzés, ami miatt az eszközt ki kellett ültetni, szemben a TC-csoport 13%-ával (4). A kontinencia is jobb volt ebben a magas kockázatú csoportban, amikor TC-elhelyezést alkalmaztak, összehasonlítva az ST-vel, 89% vs 61%. A TC elhelyezése csökkenti a húgycső műtét közbeni sérülésének kockázatát is. Az ST-től eltérően a TC elhelyezése során az eszközt a húgycső körül kell elhelyezni, de a szívós tunica albigunea szárnyát is be kell helyezni. Ugyanazt a bemetszést végezzük, mint az ST megközelítésnél, majd minden corpus cavernosumban (az erekciót lehetővé tevő szövethengerekben) bemetszünk. Ez lehetővé teszi, hogy a mandzsettát mind a húgycső körül, mind a testek bélésein keresztül helyezzék el, növelve a húgycső mögötti szövetek tömegét, hogy megvédjék az eróziótól.

Felmerült, hogy a mandzsetta erekciós szövetek közelében történő elhelyezése merevedési zavart okozhat, és ennek eredményeként kevés sebész hajtja végre ezt az eljárást erős betegeken. Azonban kevés adat áll rendelkezésre az erekciós funkcióra gyakorolt ​​hipotetikus hatás alátámasztására vagy megcáfolására. Annak ellenére, hogy az erózió magas kockázatának kitett betegeknél sikeres volt, a TC-megközelítést soha nem tesztelték megfelelően olyan betegeknél, akiknél nem volt magas a kudarc kockázata. Nem ismert, hogy ez egy olyan technika-e, amely csak a betegek ezen alcsoportjának javára válik, vagy minden betegnél jobb hosszú távú kontinencia alakulhat ki, és kisebb az erózió kockázata.

Tanulmányi célkitűzések

Ennek a tanulmánynak a célja a betegek hosszú távú kimenetelének javítása, valamint a szövődmények és morbiditás csökkentése azoknál a férfi SUI-ban szenvedő betegeknél, akiknél a sugárkezelést követően AUS behelyezésre van lehetőség. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a klinikusok számára az ST vagy a TC AUS felsőbbrendűségére. Nullhipotézisünk az, hogy a TC vs. ST módszerrel végzett AUS esetében nincs különbség a kimenetelekben (az alábbiakban meghatározottak szerint). Az alternatív hipotézis az, hogy az egyik eljárás rosszabb/felsőbbrendű a másiknál.

Elsődleges végpont: AUS revízió vagy eltávolítási műtét. Ide tartozik a mechanikai meghibásodás miatti műtét, a mandzsetta eróziója, a közelgő erózió (a sebész döntése), a húgycső sorvadása, a vizelet inkontinencia és a kis mandzsetta miatti tartós retenció.

Másodlagos végpontok:

A posztoperatív vizeletretenció aránya. A vizeletretenció a vizelet-katéter 5 napnál hosszabb behelyezése az AUS beültetés és az AUS aktiválása közötti időszakban (jellemzően 4-8 hét a műtét után). A 3 hónapos erekciós funkció a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) alapján mért Inkontinencia és életminőség-hatás 3 hónap után, az inkontinencia súlyossági indexe (ISI) és az inkontinencia hatáskérdőív rövidítése (IIQ-7) alapján.