Um estudo da colocação transcorporal versus padrão do esfíncter urinário artificial

O AUS é o padrão ouro para tratamento de IUE grave, particularmente em pacientes após ressecção cirúrgica da próstata para câncer de próstata. De fato, a incontinência urinária grave pode ser a complicação mais angustiante após a prostatectomia radical e resulta em um impacto negativo na qualidade de vida (Haab, Trockman et al. 1997). A colocação de um AUS demonstrou resultar em uma melhor qualidade de vida nesses pacientes. AUSs são pequenos dispositivos que impedem o fluxo urinário através da compressão da uretra, imitando assim o esfíncter urinário nativo. Eles estão disponíveis, embora com melhorias ocasionais ou mudanças no design, desde a década de 1970. Quando colocado da maneira padrão (ST), uma pequena incisão é feita no períneo ou escroto do paciente e um manguito cheio de líquido é colocado ao redor da uretra bulbar (a parte da uretra entre o colo da bexiga e o pênis). Conectado ao manguito com um tubo, há um balão cheio de líquido que é colocado atrás do osso púbico ou no espaço entre o peritônio e os músculos abdominais. Uma bomba de controle é colocada no escroto e permite que o dispositivo circule, exercendo pressão para fechar a uretra ou liberando pressão para permitir que a uretra se abra e o paciente evacue. 73-76% dos pacientes experimentarão melhora dramática na incontinência com vazamento mínimo (0-1 absorventes por dia) e 88-89% relatam melhora significativa ou cura. Dois anos após o implante, 9% dos pacientes experimentarão um declínio significativo na funcionalidade do dispositivo e relatarão incontinência grave. Aos 5 anos, 28% precisarão passar por revisão do aparelho (Dalkin, Wessells et al. 2003). As complicações de longo prazo associadas ao dispositivo incluem erosão uretral em 5% dos casos, atrofia uretral, infecção e falha mecânica do dispositivo.

Os pacientes submetidos à prostatectomia radical freqüentemente passam por tratamento com radiação durante o curso de sua doença. A radiação para a região pélvica é responsável por comprometer o fluxo sanguíneo para a uretra e fibrose. Como resultado, esses pacientes correm um risco moderado de desenvolver complicações e, finalmente, falha do dispositivo, necessitando de remoção e/ou substituição. Os fatores que colocam os pacientes em uma categoria de alto risco incluem história de uretroplastia para estenose uretral, história de esfíncter urinário artificial anterior e história de cirurgia aberta para contraturas do colo da bexiga (cicatrizes na entrada da bexiga). Os pacientes que desenvolvem uma complicação listada acima geralmente precisam de um AUS substituto em um local diferente do primeiro manguito. Isso é feito mais distalmente no pênis, onde a uretra é mais estreita e há menos tecido para preencher o manguito. Isso os coloca em maior risco de complicações futuras. Vários autores publicaram recentemente sua experiência com uma modificação da técnica padrão em pacientes com alto risco de falha (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). A técnica modificada, denominada colocação transcorporal (TC), demonstrou ser benéfica neste subconjunto de pacientes. Em um estudo, 28% dos pacientes de alto risco com colocação de ST desenvolveram erosão ou infecção, o que exigiu explantar o dispositivo em comparação com 13% no grupo TC (4). A continência também foi melhor neste grupo de alto risco quando a colocação de TC foi usada, em comparação com ST, 89% vs 61%. A colocação de TC também reduz o risco de lesões na uretra durante a cirurgia. Ao contrário do ST, a colocação do TC envolve a colocação do dispositivo ao redor da uretra, mas também incorporando um retalho da dura túnica albigunea. A mesma incisão é feita para a abordagem ST e, em seguida, é feita uma incisão em cada corpo cavernoso (cilindros de tecido que permitem a ereção). Isso permite que o manguito seja colocado ao redor da uretra e através do revestimento dos corpos corporais, aumentando a massa de tecido atrás da uretra para protegê-la da erosão.

Foi sugerido que colocar o manguito perto dos tecidos eréteis pode causar disfunção erétil e, como resultado, poucos cirurgiões realizam esse procedimento em pacientes potentes. No entanto, existem poucos dados para apoiar ou refutar esse efeito hipotético na função erétil. Apesar de seu sucesso em pacientes com alto risco de erosão, a abordagem TC nunca foi adequadamente testada em pacientes sem alto risco de falha. Não se sabe se esta é uma técnica que beneficia apenas este subconjunto de pacientes ou se todos os pacientes podem apresentar melhor continência a longo prazo com menor risco de erosão.

Objetivos do estudo

O objetivo deste estudo é melhorar os resultados dos pacientes a longo prazo e reduzir complicações e morbidade em pacientes com IUE masculino que são candidatos à inserção de AUS após a radiação. Os resultados deste estudo fornecerão aos médicos evidências da superioridade do ST ou do TC AUS. Nossa hipótese nula é que não há diferença nos resultados (conforme definido abaixo) para AUS feito em um método TC vs. ST. A hipótese alternativa é que um procedimento é inferior/superior ao outro.

Endpoint primário: cirurgia de revisão ou remoção do AUS. Estes incluem cirurgia para falha mecânica, erosão do manguito, erosão iminente (discrição do cirurgião), atrofia uretral, incontinência urinária e retenção persistente devido ao manguito pequeno.

Pontos de extremidade secundários:

Taxa de retenção urinária pós-operatória. Retenção urinária definida como colocação de cateter urinário por mais de 5 dias no período entre a implantação do AUS e a ativação do AUS (normalmente 4-8 semanas após a cirurgia) Incontinência aos 3 meses após a cirurgia medida usando o teste de peso de almofada de 24 horas. Função erétil aos 3 meses medida através do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) Incontinência e impacto na qualidade de vida aos 3 meses medida pelo Índice de Gravidade da Incontinência (ISI) e o Questionário de Impacto da Incontinência Short From (IIQ-7)