Un estudio de colocación transcorpórea versus colocación de esfínter urinario artificial estándar

El AUS es el estándar de oro para el tratamiento de la IUE grave, particularmente en pacientes después de una resección quirúrgica de la próstata por cáncer de próstata. De hecho, la incontinencia urinaria grave puede ser la complicación más angustiosa después de la prostatectomía radical y tiene un impacto negativo en la calidad de vida (Haab, Trockman et al. 1997). Se ha demostrado que la colocación de un AUS mejora la calidad de vida de estos pacientes. Los AUS son pequeños dispositivos que evitan el flujo urinario mediante la compresión de la uretra, imitando así el esfínter urinario nativo. Han estado disponibles, aunque con mejoras ocasionales o cambios en el diseño, desde la década de 1970. Cuando se coloca de la manera estándar (ST), se realiza una pequeña incisión en el perineo o el escroto del paciente y se coloca un manguito lleno de líquido alrededor de la uretra bulbar (la parte de la uretra entre el cuello de la vejiga y el pene). Conectado al manguito con un tubo, hay un globo lleno de líquido que se coloca detrás del hueso púbico o en el espacio entre el peritoneo y los músculos abdominales. Se coloca una bomba de control en el escroto y permite que el dispositivo funcione, ya sea ejerciendo presión para cerrar la uretra o liberando presión para permitir que la uretra se abra y el paciente orine. El 73-76 % de los pacientes experimentarán una mejora drástica en la incontinencia con pérdidas mínimas (0-1 toallas sanitarias por día) y el 88-89 % reporta una mejora significativa o curación. Dos años después del implante, el 9% de los pacientes experimentarán una disminución significativa en la funcionalidad del dispositivo y reportarán incontinencia severa. A los 5 años, el 28% necesitará revisión del dispositivo (Dalkin, Wessells et al. 2003). Las complicaciones a largo plazo asociadas con el dispositivo incluyen erosión uretral en el 5% de los casos, atrofia uretral, infección y falla mecánica del dispositivo.

Los pacientes que se someten a una prostatectomía radical con frecuencia se someten a un tratamiento de radiación durante el curso de su enfermedad. La radiación a la región pélvica es responsable de comprometer el flujo sanguíneo a la uretra y la fibrosis. Como resultado, estos pacientes tienen un riesgo moderado de desarrollar complicaciones y, en última instancia, la falla del dispositivo que requiere la extracción y/o reemplazo. Los factores que colocan a los pacientes en una categoría de alto riesgo incluyen antecedentes de uretroplastia por estenosis uretral, antecedentes de un esfínter urinario artificial anterior y antecedentes de cirugía abierta por contracturas del cuello de la vejiga (cicatrización en la entrada de la vejiga). Los pacientes que desarrollan una complicación como las enumeradas anteriormente, a menudo requieren un AUS de reemplazo en una ubicación diferente a la del primer manguito. Esto se hace más distalmente en el pene donde la uretra es más estrecha y hay menos tejido para llenar el manguito. Esto los pone en un mayor riesgo de complicaciones adicionales. Varios autores han publicado recientemente su experiencia con una modificación de la técnica estándar en pacientes con alto riesgo de fracaso (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). Se ha demostrado que la técnica modificada, denominada colocación transcorporal (TC), es beneficiosa en este subgrupo de pacientes. En un estudio, el 28 % de los pacientes de alto riesgo con colocación de ST desarrollaron erosión o infección, lo que requirió explantar el dispositivo en comparación con el 13 % en el grupo de TC (4). La continencia también fue mejor en este grupo de alto riesgo cuando se utilizó la colocación de TC, en comparación con ST, 89% frente a 61%. La colocación de TC también reduce el riesgo de lesión de la uretra durante la cirugía. A diferencia de ST, la colocación de TC implica colocar el dispositivo alrededor de la uretra pero también incorporar un colgajo de la resistente túnica albigunea. Se hace la misma incisión que para el abordaje ST y luego se hace una incisión en cada cuerpo cavernoso (cilindros de tejido que permiten la erección). Esto permite colocar el manguito alrededor de la uretra ya través del revestimiento de los cuerpos corporales, aumentando la masa de tejido detrás de la uretra para protegerla de la erosión.

Se ha sugerido que colocar el manguito cerca de los tejidos eréctiles podría causar disfunción eréctil y, como resultado, pocos cirujanos realizan este procedimiento en pacientes potentes. Sin embargo, existen pocos datos para apoyar o refutar este efecto hipotético sobre la función eréctil. A pesar de su éxito en pacientes con alto riesgo de erosión, el enfoque TC nunca se ha probado adecuadamente en pacientes sin alto riesgo de fracaso. Se desconoce si esta es una técnica que solo beneficia a este subgrupo de pacientes o si todos los pacientes podrían experimentar una mejor continencia a largo plazo con menos riesgo de erosión.

Objetivos del estudio

El propósito de este estudio es mejorar los resultados de los pacientes a largo plazo y reducir las complicaciones y la morbilidad en pacientes con IUE masculina que son candidatos para la inserción de AUS después de la radiación. Los resultados de este estudio proporcionarán a los médicos evidencia de la superioridad de ST o TC AUS. Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencia en los resultados (como se define a continuación) para AUS realizado en un método TC versus ST. La hipótesis alternativa es que un procedimiento es inferior/superior al otro.

Criterio principal de valoración: cirugía de revisión o extracción del AUS. Estos incluyen cirugía por falla mecánica, erosión del manguito, erosión inminente (a discreción del cirujano), atrofia uretral, incontinencia urinaria y retención persistente debido a un manguito pequeño.

Puntos finales secundarios:

Tasa de retención urinaria postoperatoria. Retención urinaria definida como la colocación de un catéter urinario durante más de 5 días en el período entre la implantación del AUS y la activación del AUS (normalmente de 4 a 8 semanas después de la operación) Incontinencia a los 3 meses después de la operación medida mediante la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas. Función eréctil a los 3 meses medida a través del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) Incontinencia e impacto en la CdV a los 3 meses medida por el Índice de Gravedad de la Incontinencia (ISI) y el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia Corto Desde (IIQ-7)