경체 대 표준 인공 요도 괄약근 배치에 관한 연구

AUS는 특히 전립선암에 대한 전립선의 외과적 절제 후 환자에서 중증 SUI 치료를 위한 황금 표준입니다. 실제로 심한 요실금은 근치적 전립선 절제술 후 가장 고통스러운 합병증이 될 수 있으며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다(Haab, Trockman et al. 1997). AUS 배치는 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. AUS는 요도 압박을 통해 요로 흐름을 방지하는 작은 장치로, 자연적인 요로 괄약근을 모방합니다. 1970년대부터 가끔 디자인이 개선되거나 변경되기는 했지만 사용할 수 있었습니다. 표준 방식(ST)으로 삽입할 때 환자의 회음부나 음낭에 작은 절개를 하고 구부 요도(방광 경부와 음경 사이의 요도 부분) 주위에 유체가 채워진 커프를 놓습니다. 치골 뒤 또는 복막과 복부 근육 사이의 공간에 위치하는 체액으로 채워진 풍선이 튜빙으로 커프에 연결됩니다. 제어 펌프를 음낭에 배치하고 장치를 순환시켜 압력을 가하여 요도를 닫거나 압력을 해제하여 요도가 열리고 환자가 배뇨하도록 합니다. 환자의 73-76%는 매우 최소한의 누출(매일 0-1 패드)로 요실금의 극적인 개선을 경험하고 88-89%는 상당한 개선 또는 치료를 보고합니다. 이식 후 2년이 지나면 환자의 9%가 장치의 기능이 크게 저하되고 심각한 요실금이 보고됩니다. 5년이 되면 28%는 장치를 수정해야 합니다(Dalkin, Wessells et al. 2003). 장치와 관련된 장기적인 합병증으로는 5%의 사례에서 요도 침식, 요도 위축, 감염 및 장치의 기계적 고장이 있습니다.

근치적 전립선 절제술을 받는 환자는 병이 진행되는 동안 자주 방사선 치료를 받습니다. 골반 부위에 대한 방사선은 요도 및 섬유증으로의 혈류를 손상시키는 원인이 됩니다. 결과적으로 이러한 환자는 합병증이 발생하고 궁극적으로 제거 및/또는 교체가 필요한 장치의 고장 위험이 중간 정도입니다. 환자를 고위험 범주에 두는 요인에는 요도 협착에 대한 요도 성형술의 병력, 이전 인공 요로 괄약근의 병력, 방광 경부 구축(방광 입구의 흉터)에 대한 개복 수술의 병력이 포함됩니다. 위에 나열된 합병증이 발생하는 환자는 종종 첫 번째 커프와 다른 위치에 교체 AUS가 필요합니다. 이것은 요도가 더 좁고 커프를 채울 조직이 적은 음경에서 더 원위로 수행됩니다. 이로 인해 추가 합병증의 위험이 높아집니다. 몇몇 저자는 최근 실패 위험이 높은 환자에서 표준 기술을 수정한 경험을 발표했습니다(Guralnick, Miller et al. 2002)(Aaronson, Elliott et al. 2008). Transcorporal Placement(TC)라고 하는 수정된 기술은 이러한 환자군에서 유익한 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 ST 배치가 있는 고위험 환자의 28%에서 미란 또는 감염이 발생했으며, 이는 TC 그룹의 13%와 비교하여 장치를 제거해야 했습니다(4). TC 배치를 사용했을 때 이 고위험 그룹에서 자제력도 ST에 비해 89% 대 61%로 더 좋았습니다. TC 배치는 또한 수술 중 요도 손상 위험을 줄입니다. ST와 달리 TC 배치는 요도 주위에 장치를 배치하는 것뿐만 아니라 질긴 알비구네아 피판을 포함합니다. ST 접근법과 동일한 절개를 한 다음 각 해면체(발기를 허용하는 조직 실린더)에 절개를 합니다. 이렇게 하면 커프를 요도 주위와 체체의 내벽을 통해 배치할 수 있으므로 요도 뒤 조직의 부피가 증가하여 요도가 침식되지 않도록 보호할 수 있습니다.

발기 조직 근처에 커프를 배치하면 발기 부전이 발생할 수 있으므로 결과적으로 강력한 환자에게 이 절차를 수행하는 외과 의사는 거의 없습니다. 그러나 발기 기능에 대한 이러한 가설적 효과를 지지하거나 반박하는 데이터가 부족합니다. 미란 위험이 높은 환자에서 성공했음에도 불구하고 TC 접근법은 실패 위험이 높지 않은 환자에서 적절하게 테스트된 적이 없습니다. 이것이 이 환자군에게만 도움이 되는 기술인지 또는 모든 환자가 미란의 위험이 적은 더 나은 장기 자제력을 경험할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.

연구 목표

이 연구의 목적은 방사선 후 AUS 삽입 대상자 인 남성 SUI 환자의 장기 환자 결과를 개선하고 합병증과 이환율을 줄이는 것입니다. 이 연구의 결과는 임상의에게 ST 또는 TC AUS의 우월성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 우리의 귀무 가설은 TC 대 ST 방법에서 수행된 AUS에 대한 결과(아래 정의됨)에 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 한 절차가 다른 절차보다 열등/우수하다는 것입니다.

1차 종점: AUS 교정 또는 제거 수술. 여기에는 기계적 실패, 커프 미란, 임박한 미란(외과 의사의 재량), 요도 위축, 요실금 및 작은 커프로 인한 지속적인 정체에 대한 수술이 포함됩니다.

보조 끝점:

수술 후 요폐율. AUS 이식과 AUS 활성화 사이의 기간(일반적으로 수술 후 4-8주) 동안 5일 이상 동안 요도 카테터 배치로 정의되는 요폐. SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 통해 측정한 3개월의 발기 기능 요실금 심각도 지수(ISI) 및 요실금 영향 설문지(IIQ-7)로 측정한 3개월의 요실금 및 QoL 영향