Исследование транскорпорального и стандартного размещения искусственного сфинктера мочевого пузыря

AUS является золотым стандартом лечения тяжелого СНМ, особенно у пациентов после хирургической резекции предстательной железы по поводу рака предстательной железы. Фактически тяжелое недержание мочи может быть наиболее неприятным осложнением после радикальной простатэктомии и отрицательно влиять на качество жизни (Haab, Trockman et al., 1997). Было показано, что размещение AUS приводит к улучшению качества жизни у этих пациентов. AUS представляют собой небольшие устройства, которые предотвращают отток мочи за счет сжатия уретры, имитируя таким образом нативный сфинктер мочевого пузыря. Они были доступны, хотя и со случайными улучшениями или изменениями в дизайне, с 1970-х годов. При стандартной установке (ST) делается небольшой разрез в промежности или мошонке пациента, и заполненная жидкостью манжета помещается вокруг бульбарной уретры (часть уретры между шейкой мочевого пузыря и половым членом). К манжете при помощи трубки подсоединяется баллон, наполненный жидкостью, который помещают за лобковую кость или в пространство между брюшиной и мышцами живота. Управляющий насос помещается в мошонку и позволяет устройству вращаться, таким образом либо оказывая давление, чтобы закрыть уретру, либо сбрасывая давление, чтобы позволить уретре открыться и пациенту опорожниться. У 73-76% пациентов отмечается резкое улучшение состояния при недержании мочи при очень минимальном подтекании (0-1 прокладка в день), а 88-89% сообщают о значительном улучшении или излечении. Через два года после имплантации 9% пациентов испытывают значительное снижение функциональности устройства и сообщают о тяжелом недержании мочи. Через 5 лет в 28% случаев потребуется ревизия устройства (Dalkin, Wessells et al., 2003). Долгосрочные осложнения, связанные с устройством, включают эрозию уретры в 5% случаев, атрофию уретры, инфекцию и механическое повреждение устройства.

Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию, часто подвергаются лучевой терапии во время болезни. Облучение области таза ответственно за нарушение притока крови к уретре и фиброз. В результате эти пациенты подвергаются умеренному риску развития осложнений и, в конечном счете, отказа устройства, требующего удаления и/или замены. Факторы, которые помещают пациентов в категорию высокого риска, включают в себя анамнез уретропластики по поводу стриктуры уретры, анамнез предшествующего искусственного сфинктера мочевого пузыря и анамнез открытых операций по поводу контрактур шейки мочевого пузыря (рубцевание на входе в мочевой пузырь). Пациентам, у которых развиваются перечисленные выше осложнения, часто требуется замена АУС в другом месте, чем первая манжета. Это делается более дистально в половом члене, где уретра уже и меньше ткани для заполнения манжеты. Это подвергает их более высокому риску дальнейших осложнений. Несколько авторов недавно опубликовали свой опыт модификации стандартной методики у пациентов с высоким риском неудачи (Guralnick, Miller et al., 2002) (Aaronson, Elliott et al., 2008). Было показано, что модифицированная техника, называемая транскорпоральным размещением (ТС), эффективна у этой подгруппы пациентов. В одном исследовании у 28% пациентов из группы высокого риска с установкой ST развилась эрозия или инфекция, что потребовало эксплантации устройства по сравнению с 13% в группе TC (4). Удержание мочи также было лучше в этой группе высокого риска, когда использовалось размещение TC, по сравнению с ST, 89% против 61%. Размещение ТС также снижает риск повреждения уретры во время операции. В отличие от ST, размещение TC включает в себя размещение устройства вокруг уретры, но также включает лоскут жесткой белочной оболочки. Делается тот же разрез, что и при подходе ST, а затем делается разрез в каждом кавернозном теле (цилиндры ткани, обеспечивающие эрекцию). Это позволяет накладывать манжету как вокруг уретры, так и через внутреннюю оболочку кавернозных тел, увеличивая объем ткани позади уретры, чтобы защитить ее от эрозии.

Было высказано предположение, что размещение манжеты рядом с эректильными тканями может вызвать эректильную дисфункцию, и в результате немногие хирурги выполняют эту процедуру у потенциальных пациентов. Однако существует мало данных, подтверждающих или опровергающих это гипотетическое влияние на эректильную функцию. Несмотря на успех у пациентов с высоким риском эрозии, метод ТК никогда не подвергался адекватным испытаниям у пациентов без высокого риска неудачи. Неизвестно, является ли это методом, который приносит пользу только этой группе пациентов, или все пациенты могут испытывать лучшее долгосрочное воздержание с меньшим риском эрозии.

Цели исследования

Целью этого исследования является улучшение долгосрочных результатов лечения пациентов и снижение частоты осложнений и заболеваемости у мужчин с СНМ, которые являются кандидатами на проведение УЗИ после лучевой терапии. Результаты этого исследования предоставят клиницистам доказательства превосходства либо ST, либо TC AUS. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в результатах (как определено ниже) для AUS, выполненного методом TC и ST. Альтернативная гипотеза состоит в том, что одна процедура уступает/превосходит другую.

Первичная конечная точка: ревизионное УЗИ или операция по удалению. К ним относятся операции по поводу механического повреждения, эрозии манжеты, приближающейся эрозии (по усмотрению хирурга), атрофии уретры, недержании мочи и стойкой задержке мочи из-за маленькой манжеты.

Вторичные конечные точки:

Частота послеоперационной задержки мочи. Задержка мочи, определяемая как установка мочевого катетера более чем на 5 дней в период между имплантацией AUS и активацией AUS (обычно 4-8 недель после операции). Недержание через 3 месяца после операции, измеренное с помощью 24-часового теста с нагрузкой на прокладки. Эректильная функция через 3 месяца, измеренная с помощью Инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM) Недержание мочи и влияние на качество жизни через 3 месяца, измеренные с помощью Индекса тяжести недержания мочи (ISI) и Анкеты воздействия недержания Short From (IIQ-7)