En undersøgelse af transkorporal versus standard kunstig urinsfinkterplacering

AUS er guldstandarden for behandling af svær SUI, især hos patienter efter kirurgisk resektion af prostata for prostatacancer. Faktisk kan svær urininkontinens være den mest belastende komplikation efter radikal prostatektomi og resulterer i en negativ indvirkning på livskvaliteten (Haab, Trockman et al. 1997). Placering af en AUS har vist sig at resultere i en forbedret livskvalitet hos disse patienter. AUS'er er små enheder, der forhindrer uringennemstrømning via kompression af urinrøret og dermed efterligner den oprindelige urinsfinkter. De har været tilgængelige, omend med lejlighedsvise forbedringer eller ændringer i design, siden 1970'erne. Når den placeres på standardmåden (ST) laves et lille snit i patientens perineum eller pung, og en væskefyldt manchet anbringes omkring bulbar urinrøret (den del af urinrøret mellem blærehalsen og penis). Forbundet til manchetten med slange, er en ballon fyldt med væske, der placeres bag skambenet eller i mellemrummet mellem bughinden og mavemusklerne. En kontrolpumpe er placeret i pungen og gør det muligt for enheden at cykle, således at den enten udøver tryk for at lukke urinrøret eller frigiver tryk for at tillade urinrøret at åbne sig og patienten at tømmes. 73-76% af patienterne vil opleve dramatisk forbedring af inkontinens med meget minimal lækage (0-1 bind pr. dag), og 88-89% rapporterer betydelig forbedring eller helbredelse. To år efter implantation vil 9 % af patienterne opleve et betydeligt fald i enhedens funktionalitet og rapportere alvorlig inkontinens. Efter 5 år vil 28 % skulle gennemgå en revision af enheden (Dalkin, Wessells et al. 2003). Langsigtede komplikationer forbundet med enheden omfatter urethral erosion i 5 % af tilfældene, urethral atrofi, infektion og mekanisk svigt af enheden.

Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, gennemgår ofte strålebehandling i løbet af deres sygdom. Stråling til bækkenregionen er ansvarlig for at kompromittere blodgennemstrømningen til urinrøret og fibrose. Som følge heraf har disse patienter en moderat risiko for at udvikle komplikationer og i sidste ende svigt af enheden, hvilket nødvendiggør fjernelse og/eller udskiftning. Faktorer, der placerer patienter i en højrisikokategori omfatter en historie med urethroplastik for urethral striktur, en historie med en tidligere kunstig urinsfinkter og en historie med åben kirurgi for blærehalskontrakturer (ardannelse ved indgangen til blæren). Patienter, der udvikler en komplikation som anført ovenfor, kræver ofte en udskiftning af AUS et andet sted end den første manchet. Dette gøres mere distalt i penis, hvor urinrøret er smallere, og der er mindre væv til at fylde manchetten. Dette sætter dem i en højere risiko for yderligere komplikationer. Adskillige forfattere har for nylig offentliggjort deres erfaringer med en modifikation af standardteknikken hos patienter med høj risiko for svigt (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). Den modificerede teknik, kaldet transkorporal placering (TC), har vist sig at være gavnlig i denne undergruppe af patienter. I en undersøgelse udviklede 28 % af højrisikopatienter med ST-placering erosion eller infektion, hvilket krævede eksplantation af enheden sammenlignet med 13 % i TC-gruppen (4). Kontinens var også bedre i denne højrisikogruppe, når TC-placering blev brugt, sammenlignet med ST, 89% vs. 61%. TC-placering reducerer også risikoen for skade på urinrøret under operationen. I modsætning til ST involverer TC-placering at anbringe enheden omkring urinrøret, men også inkorporere en flap af den hårde tunica albigunea. Der laves samme snit som ved ST-tilgangen, og derefter laves et snit i hver corpus cavernosum (cylindre af væv, der giver mulighed for erektion). Dette gør det muligt at placere manchetten rundt om både urinrøret og gennem slimhinden i de kropslige kroppe, hvilket øger mængden af ​​væv bag urinrøret for at beskytte det mod erosion.

Det er blevet foreslået, at placering af manchetten nær det erektile væv kan forårsage erektil dysfunktion, og som følge heraf udfører få kirurger denne procedure på potente patienter. Der findes dog sparsomme data til at understøtte eller afkræfte denne hypotetiske effekt på erektil funktion. På trods af dens succes hos patienter med høj risiko for erosion, er TC-metoden aldrig blevet tilstrækkeligt testet hos patienter uden en høj risiko for fiasko. Det er ukendt, om dette er en teknik, der kun gavner denne undergruppe af patienter, eller om alle patienter kan opleve bedre langtidskontinens med mindre risiko for erosion.

Studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre langsigtede patientresultater og reducere komplikationer og morbiditet hos patienter med mandlig SUI, som er kandidater til AUS-indsættelse efter stråling. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give klinikere bevis for overlegenhed af enten ST eller TC AUS. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i resultater (som defineret nedenfor) for AUS udført i en TC vs. ST metode. Den alternative hypotese er, at den ene procedure er ringere/overlegen den anden.

Primært endepunkt: AUS revision eller fjernelseskirurgi. Disse omfatter kirurgi for mekanisk svigt, mancheterosion, forestående erosion (kirurgens skøn), urethraatrofi, urininkontinens og vedvarende retention på grund af lille manchet.

Sekundære endepunkter:

Rate af postoperativ urinretention. Urinretention defineret som urinkateterplacering i mere end 5 dage i perioden mellem AUS-implantation og AUS-aktivering (typisk 4-8 ​​uger postoperativt) Inkontinens 3 måneder efter operationen målt ved hjælp af 24-timers pudevægttest. Erektil funktion efter 3 måneder målt via Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Inkontinens og QoL-påvirkning ved 3 måneder målt ved Incontinence Severity Index (ISI) og Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)