グリブリドによる脊髄損傷の神経保護 (SCING)
2022年6月7日 更新者：Ohio State University
グリブリドによる脊髄損傷の神経保護;パイロット研究：急性外傷性脊髄損傷患者における経口グリブリド（ディアベータ）の実現可能性、安全性、薬物動態、予備有効性の非盲検前向き評価
この研究の目的は、急性外傷性頸髄損傷 (SCI) 患者における経口グリブリドの使用の安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、急性外傷性頸髄損傷（特にアジア A、B、または C）を経験した 18 歳から 80 歳の患者が含まれます。
その後、患者はグリブリドの経口投薬計画を開始します。この投薬は受傷後 8 時間以内に開始し、1 日目には 3.125 mg、2 日目には 2.5 mg、3 日目には 2.5 mg の 1 日用量で 72 時間継続する必要があります。 、患者は脊髄の減圧と脊椎の安定化のための外科的介入も受けます。
この研究に参加する各患者は定期的に検査を受け、14日目または退院（いずれか早い方）まで毎日有害事象が評価されます。
研究への参加期間は 365 日 (+/- 30 日) 続き、入院後のフォローアップは 28 日目、42 日目、84 日目、182 日目、および 365 日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 80 歳以下
- 患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
- 他に生命を脅かす怪我はありません
- 敗血症の証拠はない
- 入院時にASIA障害スケールグレードA、B、またはCを伴う急性子宮頸部SCI
- C2 から C8 までの神経学的レベルの非貫通性 SCI
- 受傷後8時間以内に治験薬の投与を開始する
除外基準
- 最初の8時間以内の神経学的評価を妨げる意識障害またはその他の精神障害
- ASIA障害スケールグレードDまたはEの急性SCI
- 現在別の非観察的SCI研究に参加しているか、別の治験薬の投与を受けている
- スルホニル尿素、特にグリブリドまたはその成分に対する過敏症の病歴
- 正確な医学的および神経学的評価を妨げる可能性のあるその他の病気（精神障害を含む）（施設調査員の裁量による）
- フォローアップスケジュールを約束できません
- -定期的な薬物乱用（違法薬物、アルコール）の最近の履歴。これは被験者の研究への参加を妨げると研究者の意見で述べています。
- 今後12か月以内に患者が死亡する可能性がある状態
- 囚人
- 患者の病歴からの重度の腎障害（例： 透析）またはベースライン eGFR が < 30 mL/min/1.73 平方メートル
- 既知の重度の肝疾患、またはALTが正常の上限の3倍を超える、またはビリルビンが正常の上限の2倍を超える。 肝機能検査が行われたがまだ利用できず、被験者に肝疾患の既知の病歴がない場合、被験者はランダム化される場合があります。ただし、肝機能検査でALTが正常の上限の3倍を超える、またはビリルビンが正常の上限の2倍を超えることが示された場合、DiaBetaによる治療は2回目の投与前に中止されます。
- DiaBetaの登録時または投与直前の血糖値が55 mg/dL未満、または臨床的に重大な低血糖症の病歴がある
- 急性ST上昇心筋梗塞、および/または急性非代償性心不全、および/またはQTc > 520ms、および/または心停止（PEA、VT、VF、心収縮）の既知の病歴、および/または急性冠症候群による入院、過去3か月以内に心筋梗塞、または冠動脈インターベンション（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈手術）を患っている
- 過去7日以内にボセンタンによる既知の治療を受けている
- 既知のG6PD酵素欠損症
- 妊娠：女性は閉経後であるか、永久的に不妊手術を受けているか、50歳以下の場合は登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- グリブリド経口投与中および投与終了後7日間の授乳中止に同意しない授乳中の女性
- 研究者が研究に含めるにはふさわしくないと判断した被験者（理由を文書化する必要がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリブリド治療アーム
登録された患者は、SCI後8時間以内に開始してグリブリドの12回の投与を受けることになる。
投与計画には、1.25 mgの初回投与量が含まれ、その後6時間ごとに0.625 mgの11回の連続投与が含まれます。
1 日目、2 日目、および 3 日目のグリブリドの 1 日総用量は、それぞれ 3.125 mg、2.5 mg、および 2.5 mg になります。
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急性外傷性脊髄損傷の8時間後に始まる3日間の投薬計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時間枠内に募集された tSCI の参加者の数
時間枠：登録期間 (tSCI から 8 時間以内)
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損傷から薬剤までの短い時間枠内に治療を開始する必要がある患者集団を対象として、より大規模な第 II 相試験を実施する実現可能性の尺度。
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登録期間 (tSCI から 8 時間以内)
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薬物関連有害事象の数
時間枠：入学から1年後
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外傷性脊髄損傷患者を、損傷から薬剤までの短い時間枠内に経口投与されたグリブリドで治療する場合の安全性の尺度。
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入学から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSCI後に神経学的回復を遂げた参加者の数
時間枠：入学から1年後
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患者の神経学的状態は、国際脊髄損傷神経分類基準 (ISNCSCI) 基準によって評価される米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケール (AIS) を使用して評価されます。
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入学から1年後
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血清薬物動態およびバイオマーカー分析
時間枠：治療後7日目までの登録
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血漿濃度は、急性 tSCI 集団におけるグリブリドの薬物動態を評価するために、tSCI 後 3 日目まで連続的に定量されます。
健康な患者コホートで達成された報告レベルとの比較が行われます。
標準的な酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 技術を使用して、入院時、24 時間後、入院後 3 日目と 7 日目の神経フィラメント軽鎖、ニューロン特異的エノラーゼ、タウ、S100b、およびグリア線維性酸性タンパク質の血中レベルを測定します。血清バイオマーカーレベルを評価するための tSCI。
未治療の対照患者で観察された以前に公表された値との比較が行われます。
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治療後7日目までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H. Francis Farhadi, MD, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。