Нейропротекция при травмах спинного мозга с помощью глибурида (SCING)
7 июня 2022 г. обновлено: Ohio State University
Нейропротекция при травмах спинного мозга с помощью глибурида; Пилотное исследование: открытая проспективная оценка осуществимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности перорального глибурида (DiaBeta) у пациентов с острой травматической травмой спинного мозга
Целью данного исследования является определение безопасности перорального применения глибурида у пациентов с острыми травматическими повреждениями шейного отдела спинного мозга (SCI).
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие острое травматическое повреждение шейного отдела спинного мозга (в частности, ASIA A, B или C).
Затем пациенты начинают прием глибурида перорально, который необходимо начать в течение 8 часов после травмы и продолжать в течение 72 часов в суточной дозе 3,125 мг в 1-й день, 2,5 мг во 2-й день и 2,5 мг в 3-й день. , пациенту также будет проведено хирургическое вмешательство для декомпрессии спинного мозга и стабилизации позвоночника.
Каждому пациенту, участвующему в этом исследовании, будут регулярно брать лабораторные анализы и ежедневно оценивать нежелательные явления в течение 14-го дня или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
Участие в исследовании продлится 365 дней (+/- 30 дней), а последующее наблюдение после госпитализации будет проводиться в дни 28, 42, 84, 182 и 365.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Письменное информированное согласие пациента или законного уполномоченного представителя
- Отсутствие других опасных для жизни травм
- Нет признаков сепсиса
- Острая травма шейного отдела позвоночника со степенью поражения по шкале ASIA A, B или C при поступлении
- Непроникающая ТСМ на неврологическом уровне от С2 до С8
- Начало приема исследуемого препарата в течение 8 часов после травмы
Критерий исключения
- Потеря сознания или другое психическое расстройство, препятствующее неврологической оценке в течение первых 8 часов.
- Острая ТСМ с оценкой D или E по шкале нарушений ASIA
- В настоящее время участвует в другом ненаблюдательном исследовании SCI или получает другое исследуемое лекарство.
- История гиперчувствительности к производным сульфонилмочевины, в частности к глибуриду или любому из его компонентов.
- Другое заболевание (включая психическое расстройство), которое может помешать точному медицинскому и неврологическому обследованию (по усмотрению исследователя места).
- Невозможно выполнить график последующих действий
- Недавняя история регулярного злоупотребления психоактивными веществами (запрещенные наркотики, алкоголь), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании.
- Любое состояние, которое может привести к смерти пациента в течение следующих 12 месяцев.
- Заключенный
- Тяжелое заболевание почек в анамнезе пациента (например, диализ) или исходная рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Известное тяжелое заболевание печени, или уровень АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, или уровень билирубина > 2 раз выше верхней границы нормы. Субъекты могут быть рандомизированы, если тесты функции печени были проведены, но еще не доступны, и у субъекта нет известных заболеваний печени в анамнезе; тем не менее, лечение препаратом Диабета будет прекращено до введения второй дозы, если тесты функции печени покажут, что АЛТ > 3 раз превышает верхнюю границу нормы или билирубин > 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Уровень глюкозы в крови <55 мг/дл при включении в исследование или непосредственно перед введением DiaBeta, или клинически значимая гипогликемия в анамнезе
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность, и/или QTc > 520 мс, и/или известная история остановки сердца (ПЭА, ЖТ, ФЖ, асистолия), и/или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство или операция на коронарной артерии) в течение последних 3 месяцев
- Известное лечение бозентаном в течение последних 7 дней
- Известный дефицит фермента G6PD
- Беременность: женщины должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно стерилизованы, либо, если им меньше 50 лет, они должны иметь отрицательный тест на беременность, полученный до зачисления.
- Кормящие женщины, которые не согласны прекращать грудное вскармливание во время и в течение 7 дней после окончания перорального приема глибурида
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование (причина должна быть задокументирована).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения глибуридом
Зарегистрированные пациенты получат 12 доз глибурида, начиная с 8 часов после ТСМ.
Режим дозирования включает начальную дозу 1,25 мг, за которой следуют одиннадцать последовательных доз по 0,625 мг каждые 6 часов.
Общая суточная доза глибурида в день 1, день 2 и день 3 будет составлять 3,125 мг, 2,5 мг и 2,5 мг соответственно.
|
3-х дневная схема приема препарата, начинающаяся через 8 часов после острой черепно-мозговой травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с tSCI, набранных в течение указанного временного окна
Временное ограничение: Период регистрации (в течение 8 часов после tSCI)
|
Мера возможности проведения более крупного исследования фазы II среди этой популяции пациентов, у которых лечение должно начинаться в течение короткого промежутка времени от момента повреждения до приема лекарственного средства.
|
Период регистрации (в течение 8 часов после tSCI)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: Зачисление через год после регистрации
|
Мера безопасности лечения пациентов с травматическим повреждением спинного мозга с помощью глибурида, вводимого перорально в пределах короткого окна времени от травмы до препарата.
|
Зачисление через год после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неврологическим восстановлением после tSCI
Временное ограничение: Зачисление через год после регистрации
|
Неврологический статус пациентов будет оцениваться с использованием шкалы нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) в соответствии с критериями Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
|
Зачисление через год после регистрации
|
|
Фармакокинетический и биомаркерный анализ сыворотки
Временное ограничение: Зачисление на 7-й день после лечения
|
Концентрации в плазме будут последовательно количественно измеряться в течение 3-х дней после tSCI для оценки фармакокинетики глибурида в популяции пациентов с острым tSCI.
Сравнение будет производиться с сообщаемыми уровнями, достигнутыми в когортах здоровых пациентов.
Стандартные методы иммуноферментного анализа (ИФА) будут использоваться для измерения уровней в крови легких цепей нейрофиламентов, нейрон-специфической енолазы, тау, S100b и уровней глиального фибриллярного кислого белка при поступлении, через 24 часа и на 3 и 7 дни после tSCI для оценки уровней биомаркеров в сыворотке.
Будут проведены сравнения с ранее опубликованными значениями, наблюдаемыми у нелеченных контрольных пациентов.
|
Зачисление на 7-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .