Neuroprotektion bei Rückenmarksverletzungen mit Glyburid (SCING)
7. Juni 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Neuroprotektion bei Rückenmarksverletzungen mit Glyburid; Pilotstudie: Eine offene prospektive Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Glyburid (DiaBeta) bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der oralen Anwendung von Glyburid bei Patienten mit akuten traumatischen Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks (SCI) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden Patienten zwischen 18 und 80 Jahren teilnehmen, die eine akute traumatische Verletzung der Halswirbelsäule erlitten haben (insbesondere ASIA A, B oder C).
Anschließend beginnen die Patienten mit einer oralen Behandlung mit Glyburid, die innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung begonnen und 72 Stunden lang mit einer täglichen Dosis von 3,125 mg am Tag 1, 2,5 mg am Tag 2 und 2,5 mg am Tag 3 fortgesetzt werden muss. Falls angezeigt , wird sich der Patient auch einem chirurgischen Eingriff zur Dekompression des Rückenmarks und zur Stabilisierung der Wirbelsäule unterziehen.
Bei jedem Patienten, der an dieser Studie teilnimmt, werden regelmäßig Laboruntersuchungen durchgeführt und unerwünschte Ereignisse täglich bis zum 14. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) beurteilt.
Die Studienteilnahme dauert 365 Tage (+/- 30 Tage), wobei die Nachuntersuchungen nach dem Krankenhausaufenthalt an den Tagen 28, 42, 84, 182 und 365 erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
- Keine weitere lebensbedrohliche Verletzung
- Kein Hinweis auf eine Sepsis
- Akuter zervikaler SCI mit ASIA Impairment Scale Grad A, B oder C bei der Aufnahme
- Nicht durchdringende Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene von C2 bis C8
- Beginn der Studienmedikation innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung
Ausschlusskriterien
- Bewusstlosigkeit oder andere geistige Beeinträchtigung, die eine neurologische Beurteilung innerhalb der ersten 8 Stunden verhindert
- Akute SCI mit ASIA Impairment Scale Grad D oder E
- Derzeit an einer anderen nicht beobachtenden SCI-Forschungsstudie beteiligt oder erhält ein anderes Prüfpräparat
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoffe, insbesondere Glyburid, oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte
- Andere Krankheiten (einschließlich psychischer Störungen), die eine genaue medizinische und neurologische Beurteilung ausschließen könnten (nach Ermessen des Prüfers vor Ort)
- Es ist nicht möglich, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Eine aktuelle Vorgeschichte von regelmäßigem Substanzmissbrauch (illegale Drogen, Alkohol), der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde
- Jeder Zustand, der voraussichtlich innerhalb der nächsten 12 Monate zum Tod des Patienten führt
- Häftling
- Schwere Nierenerkrankung aus der Krankengeschichte des Patienten (z. B. Dialyse) oder Ausgangs-eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2
- Bekannte schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Probanden können randomisiert werden, wenn Leberfunktionstests durchgeführt wurden, aber noch nicht verfügbar sind und bei dem Probanden keine bekannten Lebererkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen; Die Behandlung mit DiaBeta wird jedoch vor der zweiten Dosis abgebrochen, wenn Leberfunktionstests einen ALT-Wert > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Bilirubinwert von > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts anzeigen
- Blutzucker <55 mg/dl bei der Aufnahme oder unmittelbar vor der Verabreichung von DiaBeta oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypoglykämie
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder QTc > 520 ms und/oder bekannter Herzstillstand in der Vorgeschichte (PEA, VT, VF, Asystolie) und/oder Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkt oder Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterienoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Behandlung mit Bosentan innerhalb der letzten 7 Tage
- Bekannter G6PD-Enzymmangel
- Schwangerschaft: Frauen müssen entweder postmenopausal sein, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie ≤ 50 Jahre alt sind, vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
- Stillende Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während und für 7 Tage nach dem Ende der oralen Glyburid-Gabe mit dem Stillen aufzuhören
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind (Grund zu dokumentieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glyburid-Behandlungsarm
Eingeschriebene Patienten erhalten 12 Dosen Glyburid, beginnend innerhalb von 8 Stunden nach der SCI.
Das Dosierungsschema umfasst eine Anfangsdosis von 1,25 mg, gefolgt von elf aufeinanderfolgenden Dosen von 0,625 mg alle 6 Stunden.
Die gesamte Tagesdosis von Glyburide an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 beträgt 3,125 mg, 2,5 mg bzw. 2,5 mg.
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3-tägiges Medikamentenregime, beginnend 8 Stunden nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit tSCI, die innerhalb des angegebenen Zeitfensters rekrutiert wurden
Zeitfenster: Anmeldezeitraum (innerhalb von 8 Stunden nach tSCI)
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Ein Maß für die Durchführbarkeit einer größeren Phase-II-Studie bei dieser Patientengruppe, bei der die Behandlung innerhalb eines kurzen Zeitfensters von der Verletzung bis zum Medikament beginnen muss.
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Anmeldezeitraum (innerhalb von 8 Stunden nach tSCI)
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Anzahl drogenbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
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Ein Maß für die Sicherheit der Behandlung von Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung mit oral verabreichtem Glyburid innerhalb eines kurzen Zeitfensters zwischen Verletzung und Medikament.
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Ein Jahr nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Genesung nach tSCI
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
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Der neurologische Status der Patienten wird anhand der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) gemäß den Kriterien der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) beurteilt.
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Ein Jahr nach der Einschreibung
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Pharmakokinetische Serum- und Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 7. Tag nach der Behandlung
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Die Plasmakonzentrationen werden bis zum dritten Tag nach der tSCI seriell quantifiziert, um die Pharmakokinetik von Glyburid in der akuten tSCI-Population zu bewerten.
Es werden Vergleiche mit den gemeldeten Werten durchgeführt, die in gesunden Patientenkohorten erreicht wurden.
Zur Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten, der neuronenspezifischen Enolase, des Taus, S100b und des sauren Glia-fibrillären Proteins werden Standardtechniken des Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bei der Aufnahme, 24 Stunden und an den folgenden Tagen 3 und 7 eingesetzt tSCI zur Bewertung der Serumbiomarkerspiegel.
Es werden Vergleiche mit zuvor veröffentlichten Werten durchgeführt, die bei nicht behandelten Kontrollpatienten beobachtet wurden
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Anmeldung bis zum 7. Tag nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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