Selkäydinvamman hermosuojaus glyburidilla (SCING)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University
Selkäydinvamman hermosuojaus glyburidilla; Pilottitutkimus: Avoin tulevaisuuden arviointi suun glyburidin (DiaBeta) toteutettavuudesta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan Glyburidin käytön turvallisuus potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee 18–80-vuotiaita potilaita, jotka ovat kokeneet akuutin traumaattisen kohdunkaulan selkäydinvamman (erityisesti ASIA A, B tai C).
Tämän jälkeen potilaat aloittavat suun kautta otettavan Glyburide-lääkehoidon, joka on aloitettava 8 tunnin kuluessa vamman jälkeen ja jatkettava 72 tunnin ajan päivittäisellä annoksella 3,125 mg päivänä 1, 2,5 mg päivänä 2 ja 2,5 mg päivänä 3. , potilas saa myös kirurgisen toimenpiteen selkäytimen dekompressioon ja selkäytimen stabilointiin.
Jokaiselle tähän tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään säännöllisesti laboratoriot ja haittatapahtumat arvioidaan päivittäin 14. päivään tai kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Tutkimukseen osallistuminen kestää 365 päivää (+/- 30 päivää), ja sairaalahoidon jälkeinen seuranta tapahtuu päivinä 28, 42, 84, 182 ja 365.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei muita hengenvaarallisia vammoja
- Ei näyttöä sepsiksestä
- Akuutti kohdunkaulan SCI, ASIA:n heikkenemisasteikko A, B tai C sisäänpääsyn yhteydessä
- Läpäisemätön SCI neurologisella tasolla C2:sta C8:aan
- Tutkimuslääkkeen aloittaminen 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Tajuttomuus tai muu mielenterveyshäiriö, joka estää neurologisen arvioinnin ensimmäisten 8 tunnin aikana
- Akuutti SCI, jossa on ASIA:n heikkenemisasteikko D tai E
- Parhaillaan mukana toisessa ei-havainnollisessa SCI-tutkimuksessa tai saa toista tutkimuslääkettä
- Yliherkkyys sulfonyyliureoille, erityisesti glyburidille tai jollekin sen aineosalle
- Muu sairaus (mukaan lukien mielenterveyshäiriö), joka voi estää tarkan lääketieteellisen ja neurologisen arvioinnin (paikanhakijan harkinnan mukaan)
- Ei voi sitoutua seuranta-aikatauluun
- Viimeaikainen säännöllinen päihteiden väärinkäyttö (laittomat huumeet, alkoholi), joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa potilaan kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana
- Vanki
- Vaikea munuaissairaus potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai lähtötason eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu vakava maksasairaus tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja. Koehenkilöt voidaan satunnaistaa, jos maksan toimintakokeet on otettu, mutta niitä ei ole vielä saatavilla eikä koehenkilöllä ole tiedossa olevaa maksasairautta; DiaBeta-hoito kuitenkin lopetetaan ennen toista annosta, jos maksan toimintakokeet osoittavat, että ALAT on > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Verensokeri <55 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä tai välittömästi ennen Diabeta-hoitoa tai kliinisesti merkittävä hypoglykemia anamneesissa
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti ja/tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai QTc > 520 ms ja/tai tunnettu sydänpysähdys (PEA, VT, VF, asystole) ja/tai akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimoleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu Bosentan-hoito viimeisten 7 päivän aikana
- Tunnettu G6PD-entsyymin puutos
- Raskaus: Naisten on oltava joko postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai, jos ne ovat ≤ 50-vuotiaita, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Imettävät naiset, jotka eivät suostu lopettamaan imetystä suun kautta annetun glyburidin annon aikana ja 7 päivää sen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (syy dokumentoitava).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glyburide hoitovarsi
Ilmoittautuneet potilaat saavat 12 annosta Glyburidea alkaen 8 tunnin sisällä SCI:stä.
Annostusohjelma sisältää 1,25 mg:n aloitusannoksen ja sen jälkeen 11 peräkkäistä 0,625 mg:n annosta 6 tunnin välein.
Glyburidin kokonaisvuorokausiannos päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 on vastaavasti 3,125 mg, 2,5 mg ja 2,5 mg.
|
3 päivän lääkehoito alkaa 8 tuntia akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tSCI on rekrytoitu määritetyn aikaikkunan sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika (8 tunnin sisällä tSCI:stä)
|
Toteutettavuusmitta suuremman vaiheen II tutkimuksen toteuttamiselle tässä potilasjoukossa, jossa hoito on aloitettava lyhyen ajan kuluessa vahingosta lääkkeeseen.
|
Ilmoittautumisaika (8 tunnin sisällä tSCI:stä)
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Turvallisuusmitta potilaiden hoidossa, joilla on traumaattinen selkäydinvamma Glyburidilla annettuna suun kautta lyhyen vaurion ja lääkkeen välisen ajan kuluessa.
|
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSCI:n jälkeen neurologisesti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden neurologinen tila arvioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikkoa (AIS) kansainvälisen SCI:n neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kriteerien mukaisesti.
|
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seerumin farmakokineettinen ja biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon jälkeiseen päivään 7
|
Plasman pitoisuudet kvantifioidaan sarjassa tSCI:n jälkeiseen päivään 3 saakka Glyburidin farmakokinetiikan arvioimiseksi akuutissa tSCI-populaatiossa.
Verrataan terveiden potilasryhmien raportoituihin tasoihin.
Normaalia entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään neurofilamentin kevytketjun, neuronispesifisen enolaasin, tau:n, S100b:n ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin pitoisuuksien mittaamiseen tulon yhteydessä, 24 tunnin kuluttua ja 3. ja 7. päivänä sen jälkeen. tSCI seerumin biomarkkeritasojen arvioimiseksi.
Vertailut tehdään aiemmin julkaistuihin arvoihin, jotka on havaittu hoitamattomilla kontrollipotilailla
|
Ilmoittautuminen hoidon jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H0335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .