Neuroprotección de lesiones de la médula espinal con gliburida (SCING)

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18 años y ≤ 80 años
2. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal autorizado
3. Ninguna otra lesión que ponga en peligro la vida
4. Sin evidencia de sepsis
5. LME cervical aguda con escala de deterioro ASIA grado A, B o C al ingreso
6. LME no penetrante a nivel neurológico de C2 a C8
7. Inicio del fármaco del estudio dentro de las 8 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión

1. Pérdida del conocimiento u otro deterioro mental que impida la evaluación neurológica dentro de las primeras 8 horas
2. LME aguda con escala de deterioro ASIA grado D o E
3. Actualmente participando en otro estudio de investigación de SCI no observacional o recibiendo otro fármaco en investigación
4. Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonilureas, en particular a la gliburida, o a alguno de sus componentes
5. Otra enfermedad (incluido el trastorno mental) que podría impedir una evaluación médica y neurológica precisa (a discreción del investigador del sitio)
6. No se puede comprometer con el programa de seguimiento
7. Una historia reciente de abuso regular de sustancias (drogas ilícitas, alcohol), que en opinión del investigador interferiría con la participación del sujeto en el estudio.
8. Cualquier condición que pueda resultar en la muerte del paciente dentro de los próximos 12 meses
9. Prisionero
10. Trastorno renal grave de la historia del paciente (p. diálisis) o eGFR basal de < 30 ml/min/1,73 m2
11. Enfermedad hepática grave conocida, o ALT > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal. Los sujetos pueden aleatorizarse si se han realizado pruebas de función hepática pero aún no están disponibles y el sujeto no tiene antecedentes conocidos de enfermedad hepática; sin embargo, el tratamiento con DiaBeta se suspenderá antes de la segunda dosis si las pruebas de función hepática indican ALT > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal.
12. Glucosa en sangre <55 mg/dl en el momento de la inscripción o inmediatamente antes de la administración de DiaBeta, o antecedentes clínicamente significativos de hipoglucemia
13. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST y/o insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o QTc > 520 ms y/o antecedentes conocidos de paro cardíaco (PEA, TV, FV, asistolia) y/o ingreso por un síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o intervención coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de la arteria coronaria) en los últimos 3 meses
14. Tratamiento conocido con bosentan en los últimos 7 días
15. Deficiencia conocida de la enzima G6PD
16. Embarazo: las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si tienen ≤ 50 años, deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida antes de la inscripción.
17. Mujeres en período de lactancia que no están de acuerdo en interrumpir la lactancia durante y durante los 7 días posteriores al final de la administración oral de gliburida
18. Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para su inclusión en el estudio (motivo a documentar).