Glyburide를 사용한 척수 손상 신경 보호 (SCING)
2022년 6월 7일 업데이트: Ohio State University
Glyburide를 사용한 척수 손상 신경 보호; 파일럿 연구: 급성 외상성 척수 손상 환자에서 경구용 글리부라이드(DiaBeta)의 타당성, 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 공개 라벨 전향적 평가
이 연구의 목적은 급성 외상성 경추 척수 손상(SCI) 환자에서 경구용 Glyburide 사용의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 급성 외상성 경추 척수 손상(특히 ASIA A, B 또는 C)을 경험한 18세에서 80세 사이의 환자가 포함됩니다.
그런 다음 환자는 손상 후 8시간 이내에 글리부라이드의 경구 약물 요법을 시작해야 하며 1일차에는 3.125mg, 2일차에는 2.5mg, 3일차에는 2.5mg의 일일 용량으로 72시간 동안 계속해야 합니다. , 환자는 또한 척수 감압 및 척추 안정화를 위한 외과적 개입을 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 각 환자는 정기적으로 실험실을 작성하고 14일 또는 퇴원(둘 중 더 이른 시점)까지 매일 부작용을 평가합니다.
연구 참여는 365일(+/- 30일) 동안 지속되며, 입원 후 후속 조치는 28, 42, 84, 182 및 365일에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 다른 생명을 위협하는 부상 없음
- 패혈증의 증거 없음
- 입원 시 ASIA 손상 척도 A, B 또는 C 등급의 급성 경추 SCI
- C2에서 C8까지 신경학적 수준의 비침투 SCI
- 손상 후 8시간 이내에 연구 약물 개시
제외 기준
- 처음 8시간 이내에 신경학적 평가를 방해하는 무의식 또는 기타 정신 장애
- ASIA 손상 척도 등급 D 또는 E가 있는 급성 SCI
- 현재 다른 비관찰적 SCI 연구에 참여 중이거나 다른 연구 약물을 받고 있음
- sulfonylureas, 특히 glyburide 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
- 정확한 의학적 및 신경학적 평가를 배제할 수 있는 기타 질병(정신 장애 포함)(현장 조사관의 재량에 따라)
- 후속 일정을 약속할 수 없습니다.
- 정기적인 약물 남용(불법 약물, 알코올)의 최근 이력, 조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 방해할 것
- 향후 12개월 이내에 환자의 사망을 초래할 가능성이 있는 모든 상태
- 죄인
- 환자의 병력에서 중증 신장 장애(예: 투석) 또는 기준선 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
- 알려진 중증 간 질환 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배. 간 기능 검사를 받았지만 아직 사용할 수 없고 대상이 간 질환의 알려진 병력이 없는 경우 대상을 무작위로 선택할 수 있습니다. 그러나 간 기능 검사에서 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배를 나타내는 경우 DiaBeta 치료는 두 번째 투여 전에 중단됩니다.
- 등록 시 또는 DiaBeta 투여 직전 혈당이 55mg/dL 미만이거나 임상적으로 유의한 저혈당 병력
- 급성 ST 상승 심근 경색 및/또는 급성 비대상성 심부전 및/또는 QTc > 520ms, 및/또는 알려진 심정지 병력(PEA, VT, VF, 무수축) 및/또는 급성 관상동맥 증후군 입원, 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 수술)
- 지난 7일 이내에 Bosentan으로 알려진 치료
- 알려진 G6PD 효소 결핍
- 임신: 여성은 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받거나 ≤ 50세인 경우 등록 전에 임신에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
- 경구 글리부라이드 투여 중 및 종료 후 7일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의하지 않는 모유 수유 여성
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 피험자(문서화할 이유).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글리부리드 트리트먼트 암
등록된 환자는 SCI 8시간 이내에 시작하여 12회 용량의 Glyburide를 받게 됩니다.
투여 요법은 1.25mg의 초기 용량과 6시간마다 0.625mg의 11회 연속 용량을 포함합니다.
1일차, 2일차 및 3일차의 Glyburide의 총 일일 복용량은 각각 3.125mg, 2.5mg 및 2.5mg입니다.
|
급성 외상성 척수 손상 8시간 후부터 3일 약물 요법 시작.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지정된 기간 내에 모집된 tSCI 참여자 수
기간: 등록기간(tSCI 8시간 이내)
|
짧은 부상-약물 기간 내에 치료를 시작해야 하는 이 환자 집단에서 더 큰 규모의 2상 연구를 수행할 가능성을 측정합니다.
|
등록기간(tSCI 8시간 이내)
|
|
약물 관련 부작용의 수
기간: 등록 후 1년
|
외상성 척수 손상이 있는 환자를 짧은 부상-약물 시간 창 내에서 경구 투여한 Glyburide로 치료하는 안전성의 척도.
|
등록 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TSCI 후 신경학적 회복이 있는 참가자 수
기간: 등록 후 1년
|
환자의 신경학적 상태는 SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 기준에 따라 평가되는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)를 사용하여 평가됩니다.
|
등록 후 1년
|
|
혈청 약동학 및 바이오마커 분석
기간: 치료 후 7일까지 등록
|
혈장 농도는 급성 tSCI 집단에서 글리부라이드의 약동학을 평가하기 위해 tSCI 후 3일 동안 연속적으로 정량화될 것입니다.
건강한 환자 코호트에서 달성된 보고된 수준과 비교할 것입니다.
표준 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기술을 사용하여 입원 시, 24시간 후 및 다음 3일 및 7일에 신경필라멘트 경쇄, 신경 세포 특이적 에놀라아제, 타우, S100b 및 신경아교 섬유질 산성 단백질 수준의 혈중 수준을 측정합니다. 혈청 바이오마커 수준을 평가하기 위한 tSCI.
치료받지 않은 대조군 환자에서 관찰된 이전에 발표된 값과 비교될 것입니다.
|
치료 후 7일까지 등록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .