Neuroprotection des lésions médullaires avec le glyburide (SCING)
7 juin 2022 mis à jour par: Ohio State University
Neuroprotection des lésions médullaires avec Glyburide ; Étude pilote : une évaluation prospective ouverte de la faisabilité, de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire du glyburide oral (DiaBeta) chez les patients présentant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'utilisation orale de Glyburide chez les patients souffrant de lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière cervicale (SCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des patients entre 18 et 80 ans qui ont subi une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale (en particulier en ASIE A, B ou C).
Les patients commenceront alors un régime médicamenteux oral de Glyburide, qui doit être commencé dans les 8 heures suivant la blessure et poursuivi pendant 72 heures à une dose quotidienne de 3,125 mg le jour 1, 2,5 mg le jour 2 et 2,5 mg le jour 3. Si indiqué , le patient subira également une intervention chirurgicale pour la décompression de la moelle épinière et la stabilisation de la colonne vertébrale.
Chaque patient qui participe à cette étude aura des laboratoires prélevés régulièrement et des événements indésirables évalués quotidiennement jusqu'au jour 14 ou à la sortie (selon la première éventualité).
La participation à l'étude durera 365 jours (+/- 30 jours), avec un suivi post-hospitalisation aux jours 28, 42, 84, 182 et 365.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal autorisé
- Aucune autre blessure potentiellement mortelle
- Aucune preuve de septicémie
- SCI cervicale aiguë avec ASIA Impairment Scale grade A, B ou C à l'admission
- SCI non pénétrant au niveau neurologique de C2 à C8
- Initiation du médicament à l'étude dans les 8 heures suivant la blessure
Critère d'exclusion
- Perte de conscience ou autre déficience mentale qui empêche l'évaluation neurologique dans les 8 premières heures
- SCI aigu avec ASIA Impairment Scale grade D ou E
- Actuellement impliqué dans une autre étude de recherche non observationnelle sur les lésions médullaires ou recevant un autre médicament expérimental
- Antécédents d'hypersensibilité aux sulfonylurées, en particulier au glyburide, ou à l'un de ses composants
- Autre maladie (y compris trouble mental) qui pourrait empêcher une évaluation médicale et neurologique précise (à la discrétion de l'investigateur du site)
- Impossible de s'engager sur le calendrier de suivi
- Une histoire récente d'abus régulier de substances (drogues illicites, alcool), qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à l'étude
- Toute affection susceptible d'entraîner le décès du patient dans les 12 prochains mois
- Prisonnier
- Trouble rénal sévère lié aux antécédents du patient (par ex. dialyse) ou DFGe initial < 30 mL/min/1,73 m2
- Maladie hépatique sévère connue, ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale. Les sujets peuvent être randomisés si des tests de la fonction hépatique ont été effectués mais ne sont pas encore disponibles et si le sujet n'a pas d'antécédents connus de maladie du foie ; cependant, le traitement par DiaBeta sera interrompu avant la deuxième dose si les tests de la fonction hépatique indiquent ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Glycémie < 55 mg/dL au moment de l'inscription ou immédiatement avant l'administration de DiaBeta, ou antécédents cliniquement significatifs d'hypoglycémie
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, et/ou insuffisance cardiaque aiguë décompensée, et/ou QTc > 520 ms, et/ou antécédent connu d'arrêt cardiaque (AEP, TV, FV, asystole), et/ou admission pour un syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou intervention coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou chirurgie coronarienne) au cours des 3 derniers mois
- Traitement connu avec Bosentan au cours des 7 derniers jours
- Déficit connu en enzyme G6PD
- Grossesse : Les femmes doivent être soit post-ménopausées, stérilisées de façon permanente ou, si ≤ 50 ans, doivent avoir un test de grossesse négatif obtenu avant l'inscription
- Femmes qui allaitent et qui n'acceptent pas d'arrêter l'allaitement pendant et pendant les 7 jours suivant la fin de l'administration orale de glyburide
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à être inclus dans l'étude (raison à documenter).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement au glyburide
Les patients inscrits recevront 12 doses de Glyburide commençant dans les 8 heures suivant la SCI.
Le schéma posologique implique une dose initiale de 1,25 mg suivie de onze doses consécutives de 0,625 mg toutes les 6 heures.
La dose quotidienne totale de Glyburide le jour 1, le jour 2 et le jour 3 sera respectivement de 3,125 mg, 2,5 mg et 2,5 mg.
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Régime médicamenteux de 3 jours commençant 8 heures après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tSCI recrutés dans la fenêtre de temps spécifiée
Délai: Période d'inscription (dans les 8 heures suivant le tSCI)
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Une mesure de faisabilité d'entreprendre une plus grande étude de phase II parmi cette population de patients où le traitement doit commencer dans un court laps de temps entre la blessure et le médicament.
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Période d'inscription (dans les 8 heures suivant le tSCI)
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Nombre d'événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Un an après l'inscription
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Une mesure de la sécurité du traitement des patients atteints d'une lésion traumatique de la moelle épinière avec du glyburide administré par voie orale dans une courte fenêtre de temps entre la blessure et le médicament.
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Un an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec récupération neurologique après tSCI
Délai: Un an après l'inscription
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L'état neurologique des patients sera évalué à l'aide de l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), telle qu'évaluée par les critères des normes internationales de classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI).
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Un an après l'inscription
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Pharmacocinétique sérique et analyse des biomarqueurs
Délai: Inscription jusqu'au jour 7 après le traitement
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Les concentrations plasmatiques seront quantifiées en série jusqu'au jour 3 suivant le tSCI afin d'évaluer la pharmacocinétique du glyburide dans la population aiguë de tSCI.
Des comparaisons seront faites avec les niveaux rapportés atteints dans des cohortes de patients en bonne santé.
Des techniques standard de dosage immuno-enzymatique (ELISA) seront utilisées pour mesurer les taux sanguins de chaîne légère de neurofilament, d'énolase spécifique des neurones, de tau, de S100b et de protéines acides fibrillaires gliales à l'admission, à 24 heures et aux jours 3 et 7 suivant tSCI pour évaluer les niveaux de biomarqueurs sériques.
Des comparaisons seront faites avec les valeurs précédemment publiées observées chez les patients témoins non traités
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Inscription jusqu'au jour 7 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .