Neuroprotezione delle lesioni del midollo spinale con gliburide (SCING)
7 giugno 2022 aggiornato da: Ohio State University
Neuroprotezione delle lesioni del midollo spinale con gliburide; Studio pilota: una valutazione prospettica in aperto della fattibilità, sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare della gliburide orale (DiaBeta) in pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'uso orale di Glyburide in pazienti con lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale (SCI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti tra i 18 e gli 80 anni che hanno subito una lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale (in particolare ASIA A, B o C).
I pazienti inizieranno quindi un regime farmacologico orale di Glyburide, che deve essere iniziato entro 8 ore dalla lesione e continuato per 72 ore a una dose giornaliera di 3,125 mg il giorno 1, 2,5 mg il giorno 2 e 2,5 mg il giorno 3. Se indicato , il paziente subirà anche un intervento chirurgico per la decompressione del midollo spinale e la stabilizzazione spinale.
Ogni paziente che prende parte a questo studio avrà esami di laboratorio regolarmente e eventi avversi valutati quotidianamente fino al giorno 14 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima).
La partecipazione allo studio durerà 365 giorni (+/- 30 giorni), con follow-up post-ricovero nei giorni 28, 42, 84, 182 e 365.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale autorizzato
- Nessun altro infortunio in pericolo di vita
- Nessuna evidenza di sepsi
- LM cervicale acuto con ASIA Impairment Scale grado A, B o C al momento del ricovero
- LM non penetrante a livello neurologico da C2 a C8
- Inizio del farmaco in studio entro 8 ore dalla lesione
Criteri di esclusione
- Incoscienza o altro disturbo mentale che impedisce la valutazione neurologica entro le prime 8 ore
- LM acuta con ASIA Impairment Scale grado D o E
- Attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca sulla LM non osservazionale o che riceve un altro farmaco sperimentale
- Anamnesi di ipersensibilità alle sulfoniluree, in particolare alla gliburide, o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Altre malattie (compresi i disturbi mentali) che potrebbero precludere un'accurata valutazione medica e neurologica (a discrezione del ricercatore del sito)
- Impossibile impegnarsi nel programma di follow-up
- Una storia recente di abuso regolare di sostanze (droghe illecite, alcol), che a parere dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
- Qualsiasi condizione suscettibile di provocare la morte del paziente entro i prossimi 12 mesi
- Prigioniero
- Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (ad es. dialisi) o eGFR al basale < 30 mL/min/1,73 m2
- Malattia epatica grave nota o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma. I soggetti possono essere randomizzati se i test di funzionalità epatica sono stati estratti ma non sono ancora disponibili e il soggetto non ha una storia nota di malattia epatica; tuttavia, il trattamento con DiaBeta sarà interrotto prima della seconda dose se i test di funzionalità epatica indicano ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma
- Glicemia <55 mg/dL al momento dell'arruolamento o immediatamente prima della somministrazione di DiaBeta, o anamnesi clinicamente significativa di ipoglicemia
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e/o scompenso cardiaco acuto scompensato e/o QTc > 520 ms e/o anamnesi nota di arresto cardiaco (PEA, TV, FV, asistolia) e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento coronarico (intervento coronarico percutaneo o intervento coronarico) negli ultimi 3 mesi
- Trattamento noto con Bosentan negli ultimi 7 giorni
- Deficit noto dell'enzima G6PD
- Gravidanza: le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate in modo permanente o, se ≤ 50 anni, devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto prima dell'arruolamento
- Donne che allattano al seno che non accettano di interrompere l'allattamento al seno durante e per 7 giorni dopo la fine della somministrazione orale di gliburide
- - Soggetti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei per l'inclusione nello studio (motivo da documentare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento con gliburide
I pazienti arruolati riceveranno 12 dosi di Glyburide a partire da 8 ore dalla SCI.
Il regime di dosaggio prevede una dose iniziale di 1,25 mg seguita da undici dosi consecutive di 0,625 mg ogni 6 ore.
La dose giornaliera totale di Glyburide al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 sarà rispettivamente di 3,125 mg, 2,5 mg e 2,5 mg.
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Regime farmacologico di 3 giorni che inizia 8 ore dopo la lesione traumatica acuta del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tSCI reclutati entro l'intervallo di tempo specificato
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione (entro 8 ore dal tSCI)
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Una misura della fattibilità di intraprendere uno studio di fase II più ampio tra questa popolazione di pazienti in cui il trattamento deve iniziare entro un breve intervallo di tempo dal danno al farmaco.
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Periodo di iscrizione (entro 8 ore dal tSCI)
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Numero di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
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Una misura della sicurezza del trattamento di pazienti con lesione traumatica del midollo spinale con Glyburide somministrato per via orale entro un breve intervallo di tempo da lesione a farmaco.
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Un anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recupero neurologico in seguito a tSCI
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
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Lo stato neurologico dei pazienti sarà valutato utilizzando l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) come valutato dai criteri degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI).
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Un anno dopo l'iscrizione
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Farmacocinetica sierica e analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Arruolamento fino al giorno 7 post-trattamento
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Le concentrazioni plasmatiche saranno quantificate in serie fino al giorno 3 dopo il tLM per valutare la farmacocinetica di Glyburide nella popolazione acuta del tLM.
Verranno effettuati confronti con i livelli riportati raggiunti in coorti di pazienti sani.
Saranno utilizzate tecniche standard di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) per misurare i livelli ematici di catena leggera del neurofilamento, enolasi specifica del neurone, tau, S100b e livelli di proteina acida fibrillare gliale al momento del ricovero, a 24 ore e nei giorni 3 e 7 successivi tSCI per valutare i livelli di biomarcatori sierici.
Verranno effettuati confronti con valori precedentemente pubblicati osservati in pazienti di controllo non trattati
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Arruolamento fino al giorno 7 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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