Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce proti poranění míchy s glyburidem (SCING)

7. června 2022 aktualizováno: Ohio State University

Neuroprotekce při poranění míchy s glyburidem; Pilotní studie: Otevřené prospektivní hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního glyburidu (DiaBeta) u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy

Účelem této studie je určit bezpečnost užívání perorálního Glyburidu u pacientů s akutním traumatickým poraněním krční míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 až 80 let, kteří prodělali akutní traumatické poranění krční míchy (konkrétně ASIA A, B nebo C). Pacienti poté zahájí perorální lékový režim Glyburide, který musí být zahájen do 8 hodin od poranění a pokračovat po dobu 72 hodin v denní dávce 3,125 mg v den 1, 2,5 mg v den 2 a 2,5 mg v den 3. pacient bude mít také chirurgický zákrok pro dekompresi míchy a stabilizaci páteře. U každého pacienta, který se zúčastní této studie, budou pravidelně prováděny laboratorní odběry a každý den budou hodnoceny nežádoucí příhody do 14. dne nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve). Účast ve studii bude trvat 365 dní (+/- 30 dní), přičemž sledování po hospitalizaci bude probíhat ve dnech 28, 42, 84, 182 a 365.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  3. Žádné další život ohrožující zranění
  4. Žádný důkaz sepse
  5. Akutní cervikální SCI se stupnicí ASIA Impairment A, B nebo C při přijetí
  6. Nepenetrující SCI na neurologické úrovni od C2 do C8
  7. Zahájení podávání studovaného léku do 8 hodin po poranění

Kritéria vyloučení

  1. Bezvědomí nebo jiné duševní poškození, které znemožňuje neurologické vyšetření během prvních 8 hodin
  2. Akutní SCI se stupnicí poškození ASIA stupeň D nebo E
  3. V současné době zapojen do jiné nepozorovací výzkumné studie SCI nebo dostává jiný zkoumaný lék
  4. Anamnéza přecitlivělosti na sulfonylmočoviny, zejména glyburid, nebo na kteroukoli jeho složku
  5. Jiná nemoc (včetně duševní poruchy), která by mohla znemožnit přesné lékařské a neurologické vyšetření (dle uvážení vyšetřovatele místa)
  6. Nelze se zavázat k navazujícímu plánu
  7. Nedávná historie pravidelného zneužívání návykových látek (nedovolené drogy, alkohol), které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast subjektu ve studii
  8. Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta během následujících 12 měsíců
  9. Vězeň
  10. Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo výchozí eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Známé závažné onemocnění jater nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy. Subjekty mohou být randomizovány, pokud byly provedeny testy jaterních funkcí, ale ještě nejsou dostupné a subjekt nemá v anamnéze žádné onemocnění jater; avšak léčba přípravkem DiaBeta bude před druhou dávkou přerušena, pokud jaterní testy naznačují ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy
  12. Glykemie v krvi <55 mg/dl při registraci nebo bezprostředně před podáním DiaBeta nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie
  13. Akutní infarkt myokardu s elevací ST a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo QTc > 520 ms a/nebo známá srdeční zástava v anamnéze (PEA, VT, VF, asystolie) a/nebo přijetí pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervence (perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen) během posledních 3 měsíců
  14. Známá léčba Bosentanem během posledních 7 dnů
  15. Známý nedostatek enzymu G6PD
  16. Těhotenství: Ženy musí být buď po menopauze, trvale sterilizované, nebo, pokud je ≤ 50 let, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
  17. Kojící ženy, které nesouhlasí s ukončením kojení během a 7 dní po ukončení perorálního podávání glyburidu
  18. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení do studie (důvod bude zdokumentován).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glyburide Treatment Arm
Zařazení pacienti dostanou 12 dávek Glyburidu počínaje 8 hodinami po SCI. Dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku 1,25 mg následovanou jedenácti po sobě jdoucími dávkami 0,625 mg každých 6 hodin. Celková denní dávka Glyburidu v den 1, den 2 a den 3 bude 3,125 mg, 2,5 mg a 2,5 mg, v tomto pořadí.
Lék: Glyburide
3denní lékový režim začínající 8 hodin po akutním traumatickém poranění míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tSCI přijatých ve stanoveném časovém okně
Časové okno: Období registrace (do 8 hodin od tSCI)
Míra proveditelnosti provedení větší studie fáze II mezi touto populací pacientů, kde léčba musí začít v krátkém časovém okně od poranění k léku.
Období registrace (do 8 hodin od tSCI)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léky
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Míra bezpečnosti léčby pacientů s traumatickým poraněním míchy orálně podávaným Glyburidem v krátkém časovém okně od poranění k léku.
Jeden rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neurologickým zotavením po tSCI
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Neurologický stav pacientů bude hodnocen pomocí škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA) podle kritérií Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI).
Jeden rok po zápisu
Farmakokinetická a biomarkerová analýza séra
Časové okno: Zápis do 7. dne po ošetření
Plazmatické koncentrace budou sériově kvantifikovány do 3. dne po tSCI, aby se vyhodnotila farmakokinetika glyburidu v populaci akutní tSCI. Budou provedena srovnání s hlášenými hladinami dosaženými u kohort zdravých pacientů. Standardní techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) budou použity k měření hladin lehkého řetězce neurofilament, neuron-specifické enolázy, tau, S100b a hladin gliálního fibrilárního kyselého proteinu v krvi při přijetí, za 24 hodin a ve dnech 3 a 7 po tSCI k vyhodnocení hladin biomarkerů v séru. Budou provedena srovnání s dříve publikovanými hodnotami pozorovanými u neléčených kontrolních pacientů
Zápis do 7. dne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014H0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glyburide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit