Neuroprotekcja urazu rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu (SCING)
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University
Neuroprotekcja urazu rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu; Badanie pilotażowe: Otwarta prospektywna ocena wykonalności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego gliburydu (DiaBeta) u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania doustnego gliburydu u pacjentów z ostrymi urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy doświadczyli ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (szczególnie ASIA A, B lub C).
Następnie pacjenci rozpoczną doustny schemat leczenia gliburydem, który należy rozpocząć w ciągu 8 godzin od urazu i kontynuować przez 72 godziny w dawce dziennej 3,125 mg w dniu 1, 2,5 mg w dniu 2 i 2,5 mg w dniu 3. Jeśli jest to wskazane , pacjent będzie miał również interwencję chirurgiczną w celu odbarczenia rdzenia kręgowego i stabilizacji kręgosłupa.
Każdy pacjent, który weźmie udział w tym badaniu, będzie miał regularnie przeprowadzane badania laboratoryjne i codziennie oceniane będą zdarzenia niepożądane do dnia 14 lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Udział w badaniu będzie trwał 365 dni (+/- 30 dni), z obserwacją poszpitalną w dniach 28, 42, 84, 182 i 365.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
- Żadnych innych obrażeń zagrażających życiu
- Brak dowodów na sepsę
- Ostry SCI szyjki macicy z oceną A, B lub C w skali ASIA przy przyjęciu
- Niepenetrujący SCI na poziomie neurologicznym od C2 do C8
- Rozpoczęcie podawania badanego leku w ciągu 8 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia
- Utrata przytomności lub inne upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia ocenę neurologiczną w ciągu pierwszych 8 godzin
- Ostry SCI ze skalą upośledzenia ASIA stopnia D lub E
- Obecnie zaangażowany w inne nieobserwacyjne badanie SCI lub przyjmujący inny lek eksperymentalny
- Historia nadwrażliwości na pochodne sulfonylomocznika, w szczególności gliburyd lub którykolwiek z jego składników
- Inne choroby (w tym zaburzenia psychiczne), które mogą uniemożliwić dokładną ocenę medyczną i neurologiczną (według uznania badacza ośrodka)
- Nie można zobowiązać się do harmonogramu działań następczych
- Niedawna historia regularnego nadużywania substancji odurzających (nielegalnych narkotyków, alkoholu), które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział badanego w badaniu
- Każdy stan, który może spowodować śmierć pacjenta w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Więzień
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek występujące w wywiadzie u pacjenta (np. dializa) lub wyjściowy eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Znana ciężka choroba wątroby lub aktywność AlAT >3 razy górna granica normy lub bilirubina >2 razy górna granica normy. Pacjenci mogą być przydzieleni losowo, jeśli wykonano testy czynności wątroby, ale nie są one jeszcze dostępne, a pacjent nie ma znanej historii choroby wątroby; jednakże leczenie preparatem DiaBeta zostanie przerwane przed podaniem drugiej dawki, jeśli testy czynnościowe wątroby wykażą, że aktywność AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny > 2-krotność górnej granicy normy
- Stężenie glukozy we krwi <55 mg/dl w momencie włączenia do badania lub bezpośrednio przed podaniem DiaBeta lub klinicznie istotna hipoglikemia w wywiadzie
- ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub odstęp QTc > 520 ms i/lub zatrzymanie krążenia w wywiadzie (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane leczenie bozentanem w ciągu ostatnich 7 dni
- Znany niedobór enzymu G6PD
- Ciąża: Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli mają ≤ 50 lat, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego uzyskanego przed włączeniem
- Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się na przerwanie karmienia piersią w trakcie i przez 7 dni po zakończeniu doustnego podawania gliburydu
- Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do badania (powód do udokumentowania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia gliburydem
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 12 dawek gliburydu, rozpoczynając w ciągu 8 godzin od SCI.
Schemat dawkowania obejmuje dawkę początkową 1,25 mg, a następnie jedenaście kolejnych dawek po 0,625 mg co 6 godzin.
Całkowita dawka dobowa gliburydu w dniu 1., dniu 2. i dniu 3. wyniesie odpowiednio 3,125 mg, 2,5 mg i 2,5 mg.
|
3-dniowy schemat leczenia rozpoczynający się 8 godzin po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z tSCI rekrutowanych w określonym oknie czasowym
Ramy czasowe: Okres rejestracji (w ciągu 8 godzin od tSCI)
|
Miara wykonalności podjęcia większego badania fazy II wśród tej populacji pacjentów, u których leczenie musi rozpocząć się w krótkim oknie czasowym od uszkodzenia do leku.
|
Okres rejestracji (w ciągu 8 godzin od tSCI)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Miara bezpieczeństwa leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu podawanego doustnie w krótkim oknie czasowym od urazu do leku.
|
Rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z regeneracją neurologiczną po tSCI
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Stan neurologiczny pacjentów zostanie oceniony przy użyciu skali upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIA), zgodnie z kryteriami International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI).
|
Rok po rejestracji
|
|
Analiza farmakokinetyki i biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dnia po zabiegu
|
Stężenia w osoczu będą oznaczane seryjnie do 3 dnia po tSCI w celu oceny farmakokinetyki gliburydu w populacji pacjentów z ostrym tSCI.
Zostaną wykonane porównania z odnotowanymi poziomami uzyskanymi w kohortach zdrowych pacjentów.
Standardowe techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) będą stosowane do pomiaru stężenia we krwi łańcuchów lekkich neurofilamentów, swoistej dla neuronów enolazy, tau, S100b i kwaśnych białek fibrylarnych gleju przy przyjęciu, po 24 godzinach oraz w dniach 3 i 7 po przyjęciu tSCI w celu oceny poziomów biomarkerów w surowicy.
Zostaną wykonane porównania z wcześniej opublikowanymi wartościami obserwowanymi u nieleczonych pacjentów kontrolnych
|
Zapisy do 7 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .