Ryggmargsskade Nevrobeskyttelse med glyburid (SCING)
7. juni 2022 oppdatert av: Ohio State University
Ryggmargsskade Nevrobeskyttelse med glyburid; Pilotstudie: En åpen prospektiv evaluering av gjennomførbarheten, sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oral glyburid (diabeta) hos pasienter med akutt traumatisk ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten ved bruk av oral Glyburide hos pasienter med akutte traumatiske cervical ryggmargsskader (SCI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter mellom 18 og 80 år som har opplevd akutt traumatisk cervical ryggmargsskade (spesielt ASIA A, B eller C).
Pasientene vil deretter starte et oralt legemiddelregime med Glyburide, som må startes innen 8 timer etter skaden og fortsettes i 72 timer med en daglig dose på 3,125 mg på dag 1, 2,5 mg på dag 2 og 2,5 mg på dag 3. Hvis indisert , vil pasienten også ha kirurgisk inngrep for ryggmargsdekompresjon og spinal stabilisering.
Hver pasient som deltar i denne studien vil ha laboratorier tegnet regelmessig og uønskede hendelser vurdert daglig gjennom dag 14 eller utskrivning (avhengig av hva som er tidligere).
Studiedeltakelsen vil vare i 365 dager (+/- 30 dager), med oppfølging etter sykehusinnleggelse på dag 28, 42, 84, 182 og 365.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
- Ingen andre livstruende skader
- Ingen tegn på sepsis
- Akutt cervical SCI med ASIA Impairment Scale grad A, B eller C ved innleggelse
- Ikke-penetrerende SCI på nevrologisk nivå fra C2 til C8
- Oppstart av studiemedisin innen 8 timer etter skade
Eksklusjonskriterier
- Bevisstløshet eller annen psykisk svikt som hindrer nevrologisk vurdering innen de første 8 timene
- Akutt SCI med ASIA Impairment Scale grad D eller E
- Er for tiden involvert i en annen ikke-observasjonsstudie av SCI eller mottar et annet undersøkelsesmiddel
- Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonylurea, spesielt glyburid, eller noen av dets komponenter
- Annen sykdom (inkludert psykisk lidelse) som kan utelukke nøyaktig medisinsk og nevrologisk evaluering (etter vurdering av stedets etterforsker)
- Kan ikke forplikte seg til oppfølgingsplanen
- En nyere historie med regelmessig rusmisbruk (ulovlige rusmidler, alkohol), som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil resultere i pasientens død i løpet av de neste 12 månedene
- Fange
- Alvorlig nyresykdom fra pasientens historie (f.eks. dialyse) eller baseline eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2
- Kjent alvorlig leversykdom, eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense. Forsøkspersoner kan randomiseres hvis leverfunksjonstester har blitt tatt, men er ennå ikke tilgjengelige og forsøkspersonen ikke har noen kjent historie med leversykdom; behandling med DiaBeta vil imidlertid avbrytes før den andre dosen hvis leverfunksjonstester indikerer ALAT > 3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
- Blodsukker <55 mg/dL ved registrering eller rett før administrering av DiaBeta, eller en klinisk signifikant historie med hypoglykemi
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, og/eller akutt dekompensert hjertesvikt, og/eller QTc > 520 ms, og/eller kjent historie med hjertestans (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, eller koronar intervensjon (perkutan koronar intervensjon eller koronar arteriekirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent behandling med Bosentan i løpet av de siste 7 dagene
- Kjent G6PD-enzymmangel
- Graviditet: Kvinner må enten være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis ≤ 50 år gamle, må ha en negativ graviditetstest oppnådd før påmelding
- Ammende kvinner som ikke godtar å slutte å amme under og i 7 dager etter avsluttet oral glyburidadministrasjon
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for inkludering i studien (grunn skal dokumenteres).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glyburide behandlingsarm
Registrerte pasienter vil motta 12 doser Glyburide som starter innen 8 timer etter SCI.
Doseringsregimet innebærer en startdose på 1,25 mg etterfulgt av elleve påfølgende doser på 0,625 mg hver 6. time.
Den totale daglige dosen av Glyburide på dag 1, dag 2 og dag 3 vil være henholdsvis 3,125 mg, 2,5 mg og 2,5 mg.
|
3 dagers medikamentregime som begynner 8 timer etter akutt traumatisk ryggmargsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tSCI rekruttert innenfor det angitte tidsvinduet
Tidsramme: Påmeldingsperiode (innen 8 timer etter tSCI)
|
Et mål på gjennomførbarheten av å gjennomføre en større fase II-studie blant denne populasjonen av pasienter der behandlingen må starte innen et kort skade-til-medikament tidsvindu.
|
Påmeldingsperiode (innen 8 timer etter tSCI)
|
|
Antall narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Et mål på sikkerhet ved behandling av pasienter med traumatisk ryggmargsskade med Glyburide administrert oralt innenfor et kort tidsvindu mellom skade og legemiddel.
|
Ett år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nevrologisk restitusjon etter tSCI
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Den nevrologiske statusen til pasienter vil bli vurdert ved hjelp av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som vurderes av International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) kriterier.
|
Ett år etter påmelding
|
|
Serumfarmakokinetisk og biomarkøranalyse
Tidsramme: Påmelding til etterbehandling dag 7
|
Plasmakonsentrasjoner vil bli seriell kvantifisert gjennom dag 3 etter tSCI for å evaluere farmakokinetikken til Glyburide i den akutte tSCI-populasjonen.
Det vil bli gjort sammenligninger med rapporterte nivåer oppnådd i friske pasientkohorter.
Standard enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)-teknikker vil bli brukt for å måle blodnivåer av nevrofilament-lettkjede, nevronspesifikk enolase, tau, S100b og glialfibrillært surt proteinnivå ved innleggelse, 24 timer og på dag 3 og 7 etter tSCI for å evaluere biomarkørnivåer i serum.
Sammenligninger vil bli gjort med tidligere publiserte verdier observert hos ikke-behandlede kontrollpasienter
|
Påmelding til etterbehandling dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014H0335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .