Ruggenmergletsel Neuroprotectie met Glyburide (SCING)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
3. Geen ander levensbedreigend letsel
4. Geen bewijs van sepsis
5. Acute cervicale SCI met ASIA Impairment Scale graad A, B of C bij opname
6. Niet-penetrerende dwarslaesie op neurologisch niveau van C2 tot C8
7. Start van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 uur na verwonding

Uitsluitingscriteria

1. Bewusteloosheid of andere mentale stoornis die neurologische beoordeling binnen de eerste 8 uur verhindert
2. Acute SCI met ASIA Impairment Scale graad D of E
3. Momenteel betrokken bij een andere niet-observerende SCI-onderzoeksstudie of een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonylureumderivaten, in het bijzonder glyburide, of een van de componenten ervan
5. Andere ziekte (inclusief psychische stoornis) die nauwkeurige medische en neurologische evaluatie zou kunnen verhinderen (naar goeddunken van de onderzoeker ter plaatse)
6. Kan zich niet vastleggen op het vervolgschema
7. Een recente geschiedenis van regelmatig middelenmisbruik (illegale drugs, alcohol), wat volgens de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren
8. Elke aandoening die waarschijnlijk zal leiden tot de dood van de patiënt binnen de komende 12 maanden
9. Gevangene
10. Ernstige nieraandoening uit de voorgeschiedenis van de patiënt (bijv. dialyse) of baseline eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2
11. Bekende ernstige leverziekte, of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal of bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal. Proefpersonen kunnen worden gerandomiseerd als er leverfunctietesten zijn uitgevoerd maar nog niet beschikbaar zijn en de proefpersoon geen voorgeschiedenis van leverziekte heeft; de behandeling met DiaBeta zal echter worden stopgezet voorafgaand aan de tweede dosis als leverfunctietesten aangeven dat ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal is of bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal
12. Bloedglucose < 55 mg/dL bij inschrijving of onmiddellijk voorafgaand aan toediening van DiaBeta, of een klinisch significante voorgeschiedenis van hypoglykemie
13. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie, en/of acuut gedecompenseerd hartfalen, en/of QTc > 520 ms, en/of bekende voorgeschiedenis van hartstilstand (PEA, VT, VF, asystolie), en/of opname voor een acuut coronair syndroom, hartinfarct of coronaire interventie (percutane coronaire interventie of coronaire hartoperatie) in de afgelopen 3 maanden
14. Bekende behandeling met Bosentan in de afgelopen 7 dagen
15. Bekende G6PD-enzymdeficiëntie
16. Zwangerschap: vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, indien ≤ 50 jaar oud, een negatieve zwangerschapstest moeten ondergaan voordat ze zich inschrijven
17. Vrouwen die borstvoeding geven die niet akkoord gaan met het stoppen met borstvoeding tijdens en gedurende 7 dagen na het einde van de orale toediening van glyburide
18. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek (reden te documenteren).