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プリック テスト Betula Verrucosa の感度と特異性の決定 (T502)

2022年5月4日 更新者:Inmunotek S.L.

Betula verrucosa からアレルゲンを抽出します。プリックテストの準備における診断の感度と特異性をテストします。

主な目的は、サイズが 10 mg/ml のヒスタミン二塩酸塩の溶液によって生成されるものと同等の丘疹を誘発する、Betula verrucosa のアレルゲン抽出物の濃度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

オープン、プロスペクティブ、非盲検、無作為化されていない生物学的アッセイ。 各患者は、4 つの濃度のアレルゲンと、陽性および陰性対照としてそれぞれヒスタミンと生理食塩水でテストされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Augusti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

両方のグループの一般的な包含基準:

  • 陽性対照(10mg/mLのヒスタミンHCl)による陽性の皮膚プリックテスト。 このコントロールによって誘発される膨疹の最大直径の長さは 3 mm 以上である必要があります。
  • ネガティブコントロールによるネガティブスキンプリックテスト。 このコントロールによって誘発される膨疹の最大直径の長さは、< 3 mm である必要があります。
  • 老若男女問わず。

CH+ 患者グループ (Betula verrucosa に真の陽性): これらの患者はすべて、以前に白樺花粉に対するアレルギーの診断を受けていました。

  • カバノキ花粉への曝露に関連する吸入アレルギーの陽性症例歴。
  • カバノキ花粉から調製された生物学的に標準化された抽出物でテストした場合、皮膚プリックテスト(平均膨疹直径≧3mm)が陽性。 この製剤は、別のメーカーからのもので、病院で日常的に使用されていたものです。
  • 特定の IgE に対する陽性検査 (CAP 値 > 0.35 IU/mL)。 患者のグループ CH- (Betula verrucosa に対して真の陰性): これらの患者はすべて、白樺の花粉とは関係のない病原体に対するアレルギーの診断を受けていました。
  • カバノキ花粉またはカバノキ花粉との既知の交差反応性を有する花粉への暴露に関連する吸入アレルギーの陰性の病歴。 これらの患者は、他の花粉やダニなどの他のアレルゲンに対してアレルギーを起こしている可能性があります。
  • 問題のアレルゲン源から調製された標準化された抽出物でテストしたときのプリックテスト陰性(膨疹の最大直径が3mm以上)。
  • カバノキ花粉またはカバノキ花粉との既知の交差反応性を有する花粉に対する特異的 IgE (CAP 値 < 0.35 IU/mL) の陰性検査: Corylus avellana、Quercus verrucosa、Fagus sylvatica、Castanea satavia、Carpinus betelus、および Alnus glutinosa。

両方のグループの除外基準:

  • 皮膚プリックテストを妨害する可能性のある薬物を使用していた患者。
  • テストの24時間前に次の薬を使用している患者:テオフィリン、全身性コルチコステロイド。
  • 陽性対照によって誘発された膨疹の最大直径が 3 mm 未満の患者。
  • 陰性対照により誘発された膨疹の最大径が3mm以上の患者。
  • 妊娠、皮膚造影症、アトピー性皮膚炎(検査部位局所)、蕁麻疹。
  • アドレナリンの使用が許可されていない病気にかかっている患者。
  • 重度の精神疾患を患っている患者。

患者CH+の場合:

• カバノキ花粉のアレルゲン性抽出物および/またはカバノキ花粉に対する既知の交差反応性を有するアレルゲン抽出物による免疫療法を受けたか、または治療を受けている患者 (ハシボソ、カバノキ、カルピナス ベテルスおよびアルヌス グルチノサ)。

患者CH-の場合:

  • 花粉に感作された患者は、ダケカンバの花粉と交差反応性を示しました。 これらの花粉には、Corylus avellana、Quercus verrucosa、Fagus sylvatica、Castanea satavia、Carpinus betelus、および Alnus glutinosa が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白樺花粉アレルギー患者

白樺花粉に対する「真のアレルギー」とすでに診断されているアレルギー患者。

ヒスタミン二塩酸塩 10 mg/ml を用いたプリック テストで得られた平均膨疹直径 > 3 mm。また、血清特異的 IgE の存在およびカバノキ花粉への曝露に関連する症候学の病歴。

5歳から70歳までの男女両方の患者。

治験薬には 10 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
治験薬には 25 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
治験薬には 50 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
治験薬には 100 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
実験的:白樺花粉に対する非アレルギー患者

白樺花粉に対して「真の非アレルギー性」であるとすでに診断されている患者。

-カバノキ花粉への暴露に関連する症候学の非臨床歴。 以前の皮膚プリックテストは陰性であり、Betula verrucosa に対する血清特異的 IgE が存在しないかまたは検出されない

5歳から70歳までの男女両方の患者。

治験薬には 10 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
治験薬には 25 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
治験薬には 50 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。
治験薬には 100 HEP/mL のダケカンバ属疣贅アレルゲン抽出物が含まれており、皮膚への投与によってテストされました。 試験は、プリック試験法に従って前腕で実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 HEP/mL に対する感度
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバアレルゲン抽出物の花粉の 100 HEP/mL 濃度に対する感度。

これは、テストによって正しく識別された陽性の割合です。

感度: 真陽性/全疾患

1時間
50 HEP/mL に対する感度
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバアレルゲン抽出物の花粉の 50 HEP/mL 濃度に対する感度。

これは、テストによって正しく識別された陽性の割合です。

感度: 真陽性/全疾患

1時間
25 HEP/mL に対する感度
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバアレルゲン抽出物の花粉の 25 HEP/mL 濃度に対する感度。

これは、テストによって正しく識別された陽性の割合です。

感度: 真陽性/全疾患

1時間
10 HEP/mL に対する感度
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバアレルゲン抽出物の花粉の 10 HEP/mL 濃度に対する感度。

これは、テストによって正しく識別された陽性の割合です。

感度: 真陽性/全疾患

1時間
100 HEP/mL に対する特異性
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバ疣アレルゲン抽出物の花粉の 100 HEP/mL 濃度に対する特異性。

これは、テストによって正しく識別された陰性の割合です。

特異性: 真陰性/完全無疾患。

1時間
50 HEP/mL に対する特異性
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバ疣アレルゲン抽出物の花粉の 50 HEP/mL 濃度に対する特異性。

これは、テストによって正しく識別された陰性の割合です。

特異性: 真陰性/完全無疾患。

1時間
25 HEP/mL に対する特異性
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバ疣アレルゲン抽出物の花粉の 25 HEP/mL 濃度に対する特異性。

これは、テストによって正しく識別された陰性の割合です。

特異性: 真陰性/完全無疾患。

1時間
10 HEP/mL に対する特異性
時間枠:1時間

皮膚プリックテストで使用されるダケカンバ疣アレルゲン抽出物の花粉の 10 HEP/mL 濃度に対する特異性。

これは、テストによって正しく識別された陰性の割合です。

特異性: 真陰性/完全無疾患。

1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Manuel Boquete, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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