Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til stikktest Betula Verrucosa (T502)

4. mai 2022 oppdatert av: Inmunotek S.L.

Ekstrakt allergen fra Betula Verrucosa. Testsensitivitet og spesifisitet av diagnostikk i pricktestforberedelse.

Hovedmålet er å evaluere konsentrasjonen av allergenekstrakt av Betula verrucosa som fremkaller en papule tilsvarende den som produseres av en løsning av histamin dihydroklorid 10 mg / ml i størrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpen, prospektiv, ublindet og ikke-randomisert biologisk analyse. Hver pasient ble testet med fire konsentrasjoner av allergen og med en histamin- og saltoppløsning som henholdsvis positiv og negativ kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for begge grupper:

  • Positiv hudpriktest med den positive kontrollen (Histamin HCl ved 10 mg/ml). Lengden på den største diameteren til hvelen indusert av denne kontrollen bør være ≥ 3 mm.
  • Negativ hudpriktest med negativ kontroll. Lengden på den største diameteren til hvelen indusert av denne kontrollen bør være < 3 mm.
  • Alle aldre og begge kjønn.

For pasientgruppen CH+ (sann positiv til Betula verrucosa): Alle disse pasientene hadde tidligere diagnosen allergi mot bjørkepollen:

  • En positiv kasushistorie med inhalantallergi relatert til eksponering for bjørkepollen.
  • En positiv hudpriktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) ved testing med et biologisk standardisert ekstrakt laget av bjørkepollen. Dette preparatet, fra en annen produsent, var det som ble brukt i rutinen på sykehuset.
  • Positiv test for spesifikk IgE (CAP-verdi > 0,35 IE/mL). For pasientgruppen CH- (sann negativ til Betula verrucosa): Alle disse pasientene hadde tidligere diagnosen allergi mot midler som ikke er relatert til bjørkepollen.
  • En negativ kasushistorie med inhalantallergi relatert til eksponering for bjørkepollen eller til pollen med kjent kryssreaktivitet med bjørkepollen. Disse pasientene kan være allergiske mot andre pollen eller andre allergener, for eksempel midd.
  • En negativ stikktest (største diameter på hvelen ≥ 3 mm) når den testes med et standardisert ekstrakt tilberedt fra den aktuelle allergenkilden.
  • En negativ test for spesifikk IgE (CAP-verdi < 0,35 IE/mL) til bjørkepollen eller til pollen med kjent kryssreaktivitet med bjørkepollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Pasienter som brukte medisiner som kan forstyrre hudstikkprøvene.
  • Pasienter som bruker følgende legemidler 24 timer før testen: teofyllin, systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter der den største diameteren av svalen indusert av den positive kontrollen var < 3 mm.
  • Pasienter der den største diameteren av svalen indusert av den negative kontrollen var ≥ 3 mm.
  • Graviditet, dermografi, atopisk dermatitt (lokalt på teststedet), urticaria.
  • Pasienter som lider av sykdom der bruk av adrenalin ikke er tillatt.
  • Pasienter med enhver alvorlig psykiatrisk sykdom.

For pasientene CH+:

• Pasienter som mottok eller er behandlet med immunterapi med et allergifremkallende ekstrakt av bjørkepollen og/eller med allergenekstrakter med kjent kryssreaktivitet mot bjørkepollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa).

For pasientene CH-:

  • Pasienter sensibilisert for pollen med demonstrert kryssreaktivitet med pollen fra Betula verrucosa. Disse pollen inkluderte Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergiske pasienter mot bjørkepollen

Allergiske pasienter allerede diagnostisert å være "ekte allergiske" mot bjørkepollen.

En gjennomsnittlig hvelvet diameter >3 mm oppnådd i en prikketest med histamin dihydroklorid 10 mg/ml. Også tilstedeværelse av serumspesifikk IgE og klinisk historie med symptomatologi relatert til eksponering for bjørkepollen.

Pasienter av begge kjønn i alderen fra 5 til 70 år.

Undersøkelsesproduktet inneholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Eksperimentell: Ikke-allergiske pasienter mot bjørkepollen

Pasienter som allerede er diagnostisert å være "ekte ikke-allergiske" mot bjørkepollen.

Ikke-klinisk historie med symptomatologi relatert til eksponering for bjørkepollen. Tidligere hudstikktest negativ og fravær eller upåviselig serumspesifikk IgE til Betula verrucosa

Pasienter av begge kjønn i alderen fra 5 til 70 år.

Undersøkelsesproduktet inneholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden. Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhet for 100 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest.

Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen.

Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom

1 time
Følsomhet for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhet for 50 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest.

Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen.

Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom

1 time
Følsomhet for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhet for 25 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest.

Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen.

Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom

1 time
Følsomhet for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhet for 10 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest.

Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen.

Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom

1 time
Spesifisitet for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Spesifisitet for 100 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest.

Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen.

Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom.

1 time
Spesifisitet for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Spesifisitet for 50 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest.

Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen.

Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom.

1 time
Spesifisitet for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Spesifisitet for 25 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest.

Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen.

Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom.

1 time
Spesifisitet for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Spesifisitet for 10 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest.

Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen.

Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom.

1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel Boquete, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere