- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527187
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til stikktest Betula Verrucosa (T502)
Ekstrakt allergen fra Betula Verrucosa. Testsensitivitet og spesifisitet av diagnostikk i pricktestforberedelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier for begge grupper:
- Positiv hudpriktest med den positive kontrollen (Histamin HCl ved 10 mg/ml). Lengden på den største diameteren til hvelen indusert av denne kontrollen bør være ≥ 3 mm.
- Negativ hudpriktest med negativ kontroll. Lengden på den største diameteren til hvelen indusert av denne kontrollen bør være < 3 mm.
- Alle aldre og begge kjønn.
For pasientgruppen CH+ (sann positiv til Betula verrucosa): Alle disse pasientene hadde tidligere diagnosen allergi mot bjørkepollen:
- En positiv kasushistorie med inhalantallergi relatert til eksponering for bjørkepollen.
- En positiv hudpriktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) ved testing med et biologisk standardisert ekstrakt laget av bjørkepollen. Dette preparatet, fra en annen produsent, var det som ble brukt i rutinen på sykehuset.
- Positiv test for spesifikk IgE (CAP-verdi > 0,35 IE/mL). For pasientgruppen CH- (sann negativ til Betula verrucosa): Alle disse pasientene hadde tidligere diagnosen allergi mot midler som ikke er relatert til bjørkepollen.
- En negativ kasushistorie med inhalantallergi relatert til eksponering for bjørkepollen eller til pollen med kjent kryssreaktivitet med bjørkepollen. Disse pasientene kan være allergiske mot andre pollen eller andre allergener, for eksempel midd.
- En negativ stikktest (største diameter på hvelen ≥ 3 mm) når den testes med et standardisert ekstrakt tilberedt fra den aktuelle allergenkilden.
- En negativ test for spesifikk IgE (CAP-verdi < 0,35 IE/mL) til bjørkepollen eller til pollen med kjent kryssreaktivitet med bjørkepollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Pasienter som brukte medisiner som kan forstyrre hudstikkprøvene.
- Pasienter som bruker følgende legemidler 24 timer før testen: teofyllin, systemiske kortikosteroider.
- Pasienter der den største diameteren av svalen indusert av den positive kontrollen var < 3 mm.
- Pasienter der den største diameteren av svalen indusert av den negative kontrollen var ≥ 3 mm.
- Graviditet, dermografi, atopisk dermatitt (lokalt på teststedet), urticaria.
- Pasienter som lider av sykdom der bruk av adrenalin ikke er tillatt.
- Pasienter med enhver alvorlig psykiatrisk sykdom.
For pasientene CH+:
• Pasienter som mottok eller er behandlet med immunterapi med et allergifremkallende ekstrakt av bjørkepollen og/eller med allergenekstrakter med kjent kryssreaktivitet mot bjørkepollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa).
For pasientene CH-:
- Pasienter sensibilisert for pollen med demonstrert kryssreaktivitet med pollen fra Betula verrucosa. Disse pollen inkluderte Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergiske pasienter mot bjørkepollen
Allergiske pasienter allerede diagnostisert å være "ekte allergiske" mot bjørkepollen. En gjennomsnittlig hvelvet diameter >3 mm oppnådd i en prikketest med histamin dihydroklorid 10 mg/ml. Også tilstedeværelse av serumspesifikk IgE og klinisk historie med symptomatologi relatert til eksponering for bjørkepollen. Pasienter av begge kjønn i alderen fra 5 til 70 år. |
Undersøkelsesproduktet inneholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
|
|
Eksperimentell: Ikke-allergiske pasienter mot bjørkepollen
Pasienter som allerede er diagnostisert å være "ekte ikke-allergiske" mot bjørkepollen. Ikke-klinisk historie med symptomatologi relatert til eksponering for bjørkepollen. Tidligere hudstikktest negativ og fravær eller upåviselig serumspesifikk IgE til Betula verrucosa Pasienter av begge kjønn i alderen fra 5 til 70 år. |
Undersøkelsesproduktet inneholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
Undersøkelsesproduktet inneholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og ble testet ved administrering på huden.
Testen ble utført på underarmen etter stikkprøveteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhet for 100 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest. Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen. Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom |
1 time
|
|
Følsomhet for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhet for 50 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest. Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen. Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom |
1 time
|
|
Følsomhet for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhet for 25 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest. Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen. Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom |
1 time
|
|
Følsomhet for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhet for 10 HEP/mL konsentrasjon av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest. Det er andelen positive som blir korrekt identifisert av testen. Sensitivitet: Ekte positive/Total sykdom |
1 time
|
|
Spesifisitet for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Spesifisitet for 100 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest. Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen. Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom. |
1 time
|
|
Spesifisitet for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Spesifisitet for 50 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest. Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen. Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom. |
1 time
|
|
Spesifisitet for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Spesifisitet for 25 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpriktest. Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen. Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom. |
1 time
|
|
Spesifisitet for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Spesifisitet for 10 HEP/mL konsentrasjoner av pollen av Betula verrucosa allergenekstrakt brukt i hudpricktest. Det er andelen negativer som blir korrekt identifisert av testen. Spesifisitet: Ekte negativer/Totalt ingen sykdom. |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Boquete, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .