- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527187
Determinación de la Sensibilidad y Especificidad del Prick Test Betula Verrucosa (T502)
Extraer alérgeno de Betula Verrucosa. Prueba de Sensibilidad y Especificidad de Diagnóstico en la Preparación de Prick Test.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galicia
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Lugo, Galicia, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión para ambos grupos:
- Prueba cutánea positiva con el control positivo (Histamina HCl a 10 mg/mL). La longitud del diámetro mayor de la roncha inducida por este control debe ser ≥ 3 mm.
- Prueba cutánea negativa con el control negativo. La longitud del diámetro mayor de la roncha inducida por este control debe ser < 3 mm.
- Todas las edades y ambos sexos.
Para el grupo de pacientes CH+ (verdadero positivo a Betula verrucosa): Todos estos pacientes tenían diagnóstico previo de alergia al polen de abedul:
- Historial de un caso positivo con alergia a los inhalantes relacionada con la exposición al polen de abedul.
- Una prueba de punción cutánea positiva (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) cuando se analizó con un extracto biológicamente estandarizado preparado a partir de polen de abedul. Este preparado, de otro fabricante, era el que se utilizaba en la rutina del Hospital.
- Prueba positiva para IgE específica (valor CAP > 0,35 UI/mL). Para el grupo de pacientes CH- (verdadero negativo a Betula verrucosa): Todos estos pacientes tenían diagnóstico previo de alergia a agentes no relacionados con el polen de abedul.
- Un caso negativo con alergia a inhalantes relacionada con la exposición al polen de abedul o al polen con reactividad cruzada conocida con el polen de abedul. Estos pacientes podrían ser alérgicos a otros pólenes u otros alérgenos, como los ácaros.
- Una prueba de punción negativa (diámetro mayor de la roncha ≥ 3 mm) cuando se prueba con un extracto estandarizado preparado a partir de la fuente de alérgenos en cuestión.
- Prueba negativa de IgE específica (valor CAP < 0,35 UI/mL) al polen de abedul o al polen con reactividad cruzada conocida con polen de abedul: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus y Alnus glutinosa.
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Pacientes que estaban usando drogas que pueden interferir con las pruebas cutáneas.
- Pacientes que utilicen los siguientes fármacos 24 horas antes de la prueba: teofilina, corticoides sistémicos.
- Pacientes en los que el diámetro mayor de la roncha inducida por el control positivo fue < 3 mm.
- Pacientes en los que el diámetro mayor de la roncha inducida por el control negativo fue ≥ 3 mm.
- Embarazo, dermografismo, dermatitis atópica (localmente en el sitio de prueba), urticaria.
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad en la que no esté permitido el uso de adrenalina.
- Pacientes con cualquier enfermedad psiquiátrica grave.
Para los pacientes CH+:
• Pacientes que recibieron o son tratados con inmunoterapia con un extracto alergénico de polen de abedul y/o con extractos alergénicos con reactividad cruzada conocida al polen de abedul (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus y Alnus glutinosa).
Para los pacientes CH-:
- Pacientes sensibilizados al polen con reactividad cruzada demostrada con el polen de Betula verrucosa. Estos pólenes incluían Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus y Alnus glutinosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes alérgicos al polen de abedul
Pacientes alérgicos ya diagnosticados como "alérgicos verdaderos" al polen de abedul. Habón de diámetro medio > 3 mm obtenido en prick test con diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. También presencia de IgE sérica específica e historia clínica de sintomatología relacionada con exposición a polen de abedul. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 5 y los 70 años. |
El producto en investigación contenía 10 HEP/ml de extracto alergénico de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 25 HEP/mL de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 50 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 100 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
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Experimental: Pacientes no alérgicos al polen de abedul
Pacientes ya diagnosticados como "verdaderos no alérgicos" al polen de abedul. Historia no clínica de sintomatología relacionada con la exposición al polen de abedul. Prueba cutánea previa negativa y ausencia o IgE sérica específica indetectable para Betula verrucosa Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 5 y los 70 años. |
El producto en investigación contenía 10 HEP/ml de extracto alergénico de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 25 HEP/mL de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 50 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 100 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel.
La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para 100 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad para una concentración de 100 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba. Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total |
1 hora
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Sensibilidad para 50 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad para una concentración de 50 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba. Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total |
1 hora
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Sensibilidad para 25 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad para una concentración de 25 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba. Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total |
1 hora
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Sensibilidad para 10 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad para una concentración de 10 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba. Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total |
1 hora
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Especificidad para 100 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Especificidad para concentraciones de 100 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba. Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad. |
1 hora
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Especificidad para 50 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Especificidad para concentraciones de 50 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba. Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad. |
1 hora
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Especificidad para 25 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Especificidad para concentraciones de 25 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba. Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad. |
1 hora
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Especificidad para 10 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora
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Especificidad para concentraciones de 10 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea. Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba. Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Boquete, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Número EudraCT)
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