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Determinación de la Sensibilidad y Especificidad del Prick Test Betula Verrucosa (T502)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Inmunotek S.L.

Extraer alérgeno de Betula Verrucosa. Prueba de Sensibilidad y Especificidad de Diagnóstico en la Preparación de Prick Test.

El objetivo principal es evaluar la concentración de extracto alérgeno de Betula verrucosa que provoca una pápula equivalente a la que produce una solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml de tamaño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo biológico abierto, prospectivo, no ciego y no aleatorizado. Cada paciente fue probado con cuatro concentraciones de alérgeno y con histamina y solución salina como controles positivo y negativo, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión para ambos grupos:

  • Prueba cutánea positiva con el control positivo (Histamina HCl a 10 mg/mL). La longitud del diámetro mayor de la roncha inducida por este control debe ser ≥ 3 mm.
  • Prueba cutánea negativa con el control negativo. La longitud del diámetro mayor de la roncha inducida por este control debe ser < 3 mm.
  • Todas las edades y ambos sexos.

Para el grupo de pacientes CH+ (verdadero positivo a Betula verrucosa): Todos estos pacientes tenían diagnóstico previo de alergia al polen de abedul:

  • Historial de un caso positivo con alergia a los inhalantes relacionada con la exposición al polen de abedul.
  • Una prueba de punción cutánea positiva (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) cuando se analizó con un extracto biológicamente estandarizado preparado a partir de polen de abedul. Este preparado, de otro fabricante, era el que se utilizaba en la rutina del Hospital.
  • Prueba positiva para IgE específica (valor CAP > 0,35 UI/mL). Para el grupo de pacientes CH- (verdadero negativo a Betula verrucosa): Todos estos pacientes tenían diagnóstico previo de alergia a agentes no relacionados con el polen de abedul.
  • Un caso negativo con alergia a inhalantes relacionada con la exposición al polen de abedul o al polen con reactividad cruzada conocida con el polen de abedul. Estos pacientes podrían ser alérgicos a otros pólenes u otros alérgenos, como los ácaros.
  • Una prueba de punción negativa (diámetro mayor de la roncha ≥ 3 mm) cuando se prueba con un extracto estandarizado preparado a partir de la fuente de alérgenos en cuestión.
  • Prueba negativa de IgE específica (valor CAP < 0,35 UI/mL) al polen de abedul o al polen con reactividad cruzada conocida con polen de abedul: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus y Alnus glutinosa.

Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • Pacientes que estaban usando drogas que pueden interferir con las pruebas cutáneas.
  • Pacientes que utilicen los siguientes fármacos 24 horas antes de la prueba: teofilina, corticoides sistémicos.
  • Pacientes en los que el diámetro mayor de la roncha inducida por el control positivo fue < 3 mm.
  • Pacientes en los que el diámetro mayor de la roncha inducida por el control negativo fue ≥ 3 mm.
  • Embarazo, dermografismo, dermatitis atópica (localmente en el sitio de prueba), urticaria.
  • Pacientes que padezcan alguna enfermedad en la que no esté permitido el uso de adrenalina.
  • Pacientes con cualquier enfermedad psiquiátrica grave.

Para los pacientes CH+:

• Pacientes que recibieron o son tratados con inmunoterapia con un extracto alergénico de polen de abedul y/o con extractos alergénicos con reactividad cruzada conocida al polen de abedul (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus y Alnus glutinosa).

Para los pacientes CH-:

  • Pacientes sensibilizados al polen con reactividad cruzada demostrada con el polen de Betula verrucosa. Estos pólenes incluían Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus y Alnus glutinosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes alérgicos al polen de abedul

Pacientes alérgicos ya diagnosticados como "alérgicos verdaderos" al polen de abedul.

Habón de diámetro medio > 3 mm obtenido en prick test con diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. También presencia de IgE sérica específica e historia clínica de sintomatología relacionada con exposición a polen de abedul.

Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 5 y los 70 años.

El producto en investigación contenía 10 HEP/ml de extracto alergénico de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 25 HEP/mL de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 50 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 100 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
Experimental: Pacientes no alérgicos al polen de abedul

Pacientes ya diagnosticados como "verdaderos no alérgicos" al polen de abedul.

Historia no clínica de sintomatología relacionada con la exposición al polen de abedul. Prueba cutánea previa negativa y ausencia o IgE sérica específica indetectable para Betula verrucosa

Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 5 y los 70 años.

El producto en investigación contenía 10 HEP/ml de extracto alergénico de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 25 HEP/mL de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 50 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.
El producto en investigación contenía 100 HEP/ml de extracto alérgeno de Betula verrucosa y se probó mediante administración sobre la piel. La prueba se realizó en el antebrazo siguiendo la técnica de prick test.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para 100 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Sensibilidad para una concentración de 100 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba.

Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total

1 hora
Sensibilidad para 50 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Sensibilidad para una concentración de 50 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba.

Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total

1 hora
Sensibilidad para 25 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Sensibilidad para una concentración de 25 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba.

Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total

1 hora
Sensibilidad para 10 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Sensibilidad para una concentración de 10 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de positivos que son correctamente identificados por la prueba.

Sensibilidad: Verdaderos positivos/Enfermedad total

1 hora
Especificidad para 100 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Especificidad para concentraciones de 100 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba.

Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad.

1 hora
Especificidad para 50 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Especificidad para concentraciones de 50 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba.

Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad.

1 hora
Especificidad para 25 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Especificidad para concentraciones de 25 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba.

Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad.

1 hora
Especificidad para 10 HEP/mL
Periodo de tiempo: 1 hora

Especificidad para concentraciones de 10 HEP/mL del extracto alérgeno de polen de Betula verrucosa utilizado en la prueba cutánea.

Es la proporción de negativos que son correctamente identificados por la prueba.

Especificidad: Verdaderos negativos/Total sin enfermedad.

1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Manuel Boquete, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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