- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527187
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Pricktests Betula verrucosa (T502)
Allergenextrakt aus Betula verrucosa. Testsensitivität und Spezifität der Diagnostik bei der Pricktest-Vorbereitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien für beide Gruppen:
- Positiver Haut-Prick-Test mit der Positivkontrolle (Histamin-HCl mit 10 mg/ml). Die Länge des größten Durchmessers der durch diese Kontrolle induzierten Quaddel sollte ≥ 3 mm betragen.
- Negativer Pricktest mit der Negativkontrolle. Die Länge des größten Durchmessers der durch diese Kontrolle induzierten Quaddel sollte < 3 mm betragen.
- Alle Altersgruppen und beide Geschlechter.
Für die Patientengruppe CH+ (richtig positiv auf Betula verrucosa): Alle diese Patienten hatten eine vorherige Diagnose einer Allergie gegen Birkenpollen:
- Eine positive Anamnese mit Inhalationsallergie im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen.
- Ein positiver Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) bei Testung mit einem biologisch standardisierten Extrakt aus Birkenpollen. Dieses Präparat eines anderen Herstellers wurde in der Routine im Krankenhaus verwendet.
- Positiver Test auf spezifisches IgE (CAP-Wert > 0,35 IE/ml). Für die Patientengruppe CH- (richtig negativ auf Betula verrucosa): Alle diese Patienten hatten eine frühere Diagnose einer Allergie gegen Mittel, die nichts mit Birkenpollen zu tun haben.
- Eine negative Anamnese mit Inhalationsallergie im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen oder Pollen mit bekannter Kreuzreaktivität mit Birkenpollen. Diese Patienten könnten allergisch auf andere Pollen oder andere Allergene wie Milben reagieren.
- Ein negativer Pricktest (größter Durchmesser der Quaddel ≥ 3 mm) bei Testung mit einem standardisierten Extrakt, der aus der betreffenden Allergenquelle hergestellt wurde.
- Ein negativer Test auf spezifisches IgE (CAP-Wert < 0,35 IE/ml) gegen Birkenpollen oder gegen Pollen mit bekannter Kreuzreaktivität mit Birkenpollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus und Alnus glutinosa.
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die den Haut-Prick-Test beeinträchtigen können.
- Patienten, die 24 Stunden vor dem Test die folgenden Medikamente einnehmen: Theophyllin, systemische Kortikosteroide.
- Patienten, bei denen der größte Durchmesser der durch die Positivkontrolle induzierten Quaddel < 3 mm war.
- Patienten, bei denen der größte Durchmesser der durch die Negativkontrolle induzierten Quaddel ≥ 3 mm war.
- Schwangerschaft, Dermographismus, atopische Dermatitis (lokal an der Teststelle), Urtikaria.
- Patienten, die an Krankheiten leiden, bei denen die Verwendung von Adrenalin nicht erlaubt ist.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
Für die Patienten CH+:
• Patienten, die eine Immuntherapie mit einem allergenen Birkenpollenextrakt und/oder mit Allergenextrakten mit bekannter Kreuzreaktivität zu Birkenpollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus und Alnus glutinosa) erhalten haben oder behandelt werden.
Für die Patienten CH-:
- Pollensensibilisierte Patienten mit nachgewiesener Kreuzreaktivität mit dem Pollen von Betula verrucosa. Zu diesen Pollen gehörten Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus und Alnus glutinosa.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Allergische Patienten gegen Birkenpollen
Allergische Patienten, bei denen bereits eine „echte Allergie“ gegen Birkenpollen festgestellt wurde. Ein mittlerer Quaddeldurchmesser > 3 mm, erhalten in einem Pricktest mit Histamindihydrochlorid 10 mg/ml. Auch das Vorhandensein von serumspezifischem IgE und klinische Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 70 Jahren. |
Das Prüfprodukt enthielt 10 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 25 HEP/ml Betula verrucosa-Allergenextrakt und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 50 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 100 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
|
Experimental: Nicht allergische Patienten gegen Birkenpollen
Patienten, bei denen bereits eine "echte Nichtallergie" gegen Birkenpollen festgestellt wurde. Nicht klinische Anamnese der Symptomatik im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen. Früherer Haut-Prick-Test negativ und kein oder nicht nachweisbares serumspezifisches IgE gegen Betula verrucosa Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 70 Jahren. |
Das Prüfprodukt enthielt 10 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 25 HEP/ml Betula verrucosa-Allergenextrakt und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 50 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 100 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet.
Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit für 100 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Empfindlichkeit für eine Konzentration von 100 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden. Sensitivität: True Positives/Total Disease |
1 Stunde
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Empfindlichkeit für 50 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Empfindlichkeit für eine Konzentration von 50 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden. Sensitivität: True Positives/Total Disease |
1 Stunde
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Empfindlichkeit für 25 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Empfindlichkeit für eine Konzentration von 25 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden. Sensitivität: True Positives/Total Disease |
1 Stunde
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Empfindlichkeit für 10 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Empfindlichkeit für eine Konzentration von 10 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden. Sensitivität: True Positives/Total Disease |
1 Stunde
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Spezifität für 100 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde
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Spezifität für Konzentrationen von 100 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden. Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit. |
1 Stunde
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Spezifität für 50 HEP/ml
Zeitfenster: 1 Stunde
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Spezifität für Konzentrationen von 50 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden. Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit. |
1 Stunde
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Spezifität für 25 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Spezifität für Konzentrationen von 25 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden. Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit. |
1 Stunde
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Spezifität für 10 HEP/ml
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Spezifität für Konzentrationen von 10 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde. Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden. Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit. |
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manuel Boquete, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (EudraCT-Nummer)
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