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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Pricktests Betula verrucosa (T502)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Allergenextrakt aus Betula verrucosa. Testsensitivität und Spezifität der Diagnostik bei der Pricktest-Vorbereitung.

Das Hauptziel besteht darin, die Konzentration des Allergenextrakts von Betula verrucosa zu bewerten, die eine Papel hervorruft, die derjenigen entspricht, die durch eine Lösung von Histamindihydrochlorid mit einer Größe von 10 mg / ml erzeugt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offener, prospektiver, unverblindeter und nicht randomisierter biologischer Assay. Jeder Patient wurde mit vier Allergenkonzentrationen und mit einer Histamin- und Kochsalzlösung als Positiv- bzw. Negativkontrolle getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Positiver Haut-Prick-Test mit der Positivkontrolle (Histamin-HCl mit 10 mg/ml). Die Länge des größten Durchmessers der durch diese Kontrolle induzierten Quaddel sollte ≥ 3 mm betragen.
  • Negativer Pricktest mit der Negativkontrolle. Die Länge des größten Durchmessers der durch diese Kontrolle induzierten Quaddel sollte < 3 mm betragen.
  • Alle Altersgruppen und beide Geschlechter.

Für die Patientengruppe CH+ (richtig positiv auf Betula verrucosa): Alle diese Patienten hatten eine vorherige Diagnose einer Allergie gegen Birkenpollen:

  • Eine positive Anamnese mit Inhalationsallergie im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen.
  • Ein positiver Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) bei Testung mit einem biologisch standardisierten Extrakt aus Birkenpollen. Dieses Präparat eines anderen Herstellers wurde in der Routine im Krankenhaus verwendet.
  • Positiver Test auf spezifisches IgE (CAP-Wert > 0,35 IE/ml). Für die Patientengruppe CH- (richtig negativ auf Betula verrucosa): Alle diese Patienten hatten eine frühere Diagnose einer Allergie gegen Mittel, die nichts mit Birkenpollen zu tun haben.
  • Eine negative Anamnese mit Inhalationsallergie im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen oder Pollen mit bekannter Kreuzreaktivität mit Birkenpollen. Diese Patienten könnten allergisch auf andere Pollen oder andere Allergene wie Milben reagieren.
  • Ein negativer Pricktest (größter Durchmesser der Quaddel ≥ 3 mm) bei Testung mit einem standardisierten Extrakt, der aus der betreffenden Allergenquelle hergestellt wurde.
  • Ein negativer Test auf spezifisches IgE (CAP-Wert < 0,35 IE/ml) gegen Birkenpollen oder gegen Pollen mit bekannter Kreuzreaktivität mit Birkenpollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus und Alnus glutinosa.

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die den Haut-Prick-Test beeinträchtigen können.
  • Patienten, die 24 Stunden vor dem Test die folgenden Medikamente einnehmen: Theophyllin, systemische Kortikosteroide.
  • Patienten, bei denen der größte Durchmesser der durch die Positivkontrolle induzierten Quaddel < 3 mm war.
  • Patienten, bei denen der größte Durchmesser der durch die Negativkontrolle induzierten Quaddel ≥ 3 mm war.
  • Schwangerschaft, Dermographismus, atopische Dermatitis (lokal an der Teststelle), Urtikaria.
  • Patienten, die an Krankheiten leiden, bei denen die Verwendung von Adrenalin nicht erlaubt ist.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.

Für die Patienten CH+:

• Patienten, die eine Immuntherapie mit einem allergenen Birkenpollenextrakt und/oder mit Allergenextrakten mit bekannter Kreuzreaktivität zu Birkenpollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus und Alnus glutinosa) erhalten haben oder behandelt werden.

Für die Patienten CH-:

  • Pollensensibilisierte Patienten mit nachgewiesener Kreuzreaktivität mit dem Pollen von Betula verrucosa. Zu diesen Pollen gehörten Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus und Alnus glutinosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergische Patienten gegen Birkenpollen

Allergische Patienten, bei denen bereits eine „echte Allergie“ gegen Birkenpollen festgestellt wurde.

Ein mittlerer Quaddeldurchmesser > 3 mm, erhalten in einem Pricktest mit Histamindihydrochlorid 10 mg/ml. Auch das Vorhandensein von serumspezifischem IgE und klinische Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen.

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 70 Jahren.

Das Prüfprodukt enthielt 10 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 25 HEP/ml Betula verrucosa-Allergenextrakt und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 50 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 100 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Experimental: Nicht allergische Patienten gegen Birkenpollen

Patienten, bei denen bereits eine "echte Nichtallergie" gegen Birkenpollen festgestellt wurde.

Nicht klinische Anamnese der Symptomatik im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Birkenpollen. Früherer Haut-Prick-Test negativ und kein oder nicht nachweisbares serumspezifisches IgE gegen Betula verrucosa

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 70 Jahren.

Das Prüfprodukt enthielt 10 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 25 HEP/ml Betula verrucosa-Allergenextrakt und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 50 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.
Das Prüfprodukt enthielt 100 HEP/ml Allergenextrakt von Betula verrucosa und wurde durch Auftragen auf die Haut getestet. Der Test wurde am Unterarm nach der Pricktest-Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für 100 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde

Empfindlichkeit für eine Konzentration von 100 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Sensitivität: True Positives/Total Disease

1 Stunde
Empfindlichkeit für 50 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde

Empfindlichkeit für eine Konzentration von 50 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Sensitivität: True Positives/Total Disease

1 Stunde
Empfindlichkeit für 25 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde

Empfindlichkeit für eine Konzentration von 25 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Sensitivität: True Positives/Total Disease

1 Stunde
Empfindlichkeit für 10 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde

Empfindlichkeit für eine Konzentration von 10 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Sensitivität: True Positives/Total Disease

1 Stunde
Spezifität für 100 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde

Spezifität für Konzentrationen von 100 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit.

1 Stunde
Spezifität für 50 HEP/ml
Zeitfenster: 1 Stunde

Spezifität für Konzentrationen von 50 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit.

1 Stunde
Spezifität für 25 HEP/mL
Zeitfenster: 1 Stunde

Spezifität für Konzentrationen von 25 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit.

1 Stunde
Spezifität für 10 HEP/ml
Zeitfenster: 1 Stunde

Spezifität für Konzentrationen von 10 HEP/mL des Pollens von Betula verrucosa-Allergenextrakt, der im Haut-Prick-Test verwendet wurde.

Es ist der Anteil der Negativen, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Spezifität: Echte Negative/Total keine Krankheit.

1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Boquete, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Immunsystems

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