Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betula Verrucosan pistotestin herkkyyden ja spesifisyyden määritys (T502)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Inmunotek S.L.

Ota allergeeni Betula Verrucosasta. Testin herkkyys ja diagnostiikan spesifisyys pistotestin valmistelussa.

Päätavoitteena on arvioida Betula verrucosan allergeeniuutteen pitoisuus, joka saa aikaan näppylän, joka vastaa kooltaan 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuoksella tuotettua papulää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, prospektiivinen, sokkoutettu ja ei-satunnaistettu biologinen määritys. Jokainen potilas testattiin neljällä allergeenipitoisuudella ja histamiinilla ja suolaliuoksella positiivisina ja negatiivisina kontrollina, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit molemmille ryhmille:

  • Positiivinen ihopistotesti positiivisella kontrollilla (histamiini HCl 10 mg/ml). Tämän kontrollin aiheuttaman halkaisijan suurimman halkaisijan tulee olla ≥ 3 mm.
  • Negatiivinen ihopistotesti negatiivisella kontrollilla. Tämän kontrollin aiheuttaman halkaisijan suurimman halkaisijan tulee olla < 3 mm.
  • Kaiken ikäisille ja molemmille sukupuolille.

Potilasryhmälle CH+ (tosi positiivinen Betula verrucosalle): Kaikilla näillä potilailla oli aiemmin diagnosoitu allergia koivun siitepölylle:

  • Positiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta koivun siitepölylle altistumisesta.
  • Positiivinen ihopistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm), kun testataan biologisesti standardoidulla koivun siitepölystä valmistetulla uutteella. Tämä toisen valmistajan valmistetta käytettiin sairaalassa rutiininomaisesti.
  • Positiivinen testi spesifiselle IgE:lle (CAP-arvo > 0,35 IU/ml). Potilasryhmälle CH- (tosi negatiivinen Betula verrucosalle): Kaikilla näillä potilailla oli aiemmin diagnosoitu allergia koivun siitepölyyn kuulumattomille aineille.
  • Negatiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta, joka liittyy altistumiseen koivun siitepölylle tai siitepölylle, jolla on tunnettu ristireaktiivisuus koivun siitepölyn kanssa. Nämä potilaat voivat olla allergisia muille siitepölylle tai muille allergeeneille, kuten punkeille.
  • Negatiivinen pistotesti (viljan suurin halkaisija ≥ 3 mm) testattaessa standardoidulla uutteella, joka on valmistettu kyseisestä allergeenilähteestä.
  • Negatiivinen testi spesifiselle IgE:lle (CAP-arvo < 0,35 IU/ml) koivun siitepölylle tai siitepölylle, jolla on tunnettu ristireaktiivisuus koivun siitepölyn kanssa: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus ja Alnus glutinosa.

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat häiritä ihopistokokeita.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä 24 tuntia ennen testiä: teofylliini, systeemiset kortikosteroidit.
  • Potilaat, joilla positiivisen kontrollin aiheuttaman renkaan suurin halkaisija oli < 3 mm.
  • Potilaat, joilla negatiivisen kontrollin aiheuttaman renkaan suurin halkaisija oli ≥ 3 mm.
  • Raskaus, dermografismi, atooppinen ihottuma (paikallisesti testipaikalla), urtikaria.
  • Potilaat, jotka kärsivät sairaudesta, jossa adrenaliinin käyttö ei ole sallittua.
  • Potilaat, joilla on jokin vakava psykiatrinen sairaus.

Potilaille CH+:

• Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan allergeenisella koivun siitepölyn uutteella ja/tai allergeeniuutteilla, joilla tiedetään ristireaktiivisuutta koivun siitepölyn kanssa (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus ja Alnus glutinosa).

Potilaille CH-:

  • Siitepölylle herkistyneet potilaat osoittivat ristireaktiivisuutta Betula verrucosan siitepölyn kanssa. Näitä siitepölyjä olivat Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus ja Alnus glutinosa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koivun siitepölylle allergiset potilaat

Allergiset potilaat, joilla on jo diagnosoitu "todelliseksi allergisiksi" koivun siitepölylle.

Keskimääräinen vehnähalkaisija > 3 mm, joka saatiin prick-testissä histamiinidihydrokloridilla 10 mg/ml. Myös seerumispesifisen IgE:n esiintyminen ja koivun siitepölylle altistumiseen liittyvä kliininen oireyhtymä.

Potilaat molempia sukupuolia ovat iältään 5-70 vuotta.

Tutkimustuote sisälsi 10 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja se testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 25 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 50 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 100 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Kokeellinen: Ei-allergiset potilaat koivun siitepölylle

Potilaat, joilla on jo diagnosoitu olevan "tosi ei-allerginen" koivun siitepölylle.

Ei-kliiniset oireet, jotka liittyvät altistumiseen koivun siitepölylle. Aiempi ihopistotesti negatiivinen ja Betula verrucosalle spesifisen seerumin IgE puuttuminen tai havaitsematon

Potilaat molempia sukupuolia ovat iältään 5-70 vuotta.

Tutkimustuote sisälsi 10 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja se testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 25 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 50 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 100 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle. Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys 100 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti

Herkkyys 100 HEP/ml pitoisuudelle ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle.

Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus

1 tunti
Herkkyys 50 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti

Herkkyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle 50 HEP/ml.

Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus

1 tunti
Herkkyys 25 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti

Herkkyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle 25 HEP/ml.

Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus

1 tunti
Herkkyys 10 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti

Herkkyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle 10 HEP/ml.

Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus

1 tunti
Spesifisyys 100 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti

Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 100 HEP/ml.

Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta.

1 tunti
Spesifisyys 50 HEP/ml:lle
Aikaikkuna: 1 tunti

Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 50 HEP/ml.

Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta.

1 tunti
Spesifisyys 25 HEP/ml:lle
Aikaikkuna: 1 tunti

Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 25 HEP/ml.

Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta.

1 tunti
Spesifisyys 10 HEP:lle/ml
Aikaikkuna: 1 tunti

Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 10 HEP/ml.

Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta.

1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manuel Boquete, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa