- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527187
Betula Verrucosan pistotestin herkkyyden ja spesifisyyden määritys (T502)
Ota allergeeni Betula Verrucosasta. Testin herkkyys ja diagnostiikan spesifisyys pistotestin valmistelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit molemmille ryhmille:
- Positiivinen ihopistotesti positiivisella kontrollilla (histamiini HCl 10 mg/ml). Tämän kontrollin aiheuttaman halkaisijan suurimman halkaisijan tulee olla ≥ 3 mm.
- Negatiivinen ihopistotesti negatiivisella kontrollilla. Tämän kontrollin aiheuttaman halkaisijan suurimman halkaisijan tulee olla < 3 mm.
- Kaiken ikäisille ja molemmille sukupuolille.
Potilasryhmälle CH+ (tosi positiivinen Betula verrucosalle): Kaikilla näillä potilailla oli aiemmin diagnosoitu allergia koivun siitepölylle:
- Positiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta koivun siitepölylle altistumisesta.
- Positiivinen ihopistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm), kun testataan biologisesti standardoidulla koivun siitepölystä valmistetulla uutteella. Tämä toisen valmistajan valmistetta käytettiin sairaalassa rutiininomaisesti.
- Positiivinen testi spesifiselle IgE:lle (CAP-arvo > 0,35 IU/ml). Potilasryhmälle CH- (tosi negatiivinen Betula verrucosalle): Kaikilla näillä potilailla oli aiemmin diagnosoitu allergia koivun siitepölyyn kuulumattomille aineille.
- Negatiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta, joka liittyy altistumiseen koivun siitepölylle tai siitepölylle, jolla on tunnettu ristireaktiivisuus koivun siitepölyn kanssa. Nämä potilaat voivat olla allergisia muille siitepölylle tai muille allergeeneille, kuten punkeille.
- Negatiivinen pistotesti (viljan suurin halkaisija ≥ 3 mm) testattaessa standardoidulla uutteella, joka on valmistettu kyseisestä allergeenilähteestä.
- Negatiivinen testi spesifiselle IgE:lle (CAP-arvo < 0,35 IU/ml) koivun siitepölylle tai siitepölylle, jolla on tunnettu ristireaktiivisuus koivun siitepölyn kanssa: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus ja Alnus glutinosa.
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat häiritä ihopistokokeita.
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä 24 tuntia ennen testiä: teofylliini, systeemiset kortikosteroidit.
- Potilaat, joilla positiivisen kontrollin aiheuttaman renkaan suurin halkaisija oli < 3 mm.
- Potilaat, joilla negatiivisen kontrollin aiheuttaman renkaan suurin halkaisija oli ≥ 3 mm.
- Raskaus, dermografismi, atooppinen ihottuma (paikallisesti testipaikalla), urtikaria.
- Potilaat, jotka kärsivät sairaudesta, jossa adrenaliinin käyttö ei ole sallittua.
- Potilaat, joilla on jokin vakava psykiatrinen sairaus.
Potilaille CH+:
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan allergeenisella koivun siitepölyn uutteella ja/tai allergeeniuutteilla, joilla tiedetään ristireaktiivisuutta koivun siitepölyn kanssa (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus ja Alnus glutinosa).
Potilaille CH-:
- Siitepölylle herkistyneet potilaat osoittivat ristireaktiivisuutta Betula verrucosan siitepölyn kanssa. Näitä siitepölyjä olivat Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus ja Alnus glutinosa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koivun siitepölylle allergiset potilaat
Allergiset potilaat, joilla on jo diagnosoitu "todelliseksi allergisiksi" koivun siitepölylle. Keskimääräinen vehnähalkaisija > 3 mm, joka saatiin prick-testissä histamiinidihydrokloridilla 10 mg/ml. Myös seerumispesifisen IgE:n esiintyminen ja koivun siitepölylle altistumiseen liittyvä kliininen oireyhtymä. Potilaat molempia sukupuolia ovat iältään 5-70 vuotta. |
Tutkimustuote sisälsi 10 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja se testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 25 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 50 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 100 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
|
|
Kokeellinen: Ei-allergiset potilaat koivun siitepölylle
Potilaat, joilla on jo diagnosoitu olevan "tosi ei-allerginen" koivun siitepölylle. Ei-kliiniset oireet, jotka liittyvät altistumiseen koivun siitepölylle. Aiempi ihopistotesti negatiivinen ja Betula verrucosalle spesifisen seerumin IgE puuttuminen tai havaitsematon Potilaat molempia sukupuolia ovat iältään 5-70 vuotta. |
Tutkimustuote sisälsi 10 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja se testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 25 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 50 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
Tutkimustuote sisälsi 100 HEP/ml Betula verrucosa allergeeniuutetta ja testattiin antamalla iholle.
Testi suoritettiin kyynärvarrelle pistokoetekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys 100 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Herkkyys 100 HEP/ml pitoisuudelle ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle. Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus |
1 tunti
|
|
Herkkyys 50 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Herkkyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle 50 HEP/ml. Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus |
1 tunti
|
|
Herkkyys 25 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Herkkyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle 25 HEP/ml. Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus |
1 tunti
|
|
Herkkyys 10 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Herkkyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuudelle 10 HEP/ml. Se on niiden positiivisten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Herkkyys: Todelliset positiiviset / Kokonaissairaus |
1 tunti
|
|
Spesifisyys 100 HEP/ml
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 100 HEP/ml. Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta. |
1 tunti
|
|
Spesifisyys 50 HEP/ml:lle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 50 HEP/ml. Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta. |
1 tunti
|
|
Spesifisyys 25 HEP/ml:lle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 25 HEP/ml. Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta. |
1 tunti
|
|
Spesifisyys 10 HEP:lle/ml
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Spesifisyys ihopistokokeessa käytetylle Betula verrucosa -allergeeniuutteen siitepölyn pitoisuuksille 10 HEP/ml. Se on negatiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Spesifisyys: Todelliset negatiiviset / Ei lainkaan sairautta. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel Boquete, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .