- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02527187
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de priktest Betula Verrucosa (T502)
Extract allergeen uit Betula Verrucosa. Testgevoeligheid en specificiteit van de diagnostiek bij de voorbereiding van de priktest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanje, 27003
- Hospital Lucus Augustí
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria voor beide groepen:
- Positieve huidpriktest met de positieve controle (Histamine HCl bij 10 mg/ml). De lengte van de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door deze controle moet ≥ 3 mm zijn.
- Negatieve huidpriktest met de negatieve controle. De lengte van de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door deze controle moet < 3 mm zijn.
- Alle leeftijden en beide geslachten.
Voor de groep patiënten CH+ (echt positief voor Betula verrucosa): Al deze patiënten hadden een eerdere diagnose van allergie voor berkenpollen:
- Een positieve casusgeschiedenis met inhalatieallergie gerelateerd aan blootstelling aan berkenpollen.
- Een positieve huidpriktest (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) wanneer getest met een biologisch gestandaardiseerd extract bereid uit berkenpollen. Dit preparaat, van een andere fabrikant, werd gebruikt in de routine in het ziekenhuis.
- Positieve test op specifiek IgE (CAP-waarde > 0,35 IE/ml). Voor de groep patiënten CH- (waar negatief voor Betula verrucosa): Al deze patiënten hadden een eerdere diagnose van allergie voor middelen die geen verband houden met berkenpollen.
- Een negatieve anamnese met inhalatieallergie gerelateerd aan blootstelling aan berkenpollen of aan pollen met bekende kruisreactiviteit met berkenpollen. Deze patiënten kunnen allergisch zijn voor andere pollen of andere allergenen, zoals mijten.
- Een negatieve priktest (grootste diameter van de kwaddel ≥ 3 mm) bij testen met een gestandaardiseerd extract bereid uit de betreffende allergeenbron.
- Een negatieve test voor specifiek IgE (CAP-waarde < 0,35 IE/ml) voor berkenpollen of voor pollen met bekende kruisreactiviteit met berkenpollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus en Alnus glutinosa.
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Patiënten die medicijnen gebruikten die de huidpriktesten kunnen verstoren.
- Patiënten die 24 uur voor de test de volgende geneesmiddelen gebruiken: theofylline, systemische corticosteroïden.
- Patiënten bij wie de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door de positieve controle < 3 mm was.
- Patiënten bij wie de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door de negatieve controle ≥ 3 mm was.
- Zwangerschap, dermografie, atopische dermatitis (lokaal op de testplaats), urticaria.
- Patiënten die lijden aan een ziekte waarbij het gebruik van adrenaline niet is toegestaan.
- Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
Voor de patiënten CH+:
• Patiënten die immunotherapie kregen of werden behandeld met een allergeen extract van berkenpollen en/of met allergeenextracten waarvan bekend is dat ze kruisreactief zijn met berkenpollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus en Alnus glutinosa).
Voor de patiënten CH-:
- Patiënten gesensibiliseerd voor pollen met aangetoonde kruisreactiviteit met het stuifmeel van Betula verrucosa. Deze pollen omvatten Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus en Alnus glutinosa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Allergische patiënten voor berkenpollen
Allergische patiënten waarvan al is vastgesteld dat ze "echt allergisch" zijn voor berkenpollen. Een gemiddelde kwaddeldiameter >3 mm verkregen in een priktest met histaminedihydrochloride 10 mg/ml. Tevens aanwezigheid van serumspecifiek IgE en klinische voorgeschiedenis van symptomatologie gerelateerd aan blootstelling aan berkenpollen. Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 5 tot 70 jaar. |
Het onderzoeksproduct bevatte 10 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 25 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 50 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 100 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
|
Experimenteel: Niet-allergische patiënten voor berkenpollen
Patiënten die al gediagnosticeerd zijn als "echte niet-allergisch" voor berkenpollen. Niet-klinische voorgeschiedenis van symptomatologie gerelateerd aan de blootstelling aan berkenpollen. Eerdere huidpriktest negatief en afwezigheid of niet-detecteerbaar serumspecifiek IgE voor Betula verrucosa Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 5 tot 70 jaar. |
Het onderzoeksproduct bevatte 10 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 25 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 50 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 100 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid.
De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid voor 100 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gevoeligheid voor 100 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte |
1 uur
|
Gevoeligheid voor 50 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gevoeligheid voor 50 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte |
1 uur
|
Gevoeligheid voor 25 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gevoeligheid voor 25 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte |
1 uur
|
Gevoeligheid voor 10 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gevoeligheid voor 10 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte |
1 uur
|
Specificiteit voor 100 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Specificiteit voor 100 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte. |
1 uur
|
Specificiteit voor 50 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Specificiteit voor 50 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte. |
1 uur
|
Specificiteit voor 25 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Specificiteit voor 25 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte. |
1 uur
|
Specificiteit voor 10 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur
|
Specificiteit voor 10 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest. Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test. Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Boquete, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 10 HEP/ml Betula verrucosa allergeen extract
-
King Faisal UniversityVoltooid
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergie | Rhinitis | Conjunctivitis | Rhinoconjunctivitis