Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de priktest Betula Verrucosa (T502)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Extract allergeen uit Betula Verrucosa. Testgevoeligheid en specificiteit van de diagnostiek bij de voorbereiding van de priktest.

Het hoofddoel is het evalueren van de concentratie allergeenextract van Betula verrucosa die een papel opwekt die equivalent is aan die geproduceerd door een oplossing van histaminedihydrochloride van 10 mg/ml groot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Open, prospectieve, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Elke patiënt werd getest met vier allergeenconcentraties en met een histamine- en zoutoplossing als respectievelijk positieve en negatieve controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augustí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria voor beide groepen:

  • Positieve huidpriktest met de positieve controle (Histamine HCl bij 10 mg/ml). De lengte van de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door deze controle moet ≥ 3 mm zijn.
  • Negatieve huidpriktest met de negatieve controle. De lengte van de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door deze controle moet < 3 mm zijn.
  • Alle leeftijden en beide geslachten.

Voor de groep patiënten CH+ (echt positief voor Betula verrucosa): Al deze patiënten hadden een eerdere diagnose van allergie voor berkenpollen:

  • Een positieve casusgeschiedenis met inhalatieallergie gerelateerd aan blootstelling aan berkenpollen.
  • Een positieve huidpriktest (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) wanneer getest met een biologisch gestandaardiseerd extract bereid uit berkenpollen. Dit preparaat, van een andere fabrikant, werd gebruikt in de routine in het ziekenhuis.
  • Positieve test op specifiek IgE (CAP-waarde > 0,35 IE/ml). Voor de groep patiënten CH- (waar negatief voor Betula verrucosa): Al deze patiënten hadden een eerdere diagnose van allergie voor middelen die geen verband houden met berkenpollen.
  • Een negatieve anamnese met inhalatieallergie gerelateerd aan blootstelling aan berkenpollen of aan pollen met bekende kruisreactiviteit met berkenpollen. Deze patiënten kunnen allergisch zijn voor andere pollen of andere allergenen, zoals mijten.
  • Een negatieve priktest (grootste diameter van de kwaddel ≥ 3 mm) bij testen met een gestandaardiseerd extract bereid uit de betreffende allergeenbron.
  • Een negatieve test voor specifiek IgE (CAP-waarde < 0,35 IE/ml) voor berkenpollen of voor pollen met bekende kruisreactiviteit met berkenpollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus en Alnus glutinosa.

Uitsluitingscriteria voor beide groepen:

  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de huidpriktesten kunnen verstoren.
  • Patiënten die 24 uur voor de test de volgende geneesmiddelen gebruiken: theofylline, systemische corticosteroïden.
  • Patiënten bij wie de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door de positieve controle < 3 mm was.
  • Patiënten bij wie de grootste diameter van de kwaddel veroorzaakt door de negatieve controle ≥ 3 mm was.
  • Zwangerschap, dermografie, atopische dermatitis (lokaal op de testplaats), urticaria.
  • Patiënten die lijden aan een ziekte waarbij het gebruik van adrenaline niet is toegestaan.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.

Voor de patiënten CH+:

• Patiënten die immunotherapie kregen of werden behandeld met een allergeen extract van berkenpollen en/of met allergeenextracten waarvan bekend is dat ze kruisreactief zijn met berkenpollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus en Alnus glutinosa).

Voor de patiënten CH-:

  • Patiënten gesensibiliseerd voor pollen met aangetoonde kruisreactiviteit met het stuifmeel van Betula verrucosa. Deze pollen omvatten Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus en Alnus glutinosa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergische patiënten voor berkenpollen

Allergische patiënten waarvan al is vastgesteld dat ze "echt allergisch" zijn voor berkenpollen.

Een gemiddelde kwaddeldiameter >3 mm verkregen in een priktest met histaminedihydrochloride 10 mg/ml. Tevens aanwezigheid van serumspecifiek IgE en klinische voorgeschiedenis van symptomatologie gerelateerd aan blootstelling aan berkenpollen.

Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 5 tot 70 jaar.

Het onderzoeksproduct bevatte 10 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 25 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 50 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 100 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Experimenteel: Niet-allergische patiënten voor berkenpollen

Patiënten die al gediagnosticeerd zijn als "echte niet-allergisch" voor berkenpollen.

Niet-klinische voorgeschiedenis van symptomatologie gerelateerd aan de blootstelling aan berkenpollen. Eerdere huidpriktest negatief en afwezigheid of niet-detecteerbaar serumspecifiek IgE voor Betula verrucosa

Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 5 tot 70 jaar.

Het onderzoeksproduct bevatte 10 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 25 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 50 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.
Het onderzoeksproduct bevatte 100 HEP/ml Betula verrucosa-allergeenextract en werd getest door toediening op de huid. De test werd uitgevoerd op de onderarm volgens de priktesttechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor 100 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Gevoeligheid voor 100 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte

1 uur
Gevoeligheid voor 50 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Gevoeligheid voor 50 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte

1 uur
Gevoeligheid voor 25 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Gevoeligheid voor 25 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte

1 uur
Gevoeligheid voor 10 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Gevoeligheid voor 10 HEP/ml-concentratie van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Gevoeligheid: echte positieven / totale ziekte

1 uur
Specificiteit voor 100 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Specificiteit voor 100 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte.

1 uur
Specificiteit voor 50 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Specificiteit voor 50 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte.

1 uur
Specificiteit voor 25 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Specificiteit voor 25 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte.

1 uur
Specificiteit voor 10 HEP/ml
Tijdsspanne: 1 uur

Specificiteit voor 10 HEP/ml-concentraties van het stuifmeel van Betula verrucosa-allergeenextract gebruikt in huidpriktest.

Het is het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de test.

Specificiteit: Ware negatieven/Totaal geen ziekte.

1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuel Boquete, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem

Klinische onderzoeken op 10 HEP/ml Betula verrucosa allergeen extract

3
Abonneren