Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie czułości i swoistości testu punktowego Betula Verrucosa (T502)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Wyciąg alergenu z Betula Verrucosa. Czułość i swoistość testu diagnostycznego w przygotowaniu testu punktowego.

Głównym celem jest ocena stężenia ekstraktu alergenu Betula verrucosa, które wywołuje grudkę równoważną tej wytwarzanej przez roztwór dichlorowodorku histaminy o wielkości 10 mg/ml.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otwarty, prospektywny, niezaślepiony i nierandomizowany test biologiczny. Każdy pacjent został przebadany z czterema stężeniami alergenu oraz z histaminą i roztworem soli fizjologicznej, odpowiednio jako kontrola pozytywna i negatywna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia dla obu grup:

  • Pozytywny punktowy test skórny z kontrolą pozytywną (HCl histaminy w stężeniu 10 mg/ml). Długość największej średnicy bąbla wywołanego tą kontrolą powinna wynosić ≥ 3 mm.
  • Ujemny punktowy test skórny z kontrolą ujemną. Długość największej średnicy bąbla wywołanego tą kontrolą powinna wynosić < 3 mm.
  • W każdym wieku i obu płci.

Dla grupy pacjentów CH+ (prawdziwie pozytywny na Betula verrucosa): Wszyscy ci pacjenci mieli wcześniej rozpoznaną alergię na pyłki brzozy:

  • Dodatnia historia przypadku z alergią wziewną związaną z ekspozycją na pyłki brzozy.
  • Dodatni punktowy test skórny (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) przy badaniu ze standaryzowanym biologicznie ekstraktem przygotowanym z pyłku brzozy. Ten preparat innego producenta był stosowany rutynowo w Szpitalu.
  • Pozytywny wynik testu na swoiste IgE (wartość CAP > 0,35 IU/ml). Dla grupy pacjentów CH- (prawdziwie negatywny dla Betula verrucosa): Wszyscy ci pacjenci mieli wcześniej rozpoznaną alergię na czynniki niezwiązane z pyłkiem brzozy.
  • Negatywny wywiad z alergią wziewną związaną z ekspozycją na pyłek brzozy lub pyłek o znanej reaktywności krzyżowej z pyłkiem brzozy. Pacjenci ci mogą być uczuleni na inne pyłki lub inne alergeny, takie jak roztocza.
  • Ujemny wynik testu punktowego (największa średnica bąbla ≥ 3 mm) przy badaniu ze standaryzowanym ekstraktem przygotowanym z danego źródła alergenu.
  • Ujemny wynik testu na obecność swoistych IgE (wartość CAP < 0,35 IU/ml) na pyłek brzozy lub na pyłek o znanej reaktywności krzyżowej z pyłkiem brzozy: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus i Alnus glutinosa.

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą wpływać na punktowe testy skórne.
  • Pacjenci stosujący na 24 godziny przed badaniem następujące leki: teofilinę, kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci, u których największa średnica bąbla wywołana kontrolą pozytywną wynosiła < 3 mm.
  • Pacjenci, u których największa średnica bąbla wywołana kontrolą ujemną wynosiła ≥ 3 mm.
  • Ciąża, dermografizm, atopowe zapalenie skóry (miejscowo w miejscu badania), pokrzywka.
  • Pacjenci cierpiący na choroby, w których stosowanie adrenaliny jest niedozwolone.
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką chorobą psychiczną.

Dla pacjentów CH+:

• Pacjenci, którzy otrzymywali lub są leczeni immunoterapią wyciągiem uczulającym z pyłku brzozy i/lub wyciągami alergenów o znanej reaktywności krzyżowej z pyłkiem brzozy (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus i Alnus glutinosa).

Dla pacjentów CH-:

  • Pacjenci uczuleni na pyłki z wykazaną reaktywnością krzyżową z pyłkiem Betula verrucosa. Pyłek ten obejmował Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus i Alnus glutinosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci uczuleni na pyłki brzozy

Pacjenci z alergią, u których zdiagnozowano już „prawdziwą alergię” na pyłki brzozy.

Średnia średnica bąbla >3 mm uzyskana w teście punktowym z dichlorowodorkiem histaminy 10 mg/ml. Ponadto obecność swoistych IgE w surowicy i wywiad kliniczny objawów związanych z ekspozycją na pyłek brzozy.

Pacjenci obojga płci w wieku od 5 do 70 lat.

Badany produkt zawierał 10 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 25 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był badany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 50 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 100 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Eksperymentalny: Pacjenci niealergiczni na pyłki brzozy

Pacjenci już zdiagnozowani jako „prawdziwie niealergiczni” na pyłki brzozy.

Niekliniczna historia objawów związanych z ekspozycją na pyłek brzozy. Wcześniejsze testy skórne były ujemne i nieobecne lub niewykrywalne IgE swoiste dla Betula verrucosa

Pacjenci obojga płci w wieku od 5 do 70 lat.

Badany produkt zawierał 10 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 25 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był badany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 50 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 100 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę. Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla 100 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Czułość na stężenie 100 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa użytego w punktowym teście skórnym.

Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba

1 godzina
Czułość dla 50 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Czułość na stężenie 50 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba

1 godzina
Czułość dla 25 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Czułość dla stężenia 25 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba

1 godzina
Czułość dla 10 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Czułość dla stężenia 10 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba

1 godzina
Swoistość dla 100 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Swoistość dla stężeń 100 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby.

1 godzina
Swoistość dla 50 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Swoistość dla stężeń 50 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby.

1 godzina
Swoistość dla 25 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Swoistość dla stężeń 25 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby.

1 godzina
Swoistość dla 10 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina

Swoistość dla stężeń 10 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych.

Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test.

Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby.

1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Boquete, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj