- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02527187
Oznaczanie czułości i swoistości testu punktowego Betula Verrucosa (T502)
Wyciąg alergenu z Betula Verrucosa. Czułość i swoistość testu diagnostycznego w przygotowaniu testu punktowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia dla obu grup:
- Pozytywny punktowy test skórny z kontrolą pozytywną (HCl histaminy w stężeniu 10 mg/ml). Długość największej średnicy bąbla wywołanego tą kontrolą powinna wynosić ≥ 3 mm.
- Ujemny punktowy test skórny z kontrolą ujemną. Długość największej średnicy bąbla wywołanego tą kontrolą powinna wynosić < 3 mm.
- W każdym wieku i obu płci.
Dla grupy pacjentów CH+ (prawdziwie pozytywny na Betula verrucosa): Wszyscy ci pacjenci mieli wcześniej rozpoznaną alergię na pyłki brzozy:
- Dodatnia historia przypadku z alergią wziewną związaną z ekspozycją na pyłki brzozy.
- Dodatni punktowy test skórny (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) przy badaniu ze standaryzowanym biologicznie ekstraktem przygotowanym z pyłku brzozy. Ten preparat innego producenta był stosowany rutynowo w Szpitalu.
- Pozytywny wynik testu na swoiste IgE (wartość CAP > 0,35 IU/ml). Dla grupy pacjentów CH- (prawdziwie negatywny dla Betula verrucosa): Wszyscy ci pacjenci mieli wcześniej rozpoznaną alergię na czynniki niezwiązane z pyłkiem brzozy.
- Negatywny wywiad z alergią wziewną związaną z ekspozycją na pyłek brzozy lub pyłek o znanej reaktywności krzyżowej z pyłkiem brzozy. Pacjenci ci mogą być uczuleni na inne pyłki lub inne alergeny, takie jak roztocza.
- Ujemny wynik testu punktowego (największa średnica bąbla ≥ 3 mm) przy badaniu ze standaryzowanym ekstraktem przygotowanym z danego źródła alergenu.
- Ujemny wynik testu na obecność swoistych IgE (wartość CAP < 0,35 IU/ml) na pyłek brzozy lub na pyłek o znanej reaktywności krzyżowej z pyłkiem brzozy: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus i Alnus glutinosa.
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą wpływać na punktowe testy skórne.
- Pacjenci stosujący na 24 godziny przed badaniem następujące leki: teofilinę, kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
- Pacjenci, u których największa średnica bąbla wywołana kontrolą pozytywną wynosiła < 3 mm.
- Pacjenci, u których największa średnica bąbla wywołana kontrolą ujemną wynosiła ≥ 3 mm.
- Ciąża, dermografizm, atopowe zapalenie skóry (miejscowo w miejscu badania), pokrzywka.
- Pacjenci cierpiący na choroby, w których stosowanie adrenaliny jest niedozwolone.
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką chorobą psychiczną.
Dla pacjentów CH+:
• Pacjenci, którzy otrzymywali lub są leczeni immunoterapią wyciągiem uczulającym z pyłku brzozy i/lub wyciągami alergenów o znanej reaktywności krzyżowej z pyłkiem brzozy (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus i Alnus glutinosa).
Dla pacjentów CH-:
- Pacjenci uczuleni na pyłki z wykazaną reaktywnością krzyżową z pyłkiem Betula verrucosa. Pyłek ten obejmował Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus i Alnus glutinosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci uczuleni na pyłki brzozy
Pacjenci z alergią, u których zdiagnozowano już „prawdziwą alergię” na pyłki brzozy. Średnia średnica bąbla >3 mm uzyskana w teście punktowym z dichlorowodorkiem histaminy 10 mg/ml. Ponadto obecność swoistych IgE w surowicy i wywiad kliniczny objawów związanych z ekspozycją na pyłek brzozy. Pacjenci obojga płci w wieku od 5 do 70 lat. |
Badany produkt zawierał 10 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 25 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był badany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 50 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 100 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci niealergiczni na pyłki brzozy
Pacjenci już zdiagnozowani jako „prawdziwie niealergiczni” na pyłki brzozy. Niekliniczna historia objawów związanych z ekspozycją na pyłek brzozy. Wcześniejsze testy skórne były ujemne i nieobecne lub niewykrywalne IgE swoiste dla Betula verrucosa Pacjenci obojga płci w wieku od 5 do 70 lat. |
Badany produkt zawierał 10 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 25 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był badany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 50 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
Badany produkt zawierał 100 HEP/mL ekstraktu alergenu Betula verrucosa i był testowany przez podanie na skórę.
Badanie przeprowadzono na przedramieniu techniką prick test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dla 100 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czułość na stężenie 100 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa użytego w punktowym teście skórnym. Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba |
1 godzina
|
|
Czułość dla 50 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czułość na stężenie 50 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba |
1 godzina
|
|
Czułość dla 25 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czułość dla stężenia 25 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba |
1 godzina
|
|
Czułość dla 10 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czułość dla stężenia 10 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Czułość: Prawdziwie pozytywy/całkowita choroba |
1 godzina
|
|
Swoistość dla 100 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Swoistość dla stężeń 100 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby. |
1 godzina
|
|
Swoistość dla 50 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Swoistość dla stężeń 50 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby. |
1 godzina
|
|
Swoistość dla 25 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Swoistość dla stężeń 25 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby. |
1 godzina
|
|
Swoistość dla 10 HEP/mL
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Swoistość dla stężeń 10 HEP/ml ekstraktu alergenu pyłku Betula verrucosa stosowanego w punktowych testach skórnych. Jest to odsetek wyników negatywnych, które są prawidłowo identyfikowane przez test. Swoistość: prawdziwie ujemne/całkowity brak choroby. |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manuel Boquete, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .