Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​priktest Betula Verrucosa (T502)

4. maj 2022 opdateret af: Inmunotek S.L.

Ekstrakt allergen fra Betula Verrucosa. Testfølsomhed og specificitet af diagnostik i præparation af priktest.

Hovedformålet er at evaluere koncentrationen af ​​allergenekstrakt af Betula verrucosa, der fremkalder en papel svarende til den, der produceres af en opløsning af histamin-dihydrochlorid på 10 mg/ml i størrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åben, prospektiv, ublindet og ikke-randomiseret biologisk analyse. Hver patient blev testet med fire koncentrationer af allergen og med en histamin- og saltvandsopløsning som henholdsvis positive og negative kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augustí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for begge grupper:

  • Positiv hudpriktest med den positive kontrol (Histamin HCl ved 10 mg/ml). Længden af ​​den største diameter af hvalen, der fremkaldes af denne kontrol, bør være ≥ 3 mm.
  • Negativ hudpriktest med den negative kontrol. Længden af ​​den største diameter af hvelen, der fremkaldes af denne kontrol, skal være < 3 mm.
  • Alle aldre og begge køn.

For gruppen af ​​patienter CH+ (sandt positiv over for Betula verrucosa): Alle disse patienter havde en tidligere diagnose af allergi over for birkepollen:

  • En positiv sagshistorie med inhalantallergi relateret til eksponering for birkepollen.
  • En positiv hudpriktest (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm) ved test med et biologisk standardiseret ekstrakt fremstillet af birkepollen. Dette præparat, fra en anden producent, var det, der blev brugt i rutinen på Hospitalet.
  • Positiv test for specifik IgE (CAP-værdi > 0,35 IE/mL). For gruppen af ​​patienter CH- (sandt negativ til Betula verrucosa): Alle disse patienter havde tidligere diagnosticeret allergi over for stoffer, der ikke var relateret til birkepollen.
  • En negativ anamnese med inhalantallergi relateret til eksponering for birkepollen eller til pollen med kendt krydsreaktivitet med birkepollen. Disse patienter kan være allergiske over for andre pollen eller andre allergener, såsom mider.
  • En negativ priktest (hvalens største diameter ≥ 3 mm) ved test med et standardiseret ekstrakt fremstillet af den pågældende allergenkilde.
  • En negativ test for specifik IgE (CAP-værdi < 0,35 IE/mL) til birkepollen eller til pollen med kendt krydsreaktivitet med birkepollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Patienter, der brugte lægemidler, der kan forstyrre hudens priktest.
  • Patienter, der bruger følgende lægemidler 24 timer før testen: theophyllin, systemiske kortikosteroider.
  • Patienter, hvor den største diameter af hvelen induceret af den positive kontrol var < 3 mm.
  • Patienter, hvor den største diameter af hvelen induceret af den negative kontrol var ≥ 3 mm.
  • Graviditet, dermografi, atopisk dermatitis (lokalt på teststedet), nældefeber.
  • Patienter, der lider af sygdom, hvor brug af adrenalin ikke er tilladt.
  • Patienter med enhver alvorlig psykiatrisk sygdom.

Til patienterne CH+:

• Patienter, der har modtaget eller er behandlet med immunterapi med et allergifremkaldende ekstrakt af birkepollen og/eller med allergenekstrakter med kendt krydsreaktivitet over for birkepollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa).

For patienterne CH-:

  • Patienter sensibiliseret over for pollen med demonstreret krydsreaktivitet med pollen fra Betula verrucosa. Disse pollen omfattede Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergiske patienter over for birkepollen

Allergiske patienter allerede diagnosticeret som "ægte allergiske" over for birkepollen.

En gennemsnitlig hvaldiameter >3 mm opnået i en priktest med histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml. Også tilstedeværelse af serumspecifik IgE og klinisk historie med symptomatologi relateret til eksponering for birkepollen.

Patienter af begge køn i alderen fra 5 til 70 år.

Undersøgelsesproduktet indeholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Eksperimentel: Ikke-allergiske patienter over for birkepollen

Patienter, der allerede er diagnosticeret som "ægte ikke-allergiske" over for birkepollen.

Ikke-klinisk anamnese med symptomatologi relateret til eksponering for birkepollen. Tidligere hudpriktest negativ og fravær eller upåviselig serumspecifik IgE til Betula verrucosa

Patienter af begge køn i alderen fra 5 til 70 år.

Undersøgelsesproduktet indeholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden. Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhed for 100 HEP/mL koncentration af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​positive, der identificeres korrekt af testen.

Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom

1 time
Følsomhed for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhed for 50 HEP/mL koncentration af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​positive, der identificeres korrekt af testen.

Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom

1 time
Følsomhed for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhed for 25 HEP/mL koncentration af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​positive, der identificeres korrekt af testen.

Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom

1 time
Følsomhed for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Følsomhed for 10 HEP/mL koncentration af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​positive, der identificeres korrekt af testen.

Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom

1 time
Specificitet for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Specificitet for 100 HEP/mL koncentrationer af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​negative, der identificeres korrekt af testen.

Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom.

1 time
Specificitet for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Specificitet for 50 HEP/mL koncentrationer af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​negative, der identificeres korrekt af testen.

Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom.

1 time
Specificitet for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Specificitet for 25 HEP/mL koncentrationer af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​negative, der identificeres korrekt af testen.

Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom.

1 time
Specificitet for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time

Specificitet for 10 HEP/mL koncentrationer af pollen af ​​Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest.

Det er andelen af ​​negative, der identificeres korrekt af testen.

Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom.

1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Boquete, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

3
Abonner