- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527187
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af priktest Betula Verrucosa (T502)
Ekstrakt allergen fra Betula Verrucosa. Testfølsomhed og specificitet af diagnostik i præparation af priktest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augustí
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier for begge grupper:
- Positiv hudpriktest med den positive kontrol (Histamin HCl ved 10 mg/ml). Længden af den største diameter af hvalen, der fremkaldes af denne kontrol, bør være ≥ 3 mm.
- Negativ hudpriktest med den negative kontrol. Længden af den største diameter af hvelen, der fremkaldes af denne kontrol, skal være < 3 mm.
- Alle aldre og begge køn.
For gruppen af patienter CH+ (sandt positiv over for Betula verrucosa): Alle disse patienter havde en tidligere diagnose af allergi over for birkepollen:
- En positiv sagshistorie med inhalantallergi relateret til eksponering for birkepollen.
- En positiv hudpriktest (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm) ved test med et biologisk standardiseret ekstrakt fremstillet af birkepollen. Dette præparat, fra en anden producent, var det, der blev brugt i rutinen på Hospitalet.
- Positiv test for specifik IgE (CAP-værdi > 0,35 IE/mL). For gruppen af patienter CH- (sandt negativ til Betula verrucosa): Alle disse patienter havde tidligere diagnosticeret allergi over for stoffer, der ikke var relateret til birkepollen.
- En negativ anamnese med inhalantallergi relateret til eksponering for birkepollen eller til pollen med kendt krydsreaktivitet med birkepollen. Disse patienter kan være allergiske over for andre pollen eller andre allergener, såsom mider.
- En negativ priktest (hvalens største diameter ≥ 3 mm) ved test med et standardiseret ekstrakt fremstillet af den pågældende allergenkilde.
- En negativ test for specifik IgE (CAP-værdi < 0,35 IE/mL) til birkepollen eller til pollen med kendt krydsreaktivitet med birkepollen: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.
Eksklusionskriterier for begge grupper:
- Patienter, der brugte lægemidler, der kan forstyrre hudens priktest.
- Patienter, der bruger følgende lægemidler 24 timer før testen: theophyllin, systemiske kortikosteroider.
- Patienter, hvor den største diameter af hvelen induceret af den positive kontrol var < 3 mm.
- Patienter, hvor den største diameter af hvelen induceret af den negative kontrol var ≥ 3 mm.
- Graviditet, dermografi, atopisk dermatitis (lokalt på teststedet), nældefeber.
- Patienter, der lider af sygdom, hvor brug af adrenalin ikke er tilladt.
- Patienter med enhver alvorlig psykiatrisk sygdom.
Til patienterne CH+:
• Patienter, der har modtaget eller er behandlet med immunterapi med et allergifremkaldende ekstrakt af birkepollen og/eller med allergenekstrakter med kendt krydsreaktivitet over for birkepollen (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa).
For patienterne CH-:
- Patienter sensibiliseret over for pollen med demonstreret krydsreaktivitet med pollen fra Betula verrucosa. Disse pollen omfattede Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus og Alnus glutinosa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Allergiske patienter over for birkepollen
Allergiske patienter allerede diagnosticeret som "ægte allergiske" over for birkepollen. En gennemsnitlig hvaldiameter >3 mm opnået i en priktest med histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml. Også tilstedeværelse af serumspecifik IgE og klinisk historie med symptomatologi relateret til eksponering for birkepollen. Patienter af begge køn i alderen fra 5 til 70 år. |
Undersøgelsesproduktet indeholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
|
Eksperimentel: Ikke-allergiske patienter over for birkepollen
Patienter, der allerede er diagnosticeret som "ægte ikke-allergiske" over for birkepollen. Ikke-klinisk anamnese med symptomatologi relateret til eksponering for birkepollen. Tidligere hudpriktest negativ og fravær eller upåviselig serumspecifik IgE til Betula verrucosa Patienter af begge køn i alderen fra 5 til 70 år. |
Undersøgelsesproduktet indeholdt 10 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 25 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 50 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
Undersøgelsesproduktet indeholdt 100 HEP/ml Betula verrucosa allergenekstrakt og blev testet ved administration på huden.
Testen blev udført på underarmen efter priktestteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhed for 100 HEP/mL koncentration af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af positive, der identificeres korrekt af testen. Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom |
1 time
|
Følsomhed for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhed for 50 HEP/mL koncentration af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af positive, der identificeres korrekt af testen. Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom |
1 time
|
Følsomhed for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhed for 25 HEP/mL koncentration af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af positive, der identificeres korrekt af testen. Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom |
1 time
|
Følsomhed for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Følsomhed for 10 HEP/mL koncentration af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af positive, der identificeres korrekt af testen. Sensitivitet: Ægte positive/Total sygdom |
1 time
|
Specificitet for 100 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Specificitet for 100 HEP/mL koncentrationer af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af negative, der identificeres korrekt af testen. Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom. |
1 time
|
Specificitet for 50 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Specificitet for 50 HEP/mL koncentrationer af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af negative, der identificeres korrekt af testen. Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom. |
1 time
|
Specificitet for 25 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Specificitet for 25 HEP/mL koncentrationer af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af negative, der identificeres korrekt af testen. Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom. |
1 time
|
Specificitet for 10 HEP/ml
Tidsramme: 1 time
|
Specificitet for 10 HEP/mL koncentrationer af pollen af Betula verrucosa allergenekstrakt brugt i hudpriktest. Det er andelen af negative, der identificeres korrekt af testen. Specificitet: Sande negativer/Total ingen sygdom. |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manuel Boquete, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater